La SER defiende que los medicamentos biológicos no se pueden sustituir de forma indiscriminada sin la opinión del médico
Madrid (24/09/2013) - Redacción
• Se ha celebrado un curso para mejorar la formación de los reumatólogos en biosimilares y equivalencia terapéutica, en el que se destaca que no existe una definición legal de lo que podrían considerarse alternativas terapéuticas equivalentes
• Un medicamento biosimilar es un medicamento biológico que se desarrolla para ser similar a otro que ya está autorizado y, por tanto, basando parte de su desarrollo en lo que ya se conoce del medicamento innovador; no es lo mismo que un genérico
La Sociedad Española de Reumatología (SER) defiende que los medicamentos biológicos no se pueden sustituir de forma masiva o indiscriminada por otros fármacos biológicos (sean éstos biosimilares o no) sin contar con la opinión del médico, en este caso del reumatólogo. En este sentido, se opone rotundamente a la obligación de tener que prescribir medicamentos basándose en otros criterios que no tengan en cuenta el mejor resultado en el paciente, según se ha puesto de manifiesto este fin de semana en el curso de formación de formadores en biosimilares y equivalentes terapéuticos, celebrado en Madrid.
"En el momento actual de crisis económica la SER es consciente de que son necesarias medidas de ahorro y nos sentimos corresponsables con todos los que trabajan en el sistema sanitario, pero estas medidas no deben repercutir en la calidad asistencial, y sobre todo no deben hacerlo sobre el paciente", señala Miguel Ángel Abad, reumatólogo del Hospital Virgen del Puerto de Cáceres y uno de los coordinadores del curso.
En este sentido, la SER insiste en que no se pueden equiparar los medicamentos biosimilares a los genéricos ya que las bases legales de unos y otros, y por lo tanto los requisitos para su autorización, son distintos en la legislación europea y española.
Por lo tanto, "no se debería sustituir un biológico por un biosimilar sin contar con la opinión del especialista que lo recetó. No obstante -ha precisado- desde la SER no existe ninguna duda de que los biosimilares van a jugar un papel significativo en el cuidado de la salud de los pacientes reumáticos, pero es imprescindible defender la libertad de prescripción de medicamentos por parte de los profesionales sanitarios, teniendo siempre en cuenta las características y circunstancias del paciente y sin olvidar los aspectos económicos derivados de dicha actuación".
"Los reumatólogos tenemos la responsabilidad de prescribir el tratamiento más adecuado posible, a partir de la mejor evidencia científica, teniendo en cuenta las características de cada paciente y las alternativas terapéuticas disponibles. En este proceso debemos implicar al paciente, ya que juega un papel esencial en la decisión terapéutica", según el especialista.
Por ello, desde la SER se ha puesto en marcha dicho curso para difundir entre los reumatólogos españoles cuál es el marco legal y científico sobre el que están basados la llamada equivalencia terapéutica y los biosimilares. "Todos los reumatólogos hemos oído hablar de estos temas, pero pocos tenemos claro cuáles son los datos sobre los que se basan", ha señalado el Dr. Abad.
La opinión de la AEMPS sobre biosimilares
Por su parte, el Dr. César Hernández, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), insiste en que "aunque un medicamento biosimilar no es lo mismo que un genérico -estos últimos tienen estructuras más simples y es fácil asegurar que sean idénticas a las de los medicamentos de referencia-, cuando un biosimilar es autorizado es porque ha quedado probado que esta variabilidad y cualquier otra diferencia con respecto al medicamento innovador no tienen ningún efecto sobre la seguridad y eficacia del producto. Los requerimientos para la autorización de biosimilares son muy estrictos y están muy armonizados en todas las agencias de medicamentos".
Ello los convierte en medicamentos tan prescribibles como sus correspondientes innovadores.
Respecto a qué ocurre con los pacientes que ya están tratados con un medicamento biológico y aparece un biosimilar en el mercado, en opinión del experto "los medicamentos biológicos están en la lista de medicamentos no sustituibles sin el conocimiento del prescriptor por un lógico principio de precaución y, en estos casos, no es exactamente igual que con los medicamentos genéricos en los que se garantiza razonablemente su intercambiabilidad y sustitución". Por ello, ha afirmado que "cualquier cambio hay que hacerlo de forma individualizada, caso a caso y teniendo muy en cuenta al paciente".
"No hay experiencias ni datos de cuáles serían las consecuencias de cambios o sustituciones masivas de unos medicamentos biológicos por otros en cortos periodos de tiempo. En este punto debe imperar el sentido común y el trabajo en equipo dentro de los hospitales entre todos para, por un lado, no perder la ventaja que ofrece el desarrollo de biosimilares pero, por otro, no entrar en una política de sustitución que puedan poner en riesgo la seguridad y eficacia de los medicamentos", ha advertido Hernández.
Como todos estos medicamentos son actualmente de uso o dispensación hospitalaria, es en el seno de las Comisiones de Farmacia y en presencia de los prescriptores donde se deben analizar estos problemas y llegar a soluciones.
En definitiva, a su juicio, "un biosimilar es un medicamento más con el que contar en el arsenal terapéutico. Son más baratos porque su desarrollo no es completo y, una vez autorizados, son tan prescribibles como cualquier otro ciñéndose a los elementos de información científica de los que se dispone".
Rechazo a la obligada sustitución por equivalentes terapéuticos
Por otra parte, ya se están realizando sustituciones entre biológicos en algunos hospitales de acuerdo a la llamada "equivalencia terapéutica", concepto que no está recogido en la legislación nacional o europea, sin la autorización previa del especialista que prescribió el tratamiento, como ocurre en la comunidad autónoma de Andalucía.
Durante el curso, se ha puesto de manifiesto que la Agencia Norteamericana del Medicamento (FDA) clasifica como equivalentes desde el punto de vista terapéutico a los fármacos que contienen idéntico principio activo en las mismas formas farmacéuticas, vía de administración e idéntica dosis de administración. "No es aceptable asumir como equivalentes diferentes agentes terapéuticos usados en el tratamiento de determinada patología", ha asegurado Federico Navarro, jefe de Servicio del Hospital Universitario Virgen Macarena de Sevilla, y presidente de la Sociedad Andaluza de Reumatología.
En su opinión, "no existen argumentos científicos que avalen que los biológicos se puedan considerar alternativas terapéuticas equivalentes. El debate actual tiene sus raíces en consideraciones de índole económica. Para apoyarlas se aducen los resultados de comparaciones indirectas entre los diversos biológicos (meta-análisis) que muestran eficacia y seguridad similares a partir de los datos obtenidos en ensayos clínicos".
"Pero los agentes biológicos son moléculas con distinta diana terapéutica, diferente conformación, vía de administración, farmacocinética, inmunogenicidad, perfil de seguridad y de eficacia. La aplicabilidad de los resultados de los meta-análisis al paciente individual es imposible dada la gran variabilidad de las manifestaciones de la enfermedad y de la comorbilidad asociada. Por ello, es importante que se obtengan claras ventajas de la selección individualizada de las distintas opciones terapéuticas", según el especialista, quien también ha precisado que "en menos del diez por ciento de los pacientes no existirían claras razones que pudieran decantar la elección de un determinado tratamiento".
Para la SER, el único órgano central capacitado para abordar el tema de las alternativas terapéuticas equivalentes y su regulación es la AEMPS, que debería basarse en ensayos clínicos rigurosos, diseñados para tal fin.
Finalmente, la SER coincide en la defensa de la equidad para todos los pacientes españoles en el acceso a los distintos tratamientos. Las autoridades sanitarias deben garantizar el acceso igualitario cualquiera que sea la comunidad, provincia o área sanitaria de modo que en España se pueda seguir seleccionando la mejor opción terapéutica de entre todas las disponibles para cada uno de los pacientes de una forma razonable e individualizada.
"En el momento actual de crisis económica la SER es consciente de que son necesarias medidas de ahorro y nos sentimos corresponsables con todos los que trabajan en el sistema sanitario, pero estas medidas no deben repercutir en la calidad asistencial, y sobre todo no deben hacerlo sobre el paciente", señala Miguel Ángel Abad, reumatólogo del Hospital Virgen del Puerto de Cáceres y uno de los coordinadores del curso.
En este sentido, la SER insiste en que no se pueden equiparar los medicamentos biosimilares a los genéricos ya que las bases legales de unos y otros, y por lo tanto los requisitos para su autorización, son distintos en la legislación europea y española.
Por lo tanto, "no se debería sustituir un biológico por un biosimilar sin contar con la opinión del especialista que lo recetó. No obstante -ha precisado- desde la SER no existe ninguna duda de que los biosimilares van a jugar un papel significativo en el cuidado de la salud de los pacientes reumáticos, pero es imprescindible defender la libertad de prescripción de medicamentos por parte de los profesionales sanitarios, teniendo siempre en cuenta las características y circunstancias del paciente y sin olvidar los aspectos económicos derivados de dicha actuación".
"Los reumatólogos tenemos la responsabilidad de prescribir el tratamiento más adecuado posible, a partir de la mejor evidencia científica, teniendo en cuenta las características de cada paciente y las alternativas terapéuticas disponibles. En este proceso debemos implicar al paciente, ya que juega un papel esencial en la decisión terapéutica", según el especialista.
Por ello, desde la SER se ha puesto en marcha dicho curso para difundir entre los reumatólogos españoles cuál es el marco legal y científico sobre el que están basados la llamada equivalencia terapéutica y los biosimilares. "Todos los reumatólogos hemos oído hablar de estos temas, pero pocos tenemos claro cuáles son los datos sobre los que se basan", ha señalado el Dr. Abad.
La opinión de la AEMPS sobre biosimilares
Por su parte, el Dr. César Hernández, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), insiste en que "aunque un medicamento biosimilar no es lo mismo que un genérico -estos últimos tienen estructuras más simples y es fácil asegurar que sean idénticas a las de los medicamentos de referencia-, cuando un biosimilar es autorizado es porque ha quedado probado que esta variabilidad y cualquier otra diferencia con respecto al medicamento innovador no tienen ningún efecto sobre la seguridad y eficacia del producto. Los requerimientos para la autorización de biosimilares son muy estrictos y están muy armonizados en todas las agencias de medicamentos".
Ello los convierte en medicamentos tan prescribibles como sus correspondientes innovadores.
Respecto a qué ocurre con los pacientes que ya están tratados con un medicamento biológico y aparece un biosimilar en el mercado, en opinión del experto "los medicamentos biológicos están en la lista de medicamentos no sustituibles sin el conocimiento del prescriptor por un lógico principio de precaución y, en estos casos, no es exactamente igual que con los medicamentos genéricos en los que se garantiza razonablemente su intercambiabilidad y sustitución". Por ello, ha afirmado que "cualquier cambio hay que hacerlo de forma individualizada, caso a caso y teniendo muy en cuenta al paciente".
"No hay experiencias ni datos de cuáles serían las consecuencias de cambios o sustituciones masivas de unos medicamentos biológicos por otros en cortos periodos de tiempo. En este punto debe imperar el sentido común y el trabajo en equipo dentro de los hospitales entre todos para, por un lado, no perder la ventaja que ofrece el desarrollo de biosimilares pero, por otro, no entrar en una política de sustitución que puedan poner en riesgo la seguridad y eficacia de los medicamentos", ha advertido Hernández.
Como todos estos medicamentos son actualmente de uso o dispensación hospitalaria, es en el seno de las Comisiones de Farmacia y en presencia de los prescriptores donde se deben analizar estos problemas y llegar a soluciones.
En definitiva, a su juicio, "un biosimilar es un medicamento más con el que contar en el arsenal terapéutico. Son más baratos porque su desarrollo no es completo y, una vez autorizados, son tan prescribibles como cualquier otro ciñéndose a los elementos de información científica de los que se dispone".
Rechazo a la obligada sustitución por equivalentes terapéuticos
Por otra parte, ya se están realizando sustituciones entre biológicos en algunos hospitales de acuerdo a la llamada "equivalencia terapéutica", concepto que no está recogido en la legislación nacional o europea, sin la autorización previa del especialista que prescribió el tratamiento, como ocurre en la comunidad autónoma de Andalucía.
Durante el curso, se ha puesto de manifiesto que la Agencia Norteamericana del Medicamento (FDA) clasifica como equivalentes desde el punto de vista terapéutico a los fármacos que contienen idéntico principio activo en las mismas formas farmacéuticas, vía de administración e idéntica dosis de administración. "No es aceptable asumir como equivalentes diferentes agentes terapéuticos usados en el tratamiento de determinada patología", ha asegurado Federico Navarro, jefe de Servicio del Hospital Universitario Virgen Macarena de Sevilla, y presidente de la Sociedad Andaluza de Reumatología.
En su opinión, "no existen argumentos científicos que avalen que los biológicos se puedan considerar alternativas terapéuticas equivalentes. El debate actual tiene sus raíces en consideraciones de índole económica. Para apoyarlas se aducen los resultados de comparaciones indirectas entre los diversos biológicos (meta-análisis) que muestran eficacia y seguridad similares a partir de los datos obtenidos en ensayos clínicos".
"Pero los agentes biológicos son moléculas con distinta diana terapéutica, diferente conformación, vía de administración, farmacocinética, inmunogenicidad, perfil de seguridad y de eficacia. La aplicabilidad de los resultados de los meta-análisis al paciente individual es imposible dada la gran variabilidad de las manifestaciones de la enfermedad y de la comorbilidad asociada. Por ello, es importante que se obtengan claras ventajas de la selección individualizada de las distintas opciones terapéuticas", según el especialista, quien también ha precisado que "en menos del diez por ciento de los pacientes no existirían claras razones que pudieran decantar la elección de un determinado tratamiento".
Para la SER, el único órgano central capacitado para abordar el tema de las alternativas terapéuticas equivalentes y su regulación es la AEMPS, que debería basarse en ensayos clínicos rigurosos, diseñados para tal fin.
Finalmente, la SER coincide en la defensa de la equidad para todos los pacientes españoles en el acceso a los distintos tratamientos. Las autoridades sanitarias deben garantizar el acceso igualitario cualquiera que sea la comunidad, provincia o área sanitaria de modo que en España se pueda seguir seleccionando la mejor opción terapéutica de entre todas las disponibles para cada uno de los pacientes de una forma razonable e individualizada.
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