Chiesi remite a la EMA la primera solicitud de comercialización para una combinación triple frente a la EPOC

El Médico Interactivo | 07 - Octubre - 2016 14:00 h.

Chiesi Farmaceutici SpA (Chiesi) ha anunciado el envío a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de la solicitud de autorización de comercialización para la primera combinación triple de ICS/LABA/LAMA. El producto está indicado para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y se administra mediante un único inhalador, que contiene una formulación creada específicamente por Chiesi para liberar partículas extrafinas de forma eficiente, lo que permite alcanzar tanto las vías aéreas grandes como las pequeñas.

“La consecución de este auténtico hito en nuestro programa de I+D nos llena de orgullo. Esta opción terapéutica supondrá por una parte un avance real en el tratamiento de los pacientes con EPOC, al reducir el impacto de su patología sobre su salud y sobre su calidad de vida. Por otra parte, su impacto clínico reducirá los gastos directos e indirectos asociados a la hospitalización de estos pacientes”, comenta Paolo Chiesi, vicepresidente y director de I+D de Chiesi.

La solicitud se basa en los resultados de un programa de desarrollo amplio y exhaustivo iniciado por Chiesi en 2009, que incluye doce estudios clínicos con un total de de 8.000 pacientes.

En concreto, se trata del estudio TRILOGY1, publicado por The Lancet y que ha demostrado por primera vez que la combinación triple y extrafina a dosis fijas de ICS/LABA/LAMA es superior al tratamiento combinado a dosis fijas de ICS/LABA según diversos parámetros de eficacia clínica, y deja patente su buen perfil de seguridad; y del estudio TRINITY2, un segundo estudio clínico fundamental, que ha demostrado la superioridad de la combinación extrafina a dosis fijas de ICS/LABA/LAMA.

Los pacientes con EPOC tienen necesidades terapéuticas no cubiertas, como la de reducir el riesgo de exacerbaciones que afectan a su calidad de vida, llevando a la hospitalización y pudiendo incluso resultar potencialmente mortales. Esto hace que los pacientes necesiten recibir múltiples tratamientos administrados con varios inhaladores. Por lo tanto, la posibilidad de tomar todos los fármacos necesarios y alcanzar tanto las vías respiratorias grandes como las pequeñas usando un solo inhalador simplifica considerablemente el tratamiento de los pacientes con EPOC.