El proyecto de real decreto de ensayos deja dudas sobre el CI

Está en desarrollo el proyecto de real decreto de ensayos clínicos con medicamentos y el registro de estudios clínicos.

Enrique Mezquita. Valencia | dmredaccion@diariomedico.com | 09/12/2013 00:00

José Francisco Horga de la Parte Gemma García

José Francisco Horga de la Parte, coordinador del Pecme, y Gemma García, fiscal delegada de menores de la provincia de Valencia. (DM)

La legislación fija que para que un menor participe en un ensayo clínico es necesario el consentimiento informado (CI) previo de los padres o su representante legal. Y en caso de que tenga doce años o más, debe prestar además su consentimiento. Pero actualmente está en desarrollo el proyecto de real decreto de ensayos clínicos con medicamentos, que aborda los comités de ética de la investigación con medicamentos y el registro de estudios clínicos, que modifica puntos esenciales de esta regulación.

Según ha explicado a Diario Médico Gemma García, fiscal delegada de menores de la provincia de Valencia, el redactado del proyecto plantea dudas de gran calado. García, ponente en una jornada del Programa de Estudios Clínicos de Medicamentos y Productos Sanitarios de la Comunidad Valenciana (Pecme), celebrada la semana pasada, explicó que el nuevo texto recoge que el "documento de CI de los padres será válido siempre que vaya firmado por uno, con el consentimiento expreso o tácito del otro. Esto puede dar lugar a problemas, porque no se determina cómo se otorga el tácito".

Una opción planteada es que "se le podría remitir una carta certificada y con acuse de recibo a la persona cuyo consentimiento queremos obtener, con una explicación real y detallada del ensayo clínico y un párrafo exponiendo que en caso de no devolver un correo en contra o de no manifestar su voluntad expresamente de no participar, se entenderá que lo da", apuntó García.

La otra modificación clave es que el menor de 12 años o más deberá de haber prestado su asentimiento, no su consentimiento. El problema es que "no se define" en qué consiste y, en la práctica, "devalúa" la voluntad del menor.
Las objeciones observadas por la fiscal de Valencia al proyecto de real decreto se unen a las apuntadas por el Comité Nacional de Bioética, en un informe que realizó a petición del Ministerio de Sanidad. El estudio, firmado por los trece miembros del comité, profesionales de solvencia en cuestiones éticas, sanitarias y jurídicas, advirtieron de que el proyecto legislativo, así redactado, "podría convertir al protocolo de CI en un instrumento de exención de responsabilidad".