Luxemburgo: la protección del innovador no puede superar los 15 años tras la autorización de comercialización

Un auto del Tribunal de Justicia de la UE señala que el titular de una patente y de un certificado complementario de protección sobre un medicamento no puede disfrutar de más de quince años de exclusividad a partir de la primera autorización de comercialización expedida en cualquier Estado miembro.

DM | 20/02/2014 10:57

El titular de una patente y de un certificado complementario de protección sobre un medicamento no puede disfrutar de más de quince años de exclusividad a partir de la primera autorización de comercialización expedida en cualquier Estado miembro. Es uno de los principales mensajes que se desprenden de un auto publicado este jueves por el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) sobre el caso de una patente que Merck Canadá obtuvo en Portugal en 1998.

En concreto, el TJUE ha explicado que el 2 de octubre de 1998 la empresa farmacéutica Merck Canadá obtuvo una patente en Portugal para el principio activo montelukast sódico, presente, entre otros, en los medicamentos Singulair y Singulair junior. Estos medicamentos se utilizan, en particular, para el tratamiento del asma. Posteriormente Merck Canadá obtuvo un certificado complementario de protección que, en su opinión, surte efectos hasta el 17 de agosto de 2014. Sin embargo, dentro de la UE, la primera autorización de comercialización de un medicamento con este principio activo se obtuvo en Finlandia el 25 de agosto de 1997.

Junto a esto, explica que en noviembre de 2012 Merck Canadá interpuso un recurso ante un tribunal arbitral portugués (Tribunal Arbitral necessário) para bloquear la comercialización de medicamentos genéricos con el principio activo en cuestión. Merck Canadá considera que estos medicamentos genéricos no pueden comercializarse en el mercado portugués antes del 17 de agosto de 2014, fecha en la que, a su juicio, expira el certificado. Los fabricantes de genéricos estiman que la protección conferida por la patente y el certificado expiró en agosto de 2012, es decir, quince años después de la primera autorización de comercialización en la UE de un medicamento con este principio activo.

Previo a esto, el tribunal comunitario matizó que para evitar que el período transcurrido entre la presentación de una solicitud de patente para un medicamento y su autorización de dicho medicamento reduzca la duración de la protección conferida por la patente (20 años), el Derecho de la Unión creó un certificado complementario de protección. Este certificado puede concederse por un período máximo de cinco años. No obstante, la duración total de la protección que confieren la patente y el certificado no puede exceder de quince años a partir de la primera autorización de comercialización en la UE.

Conclusión
Ante este escenario, el Tribunal de Justicia confirma que el Derecho de la Unión se opone a que el titular de una patente y de un certificado pueda invocar la totalidad de la duración de ambos en el caso de que ésta le suponga disfrutar de un período de exclusividad superior a quince años, contados a partir de la primera autorización de comercialización en la Unión. En efecto, el Derecho de la Unión hace referencia a la primera autorización de comercialización expedida en cualquiera de los Estados miembro y no a la primera autorización expedida en el Estado miembro de la solicitud. Ésta es la única interpretación que garantiza que la prolongación de la protección sobre el producto amparado por el certificado termine en el mismo momento en todos los Estados miembros en los que se haya concedido dicho certificado.

"Por lo tanto, con independencia de la fecha de expedición de la patente de base en Portugal y de la duración teórica del certificado, el período máximo de exclusividad conferido a Merck Canadá por la patente y por el certificado no podía exceder de una duración total de quince años, calculados a partir del 25 de agosto de 1997. En consecuencia, la protección expiró en agosto de 2012", han concluido desde el TJUE.