jueves, 20 de octubre de 2016

España acorta en un mes el tiempo para poner en marcha un ensayo con medicamentos - JANO.es - ELSEVIER

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ENSAYOS CLÍNICOS

España acorta en un mes el tiempo para poner en marcha un ensayo con medicamentos



JANO.es · 19 octubre 2016 18:44
Así se desprende de los últimos datos del proyecto 'Best', en el que participan 45 compañías farmacéuticas, 13 autonomías, 57 hospitales públlicos y 4 grupos de investigación clínica independiente.
España ha logrado en apenas seis meses acelerar el proceso de autorización y puesta en marcha de los ensayos clínicos con medicamentos gracias al Real Decreto aprobado por el Gobierno a finales del año pasado, de modo que ahora se suele tardar una media de 154 días, un mes menos que los 190 días de antes.
Así se desprende de los últimos datos (a 30 de junio) del proyecto 'Best' de Farmaindustria, en el que participan 45 compañías farmacéuticas, 13 comunidades autónomas, 57 centros hospitalarios de titularidad tanto pública como privada y cuatro grupos de investigación clínica independiente.
De hecho, pese a este avance la patronal de la industria confía en que estos plazos se reduzcan aún más en los próximos meses gracias a que todos los agentes implicados están haciendo "grandes esfuerzos" para adecuarse a los tiempos establecidos en el Real Decreto 1090/2015 de Ensayos Clínicos, que entró en vigor en enero de este año tras ser aprobado por el Gobierno unas semanas antes.
La responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria, Amelia Martín Uranga, ha destacado especialmente los tiempos empleados por la AEMPS para la autorización de los ensayos, que en algunos casos se han reducido en más de 20 días.
Asimismo, valora también el esfuerzo realizado por la AEMPS desde la entrada en vigor del Real Decreto para aclarar dudas y consultas a través del Documento de Instrucciones, que pretende ser una herramienta viva y en constante revisión y que ha resultado de gran ayuda para los laboratorios promotores, según ha explicado Martín Uranga.
Para la industria es valioso el esfuerzo de los Comités de Ética por cumplir con los requisitos fijados en el nuevo Real Decreto, que les exige mejor dotación de medios técnicos y mayor frecuencia en sus reuniones. De igual modo, la condición suspensiva que recoge esta nueva regulación es un elemento determinante para facilitar la reducción de tiempos en la firma de contratos.
Mil millones de inversión en I+D
Por otro lado, los datos actualizados del Proyecto 'Best' presentados este miércoles también evidencian el fuerte compromiso de la industria farmacéutica con la I+D en España en 2015, un ejercicio en el que las compañías innovadoras invirtieron 1.004 millones de euros en proyectos en este ámbito, un 5,7 por ciento más que el año anterior, según reflejan los resultados de la Encuesta sobre Actividades de I+D que elabora cada año Farmaindustria entre sus asociados.
El sector mantiene su apuesta por crecer en la realización de ensayos clínicos en fases tempranas. Buena prueba de ello fue la publicación, hace ahora un año, de la tercera actualización de la Guía de Unidades de Fases Tempranas en España.
Asimismo, durante la I Jornada Nacional de Comités de Ética en la Investigación con Medicamentos (CEIm), organizada por la AEMPS en Barcelona, han puesto de manifiesto su satisfacción por el hecho de que España haya sido el primer país europeo en incorporar a su ordenamiento el Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos, que permitirá estar preparados cuando el texto sea de aplicación efectiva en todos los Estados miembro.

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