Expertos piden una regulación a nivel nacional sobre los fármacos biosimilares

Madrid (31-02/06/2014) - Silvia C. Carpallo

Ante la incertidumbre sobre posibles diferencias de acceso en las CC.AA., expertos reclaman una regulación específica a nivel nacional para los anticuerpos monoclonales biosimilares. Mientras, regiones como Madrid apuestan por la entrada de los biosimilares para "poder atender con menos dinero a más ciudadanos que es lo que corresponde ahora", en palabras del consejero Javier Rodríguez

El pasado año, la Ley de Farmacovigilancia ya exponía la necesidad de crear un marco regulatorio específico para los fármacos biosimilares, la cuestión es que este aún no se ha desarrollado. Es por ello que bajo el título de "Presente y futuro del marco regulatorio de los anticuerpos monoclonales biosimilares", y con la colaboración del Instituto Roche, Francisco Zaragozá, catedrático de Farmacología de la Universidad de Alcalá de Henares, y Julio Sánchez Fierro, vocal de la junta directiva de la Asociación Española de Derecho Sanitarios, han presentado sus reflexiones a este respecto en un informe. En el mismo, además de explicar los aspectos técnicos referentes a los anticuerpos monoclonales originales y biosimilares, se analiza el recorrido legislativo de los mismos y la necesidad de avanzar respecto a su normativa. Según Zaragozá originales y biosimilares "no deben considerarse idénticos, y por ello, los planes de farmacovigilancia deben de ser específicos", defendiendo igualmente que de momento no debe de darse la intercambiabilidad sin un análisis del médico, e insistiendo en que ante todo hay que defender "la libertad de prescripción porque no todos los pacientes responden por igual a un tratamiento".

Matizando más los aspectos legales, Sánchez Fierro recordaba que las autoridades españolas ya reconocieron que en el tema de los biosimilares, concretamente en lo referente a la sustitución y al coste, "había que ir con cautela". Si bien, en su opinión la recomendación sería realizar una norma de carácter nacional, ya que "si no podríamos encontrarnos con un debate desde el punto de vista jurídico si a nivel autonómico cada uno pueda empezar a plantear cuales son las directrices terapéuticas en cada región", lo que supondría inequidades de acceso para los pacientes. Esta regulación debería además abordar cuestiones como la plena identificación de un medicamento como biosimilar, "para que el paciente sepa que es un fármaco distinto, no bueno ni malo, solo distinto", además que prestar "especial atención al seguimiento y a la notificación de farmacovigilancia".

Madrid a favor de las ventajas de los biosimilares

Por su parte, el consejero de Sanidad de la Comunidad de Madrid, Javier Rodríguez, inauguraba esta sesión de debate dejando claro que "Madrid apoya estas políticas", en referencia a los biosimilares, ya que "poder atender con menos dinero a más ciudadanos que es lo que corresponde ahora". Recordaba que los medicamentos biológicos ya suponen el 40 por ciento del gasto en Farmacia Hospitalaria en la comunidad, y que la entrada de los biosimilares es un hecho importante en la economía de todos sus hospitales. "Todos los ahorros que se puedan hacer en Sanidad son pocos". A esta cuestión Julio Sánchez Fierro puntualizaba que hay que tener en cuenta que si la inversión de un fármaco biológico original suponen alrededor de los 500 millones de euros, la del biosimilar se estima entre los 180 y los 200, por lo que no puede compararse con el caso de los genéricos (que se estima en 35 millones de euros), y por lo tanto, las rebajas de precio no podrán ser las mismas.

Por último Jaime del Barrio, director general del Instituto Roche, como representante de la industria farmacéutica, concluía que a día de hoy en España "la normativa no da respuesta todavía a cuestiones como la fabricación, la intercambiabilidad y a la sustitución de los medicamentos biológicos", y es urgente que se dé una respuesta.