Un CI impecable absuelve de prótesis PIP con taras

El Supremo apela a una información "verdadera, precisa y detallada". El producto estaba autorizado por la UE y la Agencia del Medicamento.

Diego Carrasco. Madrid | diego.carrasco@diariomedico.com | 13/03/2017 00:00

Carlos Fornes, abogado que ha defendido a la clínica. (DM)

La demanda colectiva de 53 pacientes que acudieron a la vía civil para reclamar daños derivados de un producto defectuoso como las prótesis mamarias Poly Implant Prothese (PIP) y por falta de información sobre los riesgos que llevaba su implantación ha quedado definitivamente cerrado con la reciente sentencia del Tribunal Supremo.

El fallo concluye que no existe responsabilidad civil ni del cirujano ni de la clínica en la que se realizó el acto asistencial porque la información ofrecida a las reclamantes "en ningún caso fue errónea, genérica, vaga, imprecisa e inveraz". Ello significa que el consentimiento informado (CI) firmado por las pacientes fue impecable tanto desde el punto de vista formal como material.

“No se sostiene el argumento de que la información debería haber incluído como riesgo que las prótesis PIP podían ser fraudulentas”, dice la Sala Civil del Supremo

La Asociación de Consumidores y Usuarios de las Islas Baleares, que representaba a las 53 afectadas por las PIP, solicitaban una indemnización global de 716.105 euros por los daños y perjuicios generados. Tanto un juzgado Civil como la Audiencia Provincial de Baleares desestimaron sus argumentos al señalar que al tratarse de un producto defectuoso la demanda debería dirigirse contra el fabricante de las prótesis.

Sin embargo, la asociación decidió recurrir en casación ante el Tribunal Supremo insistiendo en pedir responsabilidad al cirujano y a la clínica por un deficiente consentimiento informado e incluso por falta de información previa de que las PIP eran fraudulentas.

La sentencia, que ha sido redactada por José Antonio Seijas, uno de los magistrados de la Sala Civil que más sabe sobre consentimiento informado, explica que "el CI cumplía de forma expresa, clara y concisa los postulados de la Ley de Autonomía del Paciente", así como la "reiterada jurisprudencia de esta Sala que exige una información más rigurosa para la adecuada formación de un consentimiento en los casos de medicina satisfactiva o voluntaria".

Sin certeza
Para el Supremo, "no se sostiene el argumento alegado en el recurso de que la información debería haber incorporado como riesgo el hecho de que las prótesis podían ser fraudulentas, como finalmente resultaron". En este sentido, "si existiera la absoluta certeza de que las PIP implantadas habían sido fabricadas de forma fraudulenta o eran en sí mismas defectuosas el problema excedería posiblemente del ámbito en el que se plantea la reclamación".

El fallo acepta los argumentos de Carlos Fornes, abogado de la clínica, al entender que "nada de esto forma parte del CI que debe ofrecer un médico sobre los riesgos previsibles o típicos a los que están obligados".

No obstante, la Sala Civil deja clara dos cosas importantes: una, que las prótesis PIP estaban homologadas por la Directiva 93/42/CEE y autorizadas por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios; y dos, que no se reclama contra el producto defectuoso en los términos que autoriza la ley ni se acciona contra los verdaderos responsables. La sentencia condena a las reclamantes a pagar las costas judiciales que, según fuentes jurídicas, ascenderán a 100.000 euros aproximadamente.

Deshojando la margarita

Las prótesis defectuosas PIP fueron retiradas del mercado en 2010 y el primer fallo judicial fue en 2014. Desde esa fecha los tribunales han ido excluyendo quienes no son los responsables. Un juzgado de Baleares sentenció que ni el cirujano ni la clínica tenían culpa alguna y la Audiencia Nacional hizo lo propio al excluir al Ministerio de Sanidad y a la Agencia del Medicamento. Por tanto, ¿quién queda? La respuesta apunta al fabricante.