El CI para fármaco compasivo no puede ser un texto genérico

Una sentencia del TSJ de Castilla y León sostiene que se "deben especificar los riegos y efectos adversos". El experto en Farmacología, Antonio García, demanda mayor flexibilidad para aplicarlos.

G.E. Madrid | dmredaccion@diariomedico.com | 13/10/2014 00:00

El Tribunal Superior de Justicia de Castilla y León ha aclarado en una sentencia que la utilización de fármacos de uso compasivo no permite utilizar un documento de consentimiento informado (CI) genérico, máxime, como en el caso estudiado, cuando uno de los riesgos asociados era mayor en el paciente por sus antecedentes.

Según los hechos declarados probados, el enfermo, que había sufrido una cardiopatía isquémica con infarto agudo de miocardio hacía doce años y que presentaba hipertensión arterial y dislipemia, y tratamiento con ácido acetil salicílico, entre otra medicación, acudió al servicio de Urgencias de un hospital público por presentar dificultad para la articulación del lenguaje y hemiparesia izquierda.

Tras ser diagnosticado de un ictus isquémico, se le ingresó urgentemente en el servicio de Neurología, anotándose en la historia clínica la decisión de aplicar el protocolo de uso compasivo de fibrinólisis. El CI fue prestado por el hijo del enfermo en un documento en el que se le informaba no sólo de que la medicación no estaba aprobada por la autoridad sanitaria para la patología que el enfermo presentaba, sino que podía existir algún efecto adverso no descrito previamente. Horas después empeoró su estado clínico y falleció a los seis días después de su ingreso.

Uno de los argumentos de la demanda en la que basa la reclamación de responsabilidad patrimonial hace referencia al consentimiento informado, ya que los demandantes sostienen que "el consentimiento careció de realidad, pues tan sólo se informó de que el fármaco propuesto no tenía la indicación aprobada sin que en ningún momento quedara claro ni la finalidad ni la naturaleza del tratamiento ni la evolución de los posibles daños, así como los riesgos en condiciones normales o los derivados con las circunstancias personales".

Efectos secundarios
La Sala de lo Contencioso del TSJ sí ha reprochado a la Administración cómo se utilizó el documento de consentimiento informado. El fallo subraya que "existió una deficiente información sobre los riesgos del tratamiento". En efecto, en el documento consta que el familiar fue informado "del tipo de medicación que es, de su mecanismo de acción, de los riesgos y beneficios [...] de que la medicación no está autorizada [...] y de que puede existir algún riesgo adverso no descrito previamente".

A la vista del contenido del documento, la Sala aclara que "no se acierta a comprender cómo siendo por todos reconocido que el efecto secundario más grave y temido del tratamiento trombolítico es la transformación hemorrágica del infarto no se hizo constar así de modo específico en el documento en cuestión. Y más, cuando, como es exigible, se trata de un documento genuino para un uso del fármaco fuera de la ficha técnica, no bastando desde luego en este caso las meras referencias genéricas a la existencia de riesgos o efectos adversos, expresiones que en realidad servirían para cualquier intervención, prueba, tratamiento o medicamento, dentro o fuera de ficha técnica".

A esto se añade que al tratarse de un paciente que tomaba ácido acetil salicílico, y teniendo en cuenta las advertencias de la ficha técnica, "era mayor el riesgo descrito y conocido", por lo que "también debió advertirse a la familia en orden a la toma de decisión que considerasen más oportuna", razona el fallo.

Por otro lado, no hay reproche judicial a la actuación de los facultativos en cuanto a la asistencia. Los magistrados, que avalan el informe pericial, afirman que el tratamiento prescrito "sólo es útil, eficaz y seguro cuando se administra en las tres primeras horas de evolución", si bien actualmente la ficha técnica aprobada establece como margen las 4,5 horas después de la presentación de los síntomas del ictus. Del devenir temporal probado se desprende que "el fármaco se administró dentro de la ventana temporal".

El tribunal condena por daño moral

El TSJ de Castilla y León considera que la vulneración de la información al paciente constituye "una mala praxis que sólo da lugar a pagar una indemnización si del acto médico se deriva daño para el paciente". Ese deber de indemnizar el daño moral "no puede ser confundido ni asimilado con la indemnización de los perjuicios derivados del acto médico". Con este argumento, los magistrados castellanoleoneses señalan que "no existió mala praxis en el tratamiento aplicado y que el riesgo sufrido es del 33 por ciento". Por ello, el TSJ concede una indemnización por daño moral de 2.500 euros para cada hijo y de 8.000 euros para la viuda.