La EMA recomienda suspender la comercialización de casi 300 fármacos - DiarioMedico.com
ESTUDIOS NO FIABLES DE BIOEQUIVALENCIA
La EMA recomienda suspender la comercialización de casi 300 fármacos
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) recomienda la retirada del mercado de casi 300 fármacos, al observar irregularidades en estudios de bioequivalencia.
Redacción | 27/03/2017 16:26
Umagen de diversos fármacos. (Archivo)
Un total de 288 fármacos podrían retirarse del mercado europeo si los países miembro siguen la recomendación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que aconseja en un comunicado suspender su comercialización debido a datos poco fiables de estudios de bioequivalencia.
La EMA señala que estos estudios fueron realizados por la CRO Micro Therapeutic Research Labs en dos localizaciones de India, estudios que fueron la base para la comercialización de estos productos, en su mayoría fármacos genéricos.
Según la EMA, la citada CRO hizo los estudios sin tener en cuenta toda la información clínica, y con deficiencias en el manejo de la documentación. Por ello, los estudios, realizados sntre 2012 y 2016, "no pueden ser aceptados como base para la comercialización".
En todo caso, la EMA matiza que "hasta el momento no hay evidencias de falta de efectividad o daños asociados" con estos 288 fármacos.
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