Sanidad dará el permiso definitivo a miles de productos homeopáticos
El Gobierno autorizará miles de productos que se vendían sin control de calidad
La autorización obligará a pagar tasas y permitirá la publicidad
En 1994 se acogieron a una regulación transitoria casi 20.000 productos homeopáticos. / CONSUELO BAUTISTA
Los productos homeopáticos contarán en breve con el permiso definitivo del Ministerio de Sanidad. El departamento que dirige Ana Mato está preparando una orden ministerial que otorgaría ese visto bueno final a miles de fármacos que ya se venden en las farmacias gracias a una disposición que se pensó como transitoria —a la que se acogieron 19.000 productos— pero que dura ya casi dos décadas. Para obtener el permiso, estos productos, según fija el borrador del proyecto, tendrán que cumplir requisitos similares a los de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente: los laboratorios tendrán que presentar un informe sobre su calidad, seguridad y eficacia; aunque en el caso de estos medicamentos esta se valora, según el documento avanzado por Diario Médico, teniendo en cuenta su naturaleza homeopática; es decir, demostrando su uso tradicional y no a través de ensayos clínicos como los fármacos industriales. Si tras la evaluación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente de Sanidad, se autorizan se inscribirán en el registro de fármacos.
Para ello tendrán que pagar una tasa por cada cepa de partida —la homeopatía se basa en diluciones infinitesimales de sustancias de origen animal, vegetal, mineral o químico— de unos 390 euros para aquellos fármacos con una indicación terapéutica determinada (para tratar la gripe, por ejemplo) o de alrededor de 90 para los que no tienen indicación específica, sino usos variados. La inscripción en el registro abriría la puerta también a otro punto importante: podrían publicitarse como cualquier medicamento registrado que se vende sin receta.
La normativa en la que trabaja ahora Sanidad —que declinó este lunes analizar el asunto hasta que el proyecto, que inicia su trámite de audiencia pública, sea definitivo— sería de las pocas regulaciones en un sector muy desordenado. No hay ninguna ley sobre terapias consideradas alternativas, como la homeopatía, un área polémica por la efectividad de sus productos. Un informe elaborado por el Ministerio de Sanidad a petición del Congreso sobre terapias alternativas concluyó hace dos años que la eficacia de los productos homeopáticos era dudosa. Mencionaba que su efecto podía ser el mismo que el del placebo.
Tras ese informe, la homeopatía y otras prácticas como la acupuntura han seguido en un limbo legal. Con una salvedad, los productos homeopáticos que se venden en las farmacias sí están autorizados legalmente. Aunque lo están en virtud de un permiso provisional que la mayoría de ellos obtuvo en 1994 —cuando se realizó la primera regulación del sector— como una fórmula operativa para poder seguir en las boticas hasta que llegara el desarrollo normativo que fijase los criterios y condiciones que debían cumplir. Un desarrollo normativo que todavía hoy no ha llegado. Esta no es la primera vez que Sanidad intenta hacerlo. En 2008, tras la trasposición de varias directivas que hablaban de homeopatía, se trató de aprobar un proyecto como el que está en debate ahora. Aunque nunca logró sacarse adelante.
Esta circunstancia ha supuesto que miles de fármacos homeopáticos estén pendientes de análisis. Esto ha hecho, dice Sanidad en la memoria que acompaña al proyecto de orden ministerial, que bajo la denominación de “homeopáticos” se estén vendiendo legalmente preparados que no han sido evaluados ni registrados, “existiendo productos que poco o nada tengan que ver con la terapia homeopática a la que dicen estar destinados, o que en su composición tengan componentes que, por su naturaleza o proporciones, incumplan lo establecido en la legislación e incluso los criterios homeopáticos”.
Esa falta de regulación y registro, apunta Susana Díaz, directora técnica de Boiron, uno de los mayores laboratorios homeopáticos, también ha dificultado que haya una lista de productos a la venta. Díaz explica también que los fabricantes llevan años reclamando que se fijen unas normas para que los medicamentos que ya se venden puedan actualizarse. Tras esa normalización —solo sirve para medicamentos que ya se venden— llegaría, dice, la autorización de nuevos preparados. Algo en lo que, dice, España todavía no alcanza a otros países europeos que tienen productos que aún no han llegado a este país.
Boiron, que tiene en su catálogo unas 1.000 sustancias, aún está analizando el proyecto del ministerio y los costes que podría suponer las tasas que fija. Estas, sin embargo, son mucho menores que las que determinaba el proyecto de 2008, que disponía que la industria debía pagar por cada medicamento y cada dilución y no por cada cepa, como en el proyecto actual. El anterior, admite Díaz, suponía unos costes mucho mayores. “Habría supuesto la desaparición del sector”, dice.
Sanidad, en la memoria explicativa que acompaña el proyecto de orden ministerial, reconoce esa polémica, aunque indica que la futura regulación, al margen de la controversia y del rechazo por parte del colectivo científico, pretende acabar con la “situación transitoria” en la que se encuentran estos productos. Con ello, dicen, se someterán a los mismos controles e inspecciones que el resto.
Porque el rechazo del colectivo científico es amplio. Los distintos títulos académicos sobre homeopatía —como el que impartía la Universidad de Zaragoza— han suscitado siempre duras críticas. La última, la del Consejo Estatal de Estudiantes de Medicina.
También se ha criticado mucho la inacción de las Administraciones a la hora de regular el sector. El ministerio se lo ha planteado varias veces, aunque las intenciones nunca han llegado a nada. Y eso a pesar de que no solo los más críticos reclamaban la regulación —para acotar el sector—, también lo han solicitado algunos usuarios y prescriptores de estas terapias.
Para ello tendrán que pagar una tasa por cada cepa de partida —la homeopatía se basa en diluciones infinitesimales de sustancias de origen animal, vegetal, mineral o químico— de unos 390 euros para aquellos fármacos con una indicación terapéutica determinada (para tratar la gripe, por ejemplo) o de alrededor de 90 para los que no tienen indicación específica, sino usos variados. La inscripción en el registro abriría la puerta también a otro punto importante: podrían publicitarse como cualquier medicamento registrado que se vende sin receta.
La normativa en la que trabaja ahora Sanidad —que declinó este lunes analizar el asunto hasta que el proyecto, que inicia su trámite de audiencia pública, sea definitivo— sería de las pocas regulaciones en un sector muy desordenado. No hay ninguna ley sobre terapias consideradas alternativas, como la homeopatía, un área polémica por la efectividad de sus productos. Un informe elaborado por el Ministerio de Sanidad a petición del Congreso sobre terapias alternativas concluyó hace dos años que la eficacia de los productos homeopáticos era dudosa. Mencionaba que su efecto podía ser el mismo que el del placebo.
Tras ese informe, la homeopatía y otras prácticas como la acupuntura han seguido en un limbo legal. Con una salvedad, los productos homeopáticos que se venden en las farmacias sí están autorizados legalmente. Aunque lo están en virtud de un permiso provisional que la mayoría de ellos obtuvo en 1994 —cuando se realizó la primera regulación del sector— como una fórmula operativa para poder seguir en las boticas hasta que llegara el desarrollo normativo que fijase los criterios y condiciones que debían cumplir. Un desarrollo normativo que todavía hoy no ha llegado. Esta no es la primera vez que Sanidad intenta hacerlo. En 2008, tras la trasposición de varias directivas que hablaban de homeopatía, se trató de aprobar un proyecto como el que está en debate ahora. Aunque nunca logró sacarse adelante.
Esta circunstancia ha supuesto que miles de fármacos homeopáticos estén pendientes de análisis. Esto ha hecho, dice Sanidad en la memoria que acompaña al proyecto de orden ministerial, que bajo la denominación de “homeopáticos” se estén vendiendo legalmente preparados que no han sido evaluados ni registrados, “existiendo productos que poco o nada tengan que ver con la terapia homeopática a la que dicen estar destinados, o que en su composición tengan componentes que, por su naturaleza o proporciones, incumplan lo establecido en la legislación e incluso los criterios homeopáticos”.
Esa falta de regulación y registro, apunta Susana Díaz, directora técnica de Boiron, uno de los mayores laboratorios homeopáticos, también ha dificultado que haya una lista de productos a la venta. Díaz explica también que los fabricantes llevan años reclamando que se fijen unas normas para que los medicamentos que ya se venden puedan actualizarse. Tras esa normalización —solo sirve para medicamentos que ya se venden— llegaría, dice, la autorización de nuevos preparados. Algo en lo que, dice, España todavía no alcanza a otros países europeos que tienen productos que aún no han llegado a este país.
Boiron, que tiene en su catálogo unas 1.000 sustancias, aún está analizando el proyecto del ministerio y los costes que podría suponer las tasas que fija. Estas, sin embargo, son mucho menores que las que determinaba el proyecto de 2008, que disponía que la industria debía pagar por cada medicamento y cada dilución y no por cada cepa, como en el proyecto actual. El anterior, admite Díaz, suponía unos costes mucho mayores. “Habría supuesto la desaparición del sector”, dice.
La eficacia dudosa y la polémica
La de la homeopatía, como otras de las llamadas terapias alternativas, es un área rodeada de polémica. Los fármacos que se venden actualmente como homeopáticos no han mostrado todavía su efectividad; solo su seguridad.Sanidad, en la memoria explicativa que acompaña el proyecto de orden ministerial, reconoce esa polémica, aunque indica que la futura regulación, al margen de la controversia y del rechazo por parte del colectivo científico, pretende acabar con la “situación transitoria” en la que se encuentran estos productos. Con ello, dicen, se someterán a los mismos controles e inspecciones que el resto.
Porque el rechazo del colectivo científico es amplio. Los distintos títulos académicos sobre homeopatía —como el que impartía la Universidad de Zaragoza— han suscitado siempre duras críticas. La última, la del Consejo Estatal de Estudiantes de Medicina.
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