La semFYC y la SECA piden a Sanidad un envase “inequívoco” para los fármacos que son equivalentes
Madrid (26/10/2011) - Redacción
• La Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria, la Sociedad Española de Calidad Asistencial y la Federación de Asociaciones de Enfermería Comunitaria y Atención Primaria (FAECAP) firman el manifiesto 'Si son iguales, que parezcan iguales'
• Las Sociedades firmantes solicitan que una de las caras del envase destaque la Denominación Oficial Española (DOE), medida que consideran compatible con la diferenciación por motivos de marketing
La prescripción por principio activo debe dejar claro que aquellos medicamentos que son equivalentes deben también parecerlo. Eso implica que los envases deben dedicar una de sus caras a destacar, de forma inequívoca, su Denominación Oficial Española (DOE). O dicho de otra forma: que todos los envases contengan una denominación común si llevan dentro el mismo principio activo. Es ésta una petición hecha al Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad y recogida en el manifiesto 'Si son iguales, que parezcan iguales, que firman la Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria (semFYC), la Sociedad Española de Calidad Asistencial (SECA) y la Federación de Asociaciones de Enfermería Comunitaria y Atención Primaria (FAECAP).
El pasado agosto, el Gobierno aprobó un Real Decreto Ley que incluía, entre otras medidas, la prescripción de los medicamentos por su principio activo y de los productos sanitarios por su denominación genérica. "En el caso de los medicamentos, la medida debe acompañarse de la identificación inequívoca en lo envases. De lo contrario, se estará generando un elevado riesgo para la seguridad de los pacientes", asegura Fernando Palacio, coordinador del Grupo de Seguridad del Paciente de semFYC.
El objetivo es que si dos medicamentos son equivalentes el envase incluya su denominación común, que identifique con claridad dicha equivalencia. La importancia de que así conste es porque una misma prescripción puede llevar a que el paciente reciba un envase distinto cada vez que pase por la farmacia.
"Sabemos", advierte el doctor Palacio, "que los pacientes que toman varios medicamentos tienen dificultades para controlarlos adecuadamente, incluso cuando se mantienen estables las presentaciones. Si ya se cambian continuamente, las dificultades aumentarán exponencialmente".
Isoapariencia y prescripción por DOE
Para ello las asociaciones que firman el Manifiesto proponen que una de las caras principales del envase contenga exclusivamente el nombre de la Denominación Oficial Española (DOE), la dosis y el número de dosis, en negro y sobre fondo blanco, una fórmula que ya se conoce como Bioapariencia, pero que en el Manifiesto se ha preferido denominar Isoapariencia (ISOA). Consideran que si Sanidad cumple esta petición, eso iría en favor de la seguridad de la medida aprobada en agosto.
Para el Grupo de Seguridad del Paciente de semFYC la prescripción por DOE presenta algunas ventajas: evita errores en el extranjero por su similitud a la Denominación Común Internacional y mejora la identificación de los fármacos por parte de profesionales y pacientes, reduciendo el riesgo de duplicidad, interacciones o contraindicaciones. Pero asimismo alerta de que es preciso tener en cuenta que si la medida favorece la confusión en los pacientes, entonces las consecuencias pueden ser graves para su seguridad.
"Las administraciones sanitarias deben asumir urgentemente las medidas que eviten que la prescripción por DOE no signifique también un aumento incontrolable del riesgo asociado a que los afectados no puedan controlar la medicación que toman, especialmente en los pacientes polimedicados", comenta el doctor Palacio, quien puntualiza que la propuesta de "avisar" en el envase no pretende ser "una normativa de máximos, donde se aplique la racionalidad a denominaciones, formato de las dosis, embalajes primarios y secundarios, etc. Lo que es urgente es una norma que regule la idea de que si algo es igual debe parecer también igual".
El resto del envase puede quedar a elección del fabricante siempre y cuando cumpla lo legislado en el real decreto 1345/2007, que el Grupo de Seguridad de semFYC ha estudiado sin encontrar en él impedimentos para formular su propuesta. "De hecho, la información ya está incluida en el envase; está la composición, dosis y el número de dosis. Se trata de llevarlo todo a una de las caras mayores del envase. El objetivo final es facilitar al paciente de manera sencilla el control de su tratamiento. Además, colocados todos los envases con esa cara hacia arriba permite identificar rápidamente duplicidades o comprobar la lista de medicación", explica el experto de semFYC.
Un ejemplo: omeprazol
Para ilustrar la confusión que puede experimentar el paciente si en cada visita a la farmacia recibe un envase distinto, el Grupo de Seguridad de semFYC trae a colación el ejemplo del omeprazol, que es también de los más llamativos. Hay más de 40 omeprazoles genéricos y más de 20 omeprazoles no genéricos que pueden prescribirse por DOE. Eso significa que cuando se prescriba omeprazol el paciente podría recibir el medicamento en más de 60 envases distintos.
El pasado agosto, el Gobierno aprobó un Real Decreto Ley que incluía, entre otras medidas, la prescripción de los medicamentos por su principio activo y de los productos sanitarios por su denominación genérica. "En el caso de los medicamentos, la medida debe acompañarse de la identificación inequívoca en lo envases. De lo contrario, se estará generando un elevado riesgo para la seguridad de los pacientes", asegura Fernando Palacio, coordinador del Grupo de Seguridad del Paciente de semFYC.
El objetivo es que si dos medicamentos son equivalentes el envase incluya su denominación común, que identifique con claridad dicha equivalencia. La importancia de que así conste es porque una misma prescripción puede llevar a que el paciente reciba un envase distinto cada vez que pase por la farmacia.
"Sabemos", advierte el doctor Palacio, "que los pacientes que toman varios medicamentos tienen dificultades para controlarlos adecuadamente, incluso cuando se mantienen estables las presentaciones. Si ya se cambian continuamente, las dificultades aumentarán exponencialmente".
Isoapariencia y prescripción por DOE
Para ello las asociaciones que firman el Manifiesto proponen que una de las caras principales del envase contenga exclusivamente el nombre de la Denominación Oficial Española (DOE), la dosis y el número de dosis, en negro y sobre fondo blanco, una fórmula que ya se conoce como Bioapariencia, pero que en el Manifiesto se ha preferido denominar Isoapariencia (ISOA). Consideran que si Sanidad cumple esta petición, eso iría en favor de la seguridad de la medida aprobada en agosto.
Para el Grupo de Seguridad del Paciente de semFYC la prescripción por DOE presenta algunas ventajas: evita errores en el extranjero por su similitud a la Denominación Común Internacional y mejora la identificación de los fármacos por parte de profesionales y pacientes, reduciendo el riesgo de duplicidad, interacciones o contraindicaciones. Pero asimismo alerta de que es preciso tener en cuenta que si la medida favorece la confusión en los pacientes, entonces las consecuencias pueden ser graves para su seguridad.
"Las administraciones sanitarias deben asumir urgentemente las medidas que eviten que la prescripción por DOE no signifique también un aumento incontrolable del riesgo asociado a que los afectados no puedan controlar la medicación que toman, especialmente en los pacientes polimedicados", comenta el doctor Palacio, quien puntualiza que la propuesta de "avisar" en el envase no pretende ser "una normativa de máximos, donde se aplique la racionalidad a denominaciones, formato de las dosis, embalajes primarios y secundarios, etc. Lo que es urgente es una norma que regule la idea de que si algo es igual debe parecer también igual".
El resto del envase puede quedar a elección del fabricante siempre y cuando cumpla lo legislado en el real decreto 1345/2007, que el Grupo de Seguridad de semFYC ha estudiado sin encontrar en él impedimentos para formular su propuesta. "De hecho, la información ya está incluida en el envase; está la composición, dosis y el número de dosis. Se trata de llevarlo todo a una de las caras mayores del envase. El objetivo final es facilitar al paciente de manera sencilla el control de su tratamiento. Además, colocados todos los envases con esa cara hacia arriba permite identificar rápidamente duplicidades o comprobar la lista de medicación", explica el experto de semFYC.
Un ejemplo: omeprazol
Para ilustrar la confusión que puede experimentar el paciente si en cada visita a la farmacia recibe un envase distinto, el Grupo de Seguridad de semFYC trae a colación el ejemplo del omeprazol, que es también de los más llamativos. Hay más de 40 omeprazoles genéricos y más de 20 omeprazoles no genéricos que pueden prescribirse por DOE. Eso significa que cuando se prescriba omeprazol el paciente podría recibir el medicamento en más de 60 envases distintos.
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