FRAUDE | En París
Detectado un caso de necrosis espontánea de la mama de una mujer con implantes PIP
- Todavía no se sabe si la prótesis ha sido la causa de este problema
- Se trata de un deterioro del tejido mamario que termina muriendo
- La paciente ha sido intervenida para retirarle la zona dañada y el implante
La agencia francesa de productos sanitarios ha informado de un caso preocupante de necrosis espontánea de la mama de una mujer con implantes PIP. La paciente, que llevaba desde hacía siete años estas prótesis, tuvo que someterse a cirugía para retirarle el implante y el tejido muerto del pecho. De momento, no se ha determinado si la prótesis es la causante del daño del tejido mamario.
En las últimas tres semanas, la paciente, de 41 años, notó un bulto en su pecho y empezó a tener dolor.
Posteriormente, la silicona comenzó a salir por un orificio en su mama izquierda, según ha declarado el doctor Pierre Nahon, un médico de París. Este especialista asegura que la paciente no presentaba signos de infección.
"La operación duró dos horas (la eliminación del tejido muerto, la extracción de la prótesis y de la cápsula periprotésica...). Todo está reparado. La paciente, que fue intervenida este miércoles, se encuentra "muy bien", según ha asegurado el especialista.
"Las prótesis PIP que le he retirado estaban en buen estado e intactas según el examen visual", ha explicado el cirujano. "No estoy diciendo que la prótesis sea la responsable de la necrosis, sino que es un acontecimiento inquietante".
Podría ser "un caso aislado de desgaste mecánico de los tejidos" de la paciente, debido a la presión de la prótesis en esta mujer, que tuvo que ser operada dos veces de la misma mama en el momento de la colocación del implante en el año 2003.
Los casos de necrosis que con más frecuencia se observan suelen ocurrir en el período postoperatorio y están relacionados con la cirugía, dice. Pero "años después, y en ausencia de un traumatismo sobre el pecho, es por lo menos excepcional", señala el Dr. Nahon que nunca ha oído hablar de un caso así, a pesar de sus casi 30 años de experiencia en este campo de la cirugía.
Para tratar determinar la causa de la necrosis, se llevarán a cabo diferentes análisis, incluidos estudios sobre las prótesis PIP, los tejidos muertos y la cápsula periprotésica que se había formado alrededor del implante, "que estaba muy inflamada, de color roja y muy gruesa". La cápsula es una envoltura de las células que forman un tejido compacto que rodea el implante, pero por lo general es delgada y flexible
FRAUDE | Silicona adulterada
Bruselas pide reforzar la trazabilidad de los implantes mamarios en Europa
Varias de las pacientes afectadas en Francia. | Eric GaillardLa Comisión Europea ha propuesto reforzar la trazabilidad de los dispositivos médicos como los implantes mamarios y la homologación de la certificación de estos productos por parte de las autoridades nacionales competentes en los Veintisiete para garantizar su seguridad a raíz del escándalo de las prótesis mamarias con silicona para uso industrial comercializadas por la empresa Poly Implant Prothèse (PIP).
"Proponemos reforzar la trazabilidad de estos productos", ha confirmado el portavoz de Salud del Ejecutivo comunitario en rueda de prensa, Frédérik Vincent, que ha avanzado que la Comisión Europea presentará una propuesta para "revisar" la directiva comunitaria que regula y clasifica en función del riesgo los 10.000 dispositivos médicos que hay en el mercado europeo en la actualidad, que van desde los vendas hasta los implantes mamarios.
Vincent ha avanzado que la Comisión espera presentar una propuesta al respecto antes de que termine el primer semestre del año y ha recordado que ya en 2008 el Ejecutivo comunitario defendió la necesidad
de reforzar la trazabilidad de los dispositivos médicos de mayor riesgo, como los implantes.
Expertos de los Veintisiete han mantenido en las últimas semanas tres reuniones del Comité de Seguridad de la Salud a petición de Francia hasta la fecha para discutir e intercambiar información sobre las prótesis mamarias con silicona industrial, que fueron retiradas del mercado europeo "en la primavera de 2010" según ha confirmado el portavoz.
Aunque se desconoce el número de afectados en total, en Francia hay unas 30.000 mujeres que los llevan y en Reino Unido entre 40 y 50.000 casos y se estima que en el todo mundo son entre 300.000 y 400.000 dado que Poly Implant Prothèse era uno de los mayores productores de estos implantes a nivel mundial. Por ello, la Comisión se ha comprometido a informar de la situación a terceros países, ha precisado Vincent.
A falta de que el Gobierno francés concluya la investigación abierta sobre el caso, el portavoz comunitario ha dejado claro que se trata de "un caso de fraude" sin entrar a valorar la posibilidad de un fallo de control a nivel nacional francés y ha insistido en que la posible vinculación entre los casos de cáncer de mama por el implante de estas prótesis con silicona industrial "todavía no está confirmada".
"Es un caso de fraude. Un productor ha puesto en el mercado productos no conformes. No hay una alerta general, sino de los productos que vienen de esta empresa", ha precisado el portavoz.
Fundada en 1991, la empresa Poly Implant Prothèse, que ya no existe, tenía su sede en el sur de Francia y durante un tiempo fue considerado el tercer mayor fabricante de implantes del mundo, al producir unos 100.000 al año. De éstas, el 80% se exportaban al extranjero.
Al parecer, PIP empleaba una silicona para uso industrial que se utiliza en todo tipo de dispositivos, desde ordenadores a artículos de cocina, y que es 10 veces más barata que la destinada a fines médicos. A principios de 2010, su producto fue retirado del mercado.
http://www.elmundo.es/elmundosalud/2012/01/05/mujer/1325780794.html
Implantes en un edificio abandonado de la empresa PIP en Francia. | Efe¿Qué son las prótesis PIP? Mujer elmundo.es
"Proponemos reforzar la trazabilidad de estos productos", ha confirmado el portavoz de Salud del Ejecutivo comunitario en rueda de prensa, Frédérik Vincent, que ha avanzado que la Comisión Europea presentará una propuesta para "revisar" la directiva comunitaria que regula y clasifica en función del riesgo los 10.000 dispositivos médicos que hay en el mercado europeo en la actualidad, que van desde los vendas hasta los implantes mamarios.
Nuevos requisitos
"Vamos a reforzar los criterios de homologación de las agencias y organismos de notificación en los Estados miembros. Deberán verificar la competencias de los expertos, los medios de investigación, el tipo de examen que realizan y los ensayos (a la hora de aprobar estos dispositivos médicos). Esto se va a incluir en la revisión", ha agregado el portavoz tras criticar la fragmentación de organismos y agencias que certifican la seguridad de los productos, en la actualidad entre 70 y 80.Vincent ha avanzado que la Comisión espera presentar una propuesta al respecto antes de que termine el primer semestre del año y ha recordado que ya en 2008 el Ejecutivo comunitario defendió la necesidad
de reforzar la trazabilidad de los dispositivos médicos de mayor riesgo, como los implantes.
Expertos de los Veintisiete han mantenido en las últimas semanas tres reuniones del Comité de Seguridad de la Salud a petición de Francia hasta la fecha para discutir e intercambiar información sobre las prótesis mamarias con silicona industrial, que fueron retiradas del mercado europeo "en la primavera de 2010" según ha confirmado el portavoz.
Evaluación común de los riesgos
Según el portavoz, "bastantes" Estados miembros ya han respaldado la propuesta que el Ejecutivo comunitario que presentó a los expertos de los Veintisiete en la última reunión, celebrada este miércoles, para poner en marcha "un sistema de evaluación común" de los riesgos en el "futuro próximo". De momento, cada Estado miembros se ha comprometido a realizar "una evaluación de riesgos de la situación en su territorio" para identificar de forma precisa el número de personas afectadas.Aunque se desconoce el número de afectados en total, en Francia hay unas 30.000 mujeres que los llevan y en Reino Unido entre 40 y 50.000 casos y se estima que en el todo mundo son entre 300.000 y 400.000 dado que Poly Implant Prothèse era uno de los mayores productores de estos implantes a nivel mundial. Por ello, la Comisión se ha comprometido a informar de la situación a terceros países, ha precisado Vincent.
A falta de que el Gobierno francés concluya la investigación abierta sobre el caso, el portavoz comunitario ha dejado claro que se trata de "un caso de fraude" sin entrar a valorar la posibilidad de un fallo de control a nivel nacional francés y ha insistido en que la posible vinculación entre los casos de cáncer de mama por el implante de estas prótesis con silicona industrial "todavía no está confirmada".
"Es un caso de fraude. Un productor ha puesto en el mercado productos no conformes. No hay una alerta general, sino de los productos que vienen de esta empresa", ha precisado el portavoz.
Un dispositivo vigilado
Vincent ha insistido en que los implantes mamarios constituyen uno de los dispositivos médicos "más vigilados" dado que caen dentro de la categoría 3, la de mayor riesgo. "El control en el territorio y la trazabilidad de los dispositivos médicos como estos es responsabilidad de los Estados miembros según la legislación europea", ha admitido sin embargo. "Para poner en el mercado europeo un dispositivo médico tiene que ser homologado, autorizado a nivel nacional", ha precisado.Fundada en 1991, la empresa Poly Implant Prothèse, que ya no existe, tenía su sede en el sur de Francia y durante un tiempo fue considerado el tercer mayor fabricante de implantes del mundo, al producir unos 100.000 al año. De éstas, el 80% se exportaban al extranjero.
Al parecer, PIP empleaba una silicona para uso industrial que se utiliza en todo tipo de dispositivos, desde ordenadores a artículos de cocina, y que es 10 veces más barata que la destinada a fines médicos. A principios de 2010, su producto fue retirado del mercado.
http://www.elmundo.es/elmundosalud/2012/01/05/mujer/1325780794.html
FRAUDE | Cirugía estética
¿Qué son las prótesis PIP?
Implantes en un edificio abandonado de la empresa PIP en Francia. | Efe- Preguntas y respuestas sobre los implantes mamarios defectuosos
Los implantes mamarios de silicona fueron fabricados por la empresa Poly Implant Prothèse (PIP), creada en 1991 en el sur de Francia. Esta compañía fue considerada la tercera en el mundo en volumen de ventas de prótesis, al producir unas 100.000 al año. De éstas, el 80% se exportaba al extranjero.
En cambio, en España, el Ministerio de Sanidad sólo aconseja a las portadoras que contacten con su médico para someterse a "un seguimiento adecuado, que incluya un control ecográfico anual", como mínimo. No obstante, Sanidad ha encargado un estudio "urgente" sobre las prótesis. Sin embargo, estas medidas resultan insuficientes a las pacientes que no entienden por qué hay que esperar a que las prótesis se rompan para extraerlas de su cuerpo. Además, también pide que la Administración se haga cargo del coste de su retirada, algo que por el momento Sanidad no se plantea.
¿De qué están compuestas?
No se conoce la composición exacta de estas prótesis, pero se sabe que la silicona que se usó para la fabricación de muchas de ellas era de tipo industrial. Según las últimas informaciones disponibles, entre otras sustancias, los implantes contenían un aditivo para carburantes, que también se emplea en la construcción de materiales de navío y en componentes electrónicos -denominado Baysilone- y dos sustancias utilizadas habitualmente en la industria del caucho -Silopren y Rhodorsil-.¿Qué problemas generan?
Cualquier prótesis moderna, distinta de las PIP, suele durar entre 20 y 25 años. Tras ese tiempo, o quizás antes, las mujeres deben de someterse a una segunda cirugía para retirar o ajustar los implantes originales. El problema principal de las PIP es que su índice de rotura es mucho mayor que el de otras prótesis mamarias (que es de un 0,5%-1%), aunque ese porcentaje varía según la fuente consultada y oscila entre un 7% y un 12% en tres años.¿Qué ocurre si la silicona se mezcla en los tejidos?
Los componentes que se han localizado en las prótesis PIP no son tóxicos, según los estudios realizados, así que se piensa que no tienen por qué originar graves problemas de salud. Lo que sí conviene es la eliminación de la silicona de los tejidos, algo que puede realizar el cirujano en el quirófano. Algunos especialistas consultados por ELMUNDO.es señalan que no entraña mucha dificultad limpiar el rastro de silicona del organismo, mientras que otros aseguran que es muy difícil de eliminar por completo esta sustancia cuando se ha infiltrado en las distintas estructuras como el sistema linfático. No se conoce, de momento, cuál puede ser el efecto sobre el organismo a largo plazo.Si se rompen la prótesis, ¿se nota?
No siempre se notan síntomas ante la rotura de una prótesis, según aseguran diferentes especialistas. Sin embargo, algunas mujeres pueden sentir molestias, como dolor o endurecimiento, al formarse una cápsula alrededor del implante. La silicona también puede ser absorbida por el sistema linfático y generar la inflamación de los ganglios lo que requiere, en algunos casos, la extirpación de estas estructuras.¿Cuándo saltó la alarma?
Aunque el uso de estas prótesis se suspendió, en Francia y España, en 2010 debido a la alta tasa de roturas, la nueva alarma saltó a mediados del pasado mes de diciembre debido a la aparición de ocho casos de cáncer entre las portadoras de las prótesis que, según los últimos datos aportados por la Agencia de Productos Sanitarios Franceses, son ya 20. No obstante, no se ha podido establecer una relación directa entre el uso de estas prótesis y el desarrollo de cáncer.¿Cuántas mujeres hay afectadas?
Se estima que, en todo el mundo, entre unas 400.000 y 500.000 mujeres podrían llevar prótesis de este tipo, aunque no se conoce el número exacto ya que la empresa podría haber comercilizado estas prótesis con otro nombre, tal y como ocurrió en Holanda. En Francia el número de afectadas es de 30.000 y en nuestro país, el se sitúa en unas 10.000 y 12.000, aunque al no existir ningún registro sobre el número de implantes mamarios realizados, tal y como reclaman algunos especialistas, no se conoce con certeza cuántas españolas podrían llevar estas prótesis fraudulentas.¿Por qué no hay afectadas en Estados Unidos?
Los implantes PIP fueron importados por muchos países pero Estados Unidos no era uno de ellos, a pesar de estar a la cabeza en el número de procedimientos realizados de cirugía estética. El motivo es porque la agencia que regula los medicamentos y productos sanitarios en este país (la FDA) había prohibido la venta de todas las prótesis de silicona en 1992 por motivos de seguridad. Este veto se levantó en 2006. No obstante, y como consecuencia de esta norma, la compañía PIP estuvo exportando desde 1996 otro tipo de prótesis para las mujeres estadounidenses, en este caso, se trataba de implantes salinos. Fue así durante cuatro años, hasta que las autoridades sanitarias de EEUU detectaron al menos 11 irregularidades en estos productos.¿Qué recomiendan las autoridades sanitarias?
Existe controversia en relación a los consejos y actuaciones que están teniendo los responsables sanitarios de diferentes países. En Francia se recomienda a las mujeres que lleven prótesis PIP que se las retiren de forma preventiva (antes de que se rompan o den síntomas) y pagará el coste de su retirada y la implantación de otra en caso de que la paciente se hubiera puesto estos implantes tras una mastectomía. Esta medida es similar a la adoptada por Venezuela.En cambio, en España, el Ministerio de Sanidad sólo aconseja a las portadoras que contacten con su médico para someterse a "un seguimiento adecuado, que incluya un control ecográfico anual", como mínimo. No obstante, Sanidad ha encargado un estudio "urgente" sobre las prótesis. Sin embargo, estas medidas resultan insuficientes a las pacientes que no entienden por qué hay que esperar a que las prótesis se rompan para extraerlas de su cuerpo. Además, también pide que la Administración se haga cargo del coste de su retirada, algo que por el momento Sanidad no se plantea.
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