La integración del ciclo de vida del medicamento y el Comité de Productos Sanitarios destacan en la memoria 2015 de la AEMPS

Madrid (01/07/2016) - El Médico Interactivo

• Durante 2015 se publicaron 55 informes de posicionamiento terapéutico después de la decisión de precio/financiación de la Dirección General de Cartera Básica del SNS y Farmacia; la AEMPS autorizó el año pasado 818 ensayos clínicos con medicamentos de uso humano, lo que supone un incremento anual del 14,5 por ciento

• En diciembre de 2015 se aprobó el Real decreto de ensayos clínicos que adapta la legislación española a las previsiones del Reglamento europeo en los aspectos nacionales con el objetivo de ganar competencia y atraer la investigación a nuestro país, a la vez que se garantiza la seguridad de los pacientes participantes en el ensayo

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado en su página web su memoria anual de actividades 2015, entre las que cabe destacar la integración de todo el ciclo de vida del medicamento, y la creación del Comité de Productos Sanitarios. En el documento, disponible en www.aemps.gob.es, se recogen los principales indicadores que permiten conocer la actividad de la Agencia, así como los proyectos y avances más destacados. A lo largo de este año la AEMPS ha seguido avanzando para ofrecer a la sociedad y a los ciudadanos garantías en materia de investigación, calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos y productos sanitarios comercializados en España.

El apoyo a la investigación es una de las prioridades de la AEMPS. En diciembre de 2015 se aprobó el Real decreto de ensayos clínicos que adapta la legislación española a las previsiones del Reglamento europeo en los aspectos nacionales con el objetivo de ganar competencia y atraer la investigación a nuestro país, a la vez que se garantiza la seguridad de los pacientes participantes en el ensayo.

España ha sido el primer país comunitario que tras la publicación del reglamento europeo en abril de 2014 ha complementado la regulación en los aspectos nacionales previstos. El número de ensayos clínicos que se autorizaron aumentó un 14,5 por ciento con respecto al año anterior. Además, la AEMPS, mediante la Oficina de Apoyo a la Investigación Clínica Independiente continuó colaborando en el asesoramiento a los investigadores y promotores no comerciales en aspectos relacionados con cualquier investigación clínica realizada con medicamentos, atendiendo a lo largo del año 837 consultas.

La AEMPS desempeña una importante labor en la asignación de valor terapéutico a las innovaciones, que se concreta en parte en los informes de posicionamiento terapéutico, documentos de referencia en el SNS que promueven que los recursos se utilicen de manera eficiente y el sistema sea sostenible. En ellos se colabora con las comunidades autónomas y con la Dirección General de Cartera Básica del SNS y Farmacia con participación de sociedades científicas, industria y asociaciones de pacientes.

Durante 2015 se publicaron 55 informes de posicionamiento terapéutico después de la decisión de precio/ financiación de la Dirección General de Cartera Básica del Sistema Nacional de Salud y Farmacia. También durante este año se han reforzado las garantías de abastecimiento del mercado de los medicamentos ya autorizados. Los problemas de disponibilidad de medicamentos tienen múltiples causas pero una única consecuencia: la ausencia de un determinado medicamento para un determinado paciente que lo necesita.

Para afrontar estos problemas la AEMPS desarrolla una intensa actividad en cuatro líneas de actuación dentro de un plan de garantías de abastecimiento: definición y análisis de las causas y determinantes en nuestro medio, prevención de los problemas de suministro, gestión de los problemas de suministro e información de los problemas de suministro.

En 2015, tras la evaluación de la repercusión en los pacientes de la falta de las 713 presentaciones de medicamentos notificadas (2,4 por ciento de las presentaciones o formatos autorizados), se consiguió solucionar el 95,7 por ciento de los casos en los que fue necesario intervenir. Todo ello tiene como fin último facilitar el acceso de los pacientes a los medicamentos con las máximas garantías de calidad, seguridad, eficacia y correcta información.

Medicamentos de uso humano

La AEMPS autorizó el año pasado 818 ensayos clínicos con medicamentos de uso humano, lo que supone un incremento anual del 14,5 por ciento en el número de ensayos autorizados. Y en materia de evaluación y autorización, en el año 2015 la AEMPS autorizó 1.396 medicamentos de uso humano.

Por tipo de medicamentos, 931 (67 por ciento) se corresponden con medicamentos genéricos. De esta forma, al finalizar el año 2015, en España había casi 16.000 medicamentos autorizados con cerca de 29.000 presentaciones o formatos.

En el año 2015, el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano recibió 16.120 notificaciones de sospechas de reacción adversa. La AEMPS colabora con la Red de agencias de la Unión Europea en la evaluación de los Informes Periódicos de Seguridad, los Planes de Gestión de Riesgos y los estudios posautorización ligados a la autorización, así como en la evaluación de otras fuentes de información que puedan aportar datos sobre los riesgos de los medicamentos.

En 2015, sólo entre los Informes Periódicos de Seguridad y los Planes de Gestión de Riesgos, la AEMPS evaluó 239 informes realizados para los medicamentos en los que España actúa coordinando la evaluación para la UE. Todas estas evaluaciones se discuten en el seno del Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia, PRAC. Los Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos (OMCL) de la AEMPS siguen siendo uno de los puntales de las garantías que ejerce la AEMPS en la evaluación y autorización de medicamentos de uso humano.

En función de la naturaleza de los productos que ensayan se dividen en cuatro laboratorios de Productos Biológicos y Biotecnología, que cuentan en la actualidad con 27 ensayos acreditados y en los laboratorios de Química y Tecnología farmacéutica con 19 ensayos acreditados. Su actividad es básica tanto en las campañas de control de mercado como en las actuaciones frente a los medicamentos falsificados.

Otra de las actividades importantes es la liberación individualizada de lotes de vacunas, mezclas de plasma y hemoderivados que requieren de una autorización previa por parte de la AEMPS antes de su puesta en el mercado. En 2015 se analizaron un total de 706 mezclas de plasma y 668 hemoderivados que han resultado en la emisión de 1.374 certificados europeos de liberación de lote. En cuanto a la liberación documental, se liberaron 911 lotes de hemoderivados y 342 lotes de vacunas.

Plan estratégico frente a las resistencias a los antibióticos

España lleva dos años trabajando en este plan estratégico y de acción 2014-2018 para reducir el riesgo de selección y diseminación de resistencia a los antibióticos, desarrollado bajo una perspectiva conjunta de salud humana y veterinaria de One Health y coordinado por la AEMPS y en 2015 se aprobó por el Consejo Interterritorial el primer informe de resultados.

Respecto a la inspección y control de medicamentos, existen en España 270 laboratorios fabricantes/importadores de medicamentos con un total de 437 plantas autorizadas en España para fabricar, importar y/o almacenar medicamentos. Además, hay registradas 170 empresas fabricantes, importadoras o distribuidoras de principios activos.

En el año 2015 se realizó un esfuerzo importante en reforzar la garantía de abastecimiento del mercado de los medicamentos ya autorizados, se han reforzado las garantías de la cadena de suministro legal de medicamentos y se ha regulado la venta de medicamentos que no necesitan prescripción médica a través de internet.

Respecto a las inspecciones, en el año 2015 destacó el marcado incremento observado en las inspecciones internacionales de buena práctica clínica que se incrementaron en más de un cien por cien respecto al año anterior con 20 inspecciones internacionales en nombre de la EMA con el procedimiento centralizado, lo que sitúa a España en el primer puesto en el ranking de agencias europeas.

Es preciso destacar el desarrollo y mantenimiento de herramientas informáticas para permitir a todos los implicados un cumplimiento más sencillo y eficiente de la normativa vigente, como por ejemplo en el caso de la venta legal de medicamentos a distancia por parte de las oficinas de farmacia que se gestiona, desde el pasado mes de julio, a través de la plataforma online https://distafarma.aemps.es desarrollada por la AEMPS.

Por otra parte, durante este año, se diseñó la nueva Estrategia frente a medicamentos falsificados 2016-2019 donde destaca la puesta en marcha del sistema de dispositivos de seguridad que a partir de febrero de 2019 deberá llevar cada uno de los envases de los medicamentos que se determinen.

En cuanto a las actuaciones relacionadas con la lucha frente a los medicamentos falsificados cabe destacar que desde la AEMPS se ha dirigido el grupo de trabajo de la red europea para la puesta en marcha de las previsiones de la nueva Directiva

Productos sanitarios

En el año 2015 se creó el Comité de Productos Sanitarios, órgano de asesoramiento técnico, científico y clínico para los aspectos relacionados con la seguridad, la eficacia clínica, el funcionamiento, la calidad, la información y el correcto uso de los productos sanitarios. Este Comité asesorará a la AEMPS, tanto en sus funciones como autoridad sanitaria, apoyando sus decisiones encaminadas a la protección de la salud, como en sus funciones de evaluación de la conformidad, como organismo notificado.

Se recibieron 4.600 notificaciones al Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios y se transmitieron 690 alertas a las comunidades autónomas para su traslado a los centros sanitarios.

A través del Organismo Notificado 0318, la AEMPS ha avanzado en la certificación de la conformidad de los productos sanitarios, así como en la certificación voluntaria de la norma 'UNE-EN ISO 13485: Sistemas de Gestión de Calidad, Requisitos para fines reglamentarios' de los sistemas de calidad a las empresas de productos sanitarios. A 31 de diciembre de 2015 el Organismo Notificado 0318 contaba con 95 empresas con certificados en vigor, de ellas, 85 son españolas y 10 extranjeras. El número de productos con certificado vigente a la misma fecha era de 3.307.

La AEMPS actúa como autoridad nacional que vela por la protección de la salud pública en España en materia de medicamentos y productos sanitarios, pero también a menudo actúa en nombre de la red de agencias europeas de medicamentos (HMA) y de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Durante el año 2015, la AEMPS aportó más de 200 expertos a las actividades de la Agencia Europea de Medicamentos y ocupa las primeras posiciones en actividad. La AEMPS trabaja de manera continua en la mejora de sus servicios a la sociedad, en ser más transparente, eficiente y potenciar la calidad de su trabajo. Fruto de este trabajo en este año 2015, la AEMPS obtuvo el Sello de Cristal de la Agencia Estatal de Evaluación de Políticas Públicas y Calidad de los Servicios, lo que supuso un reconocimiento del nivel de excelencia alcanzado.

En 2015 la AEMPS publicó su política de comunicación y acceso a la información. La web de la AEMPS www.aemps.gob.es se ha convertido en el canal principal de comunicación de la AEMPS con ciudadanos y profesionales, alcanzando en 2015 los trece millones de visitas.