Un laboratorio denuncia a Sanidad por limitar la vacuna de la varicela

Sanofi lleva al ministerio ante la justicia por bloquear la venta del producto en farmacias

Solo se liberan para la venta lotes para atender a chicos de 12 años

MARÍA R. SAHUQUILLO Madrid 14 ABR 2014 - 20:00 CET

El laboratorio Sanofi Pasteur MSD ha interpuesto un recurso Contencioso Administrativo contra la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, por restringir la venta de su vacuna de la varicela. El fabricante denuncia que las autoridades están bloqueando la puesta en el mercado de un buen número de lotes de esta inmunización, y que han modificado sus indicaciones de uso sin seguir el procedimiento. Desde mediados de 2013, el fármaco de Sanofi —mayoritario, ya que la otra vacuna autorizada es de uso hospitalario— llega de manera limitada a las farmacias. La AEMPS reconoce que ha recortado las dosis que autoriza, y argumenta que lo hace porque se estaba produciendo una sobrevacunación. Ahora, dicen, libera las dosis calculadas aproximadamente para inmunizar a los adolescentes de 12 años, el grupo de población para la que está indicada la inmunización según elnuevo calendario común aprobado por Sanidad y comunidades en marzo de 2013.

La Agencia del Medicamento dice que se hacía un uso inadecuado

El conflicto de la vacuna de la varicela, que también ha provocado un debate enfrentado entre las sociedades médicas, llega ahora a los tribunales. En los próximos días declararán en un juzgado de Madrid los técnicos de la AEMPS para explicar la medida. Una acción con la que pretenden evitar que los niños menores de 12 años se vacunen. “Es más beneficioso que las personas tengan la varicela de pequeños de forma natural, porque en niños es una enfermedad generalmente benigna. La vacuna no ofrece una inmunización del 100%, pero pasarla naturalmente sí. Así, llegan mejor inmunizados a adolescentes; porque es a esas edades y en adultos cuando la enfermedad puede complicarse”, sostiene Belén Crespo, directora de la agencia, que incide en que la mortalidad por esta enfermedad contagiosa es de dos a 10 casos al año, la mayoría adultos vulnerables.

Con esta premisa se diseñó el calendario vacunal común, adoptado por la mayoría de las regiones. Aunque antes del acuerdo, solo Madrid, Ceuta, Melilla y Navarra recomendaban oficialmente inmunizar de varicela antes de los 12 años. En estas regiones, la vacuna estaba incluida —y por tanto financiada— en sus calendarios a los 12 meses (con una segunda dosis a los tres años). Madrid adoptó la recomendación común y la excluyó de su pauta, pero las tres últimas regiones, a pesar de los reiterados toques de atención de Sanidad, la siguen aconsejando. Eso hace que allí se liberen muchos más lotes que en el resto de España y no haya problemas para comprarla en farmacias (no financiada cuesta en torno a 70 euros).

Los pediatras critican el calendario de Mato y aconsejan vacunar a los bebés

El laboratorio fabricante incide en que el problema comenzó incluso antes de la aprobación del calendario vacunal común. Una portavoz de Sanofi asegura que en febrero del año pasado, la AEMPS comenzó a prohibir “sistemáticamente” todos los lotes del producto que llegaban desde Holanda —donde se fabrica—. Solo pasaban aquellos destinados a hospitales, dicen. El fabricante recurrió entonces el bloqueo, que quedó en suspenso hasta julio, cuando se desestimó su recurso. Desde entonces, asegura la portavoz de Sanofi, el suministro se ha restringido de nuevo. “Es un producto biológico de diagnóstico hospitalario y susceptible de venta en el canal farmacia, tal y como se especifica en su ficha técnica. Si no han modificado esas condiciones ni nos han notificado cambios en su estatus regulatorio no entendemos por qué se bloquea”, insisten desde Sanofi.

La directora de la AEMPS dice que tal bloqueo no existe y asegura que la inmunización sí llega a la farmacia. “En 2013 se liberaron 317.654 dosis; en los dos primeros meses de este año, 60.000”, dice Crespo. Insiste en que tanto la población diana, a la que iría dirigida la vacuna según la recomendación oficial, como los grupos de riesgo pueden comprar la vacuna sin problema. “Cualquiera que esté en esos casos la consigue, si no en la farmacia, en centros de vacunación”, insiste. Crespo argumenta también que la AEMPS tomó la decisión de restringir la venta del producto en farmacias porque se estaba haciendo una vacunación inadecuada. “Los profesionales y el laboratorio no estaban siguiendo las recomendaciones de la ficha técnica, las oficiales, que dice que la inmunización debe hacerse cuando dice el calendario vacunal. Y el calendario ahora dice que debe ser a los 12 años”. Y desliza cierto interés económico en esos sectores porque se vacunase más población de la indicada.

La AEMPS da algunas cifras: entre 2009 y 2012 se consumieron unas 450.000 dosis anuales, aunque para inmunizar al grupo recomendado (12 años), a la población de riesgo o a los bebés de 12 meses de las regiones que incluían a estos menores en su calendario vacunal se precisaban unas 135.000. “Hay un excedente de 315.000 dosis que se estaban usando en el ámbito sanitario privado, fuera de las indicaciones de las autoridades sanitarias”, señala Crespo. Eso, en realidad, no es ningún secreto: hace años que los pediatras recetaban la vacuna y los padres la compraban.

La directora de la AEMPS: “Es mejor pasar la varicela de pequeño de forma natural”

De hecho, la Asociación Española de Pediatría (AEP) ha censurado radicalmente la medida de Sanidad desde el principio. Consideran inadecuado el calendario vacunal común, que define como “de mínimos” por no incluir, por ejemplo, la inmunización contra la varicela en bebés. “Es un error de bulto quitar una vacuna que funciona bien. Casi todos los casos se dan antes de los diez años, así que con la nueva política solo se vacunará al 10% de los menores, los que lleguen a los 12 años sin haberla pasado”, critica David Moreno, coordinador del Comité Asesor de Vacunas de la AEP. “Afortunadamente, esta enfermedad cursa de forma banal, pero hay un 15% de niños en los que se complica y puede llegar a ser grave. Además, cuando se vacuna a los niños también se previene la varicela en los adultos de su entorno”, dice. Moreno también considera equivocado limitar la venta de la vacuna en la farmacia. “Si la Administración no la puede pagar por el motivo que sea, al menos que deje que los padres la compren para sus hijos”, dice.

No son los únicos que están en contra de la medida de la AEMPS. Otras entidades, como la Asociación Española de Vacunología también la han criticado. El conflicto de las vacunas ha abierto una grieta dentro de los expertos del Ministerio de Sanidad. Mientras la secretaria general, Pilar Farjas, la defiende férreamente, otros altos cargos la consideran inadecuada e innecesaria.

Desde mediados de 2013 es difícil para los padres comprar el fármaco

Pero la postura de limitar la inmunización también tiene apoyos. “La evaluación de Sanidad es correcta. En Europa solo cinco países recomiendan la inmunización en niños”, expone Ildefonso Hernández, presidente de la Sociedad Española de Salud Pública y Administración Sanitaria. “El uso de vacunas tiene un valor colectivo. No se puede implantar una vacuna de forma desordenada porque puede ocurrir que como hay poca circulación del virus haya personas que no se infectan y lleguen a mayores sin inmunidad”, dice. Hernández —exdirector general de Salud Pública con el Gobierno del PSOE— critica que algunas asociaciones médicas estén recomendando la vacunación fuera de la ficha técnica. “Esas opiniones crean confusión a los padres y también inequidad en el acceso. Las vacunas son un instrumento muy útil para la salud de la población y no hay que dejarse llevar por ningún interés que sea ajeno. Y en el campo de las vacunas, como en casi todo el mundo sanitario, hay muchos intereses”, dice.