LA CIRCULAR 8/2011 DE LA FISCALÍA GENERAL REFUERZA LA SEGURIDAD EN ÁMBITOS EXTRAJUDICIALES
Tribuna. Un paso más en la protección de los menores en los ensayos clínicos
La investigación con menores es una necesidad científica, ya que sin ella sería imposible avanzar en la lucha contra algunas enfermedades tempranas. Los protagonistas de estas investigaciones están sujetos a una protección especial recogida en distintas normas que ahora fortalece la Fiscalía General del Estado con su Circular 8/2011 de noviembre.
Federico Montalvo. Profesor y doctor de derecho Constitucional de la Universidad UP de Comillas (Icade) | 11/01/2012 00:00
La Fiscalía General del Estado ha aprobado el 16 de noviembre de 2011 su Circular 8/2011, sobre criterios para la unidad de actuación especializada del Ministerio Fiscal en materia de protección de menores. Con carácter previo, hay que recordar que las circulares de dicha institución constituyen una herramienta indispensable en su funcionamiento, sobre todo a los efectos de promover, mejorar e impulsar mecanismos de coordinación en los diferentes ámbitos de actuación del Ministerio Fiscal.
- Federico Montalvo: "Se insiste en la exigencia de que el fiscal reciba comunicación de las autorizaciones de ensayos con menores debiendo comprobar que la evalución del CEIC ha contado con expertos en pediatría"
Dicha protección que los fiscales han de promover debe fundamentarse en el principio básico que concibe a los menores como sujetos activos, participativos y creativos, con capacidad progresiva para protagonizar su propia vida, para tomar parte en la búsqueda y satisfacción de sus necesidades, y para participar en la toma de decisiones que les afecten, desde la perspectiva de que el menor ha pasado de ser objeto de protección a ser sujeto de derechos.
Derechos comprometidos
La circular contiene previsiones en muchos ámbitos extraprocesales en los que pueden verse comprometidos los derechos e intereses de los menores, como son la guarda de hecho, la tutela automática urgente, el régimen de visitas de padres y familiares a los menores en situación de desamparo, la inspección de los centros de protección de menores o, incluso, temas tan concretos como el tratamiento jurídico de la figura coránica de la Kafala.
- "El fiscal podrá promover judicialmente una medida de protección si durante el ensayo tiene conocimiento de algún dato que pueda suponer un riesgo para los derechos del menor"
El propio Real Decreto 223/2004, que contiene el régimen jurídico de la investigación clínica, es consciente de que se trata de un terreno especialmente sensible y, así, dedica su artículo 4 a los ensayos clínicos en menores.
Dicho artículo recoge unos requisitos específicos para que la investigación pueda llevarse a cabo en menores de edad: a) que sean de interés específico o guarde relación con sus enfermedades o sólo pueda realizarse en éstos; b) que su bienestar prevalezca siempre sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad, y existan datos que permitan prever que los beneficios esperados superan los riesgos o que el riesgo que conlleva el ensayo es mínimo, y c) que el protocolo sea aprobado por un Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) que cuente con expertos en pediatría o que haya recabado asesoramiento sobre las cuestiones clínicas, éticas y psicosociales en el ámbito de la pediatría.
Consentimiento del menor
Completa este régimen jurídico específico lo dispuesto en el artículo 7.3 acerca de los requisitos que han de cumplirse para la obtención del consentimiento informado en ensayos con menores, entre los que podemos destacar: a) que el menor recibirá, de personal que cuente con experiencia en el trato con menores, una información sobre el ensayo, los riesgos y los beneficios adecuada a su capacidad de entendimiento, y b) que el promotor pondrá en conocimiento del Ministerio Fiscal las autorizaciones de los ensayos clínicos cuya población incluya a menores. En virtud de esta última previsión cobra razón de ser la circular antes citada.
Dicha circular, por lo que se refiere, en concreto, a los ensayos clínicos, insiste en la exigencia de que el fiscal reciba por parte del promotor comunicación de las autorizaciones de ensayos en los que participen menores, debiendo, además, comprobar que el correspondiente CEIC ha contado en el proceso de evaluación del ensayo con expertos en pediatría o ha recabado asesoramiento sobre las cuestiones clínicas, éticas y psicosociales en el ámbito de la pediatría. Y dispone que no existe ningún impedimento para que el fiscal, cuando lo considere oportuno, pueda recabar informe pericial sobre dicha autorización del ensayo, es decir, pedir opinión a expertos acerca de la validez científica o ética del ensayo.
También establece la obligación del fiscal de acusar recibo de la correspondiente documentación a fin de que el promotor tenga constancia de la recepción.
La circular señala igualmente que cabrá la posibilidad por parte del fiscal de promover judicialmente una medida de protección al amparo del artículo 158 del Código Civil, si durante la ejecución del ensayo se tiene conocimiento de algún dato del que pueda inferirse un riesgo para los derechos de los menores, a fin de apartarles de un peligro o de evitarles perjuicios.
Sin embargo, la propia circular aclara que esta posibilidad ha de reservarse para los supuestos en los que existan motivos claros para proceder, teniendo en cuenta el amplio número de garantías y cautelas que se exigen para la realización del ensayo, así como la existencia de órganos independientes cualificados para controlar su aprobación y ejecución.
Interesante se muestra, pues, esta última previsión porque supone un reconocimiento explícito por parte de la fiscalía de que el régimen de inclusión de menores en un ensayo cuenta en nuestro sistema jurídico, en principio, con suficientes garantías de protección.
Por último, la circular aclara que en los ensayos multicéntricos, seguirá siendo competente la fiscalía del domicilio del promotor, y ello con independencia de que los centros y los menores tengan su domicilio en otros territorios.
Comunicación a la fiscalía
En cuanto a la investigación biomédica, la circular recuerda que han de serle comunicadas al fiscal las autorizaciones de investigaciones biomédicas que afecten a menores cuando la investigación no vaya a producir resultados de beneficio directo.
En tales supuestos, el correspondiente fiscal habrá de comprobar, a través de la documentación recibida: 1) que no se puede realizar una investigación de eficacia comparable en individuos capaces de otorgar su consentimiento, 2) que la investigación tiene el objeto de contribuir, a través de mejoras significativas en la comprensión de la enfermedad o condición del individuo, a un resultado beneficioso para otras personas de la misma edad o con la misma enfermedad o condición, en un plazo razonable, y 3) que la investigación entraña un riesgo y una carga mínimos para el individuo participante.
En definitiva, bienvenida sea una propuesta que seguramente habrá de redundar en una mejora de la protección de los menores en un ámbito tan sensible como es la investigación clínica y biomédica y en el que el Ministerio Fiscal ha de asumir un muy importante papel de garante, pese a que, como la propia circular reconoce, existe ya, ope legis, un importante elenco de garantías para proteger a los menores.
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