Las dudas sobre la eficacia frenan el 50,9% de las fases II

El Tufts Center revisa las causas de fracaso en todo el proceso de I+D. Las diferencias dependen de la fase de desarrollo y el área terapéutica.

Cristina G. Real. Madrid | cgr@unidadeditorial.es | 02/12/2013 00:00

La falta de viabilidad comercial es la causa principal de fracaso en la fase I de los ensayos clínicos con nuevos candidatos terapéuticos, mientras que los problemas relacionados con la eficacia dominan las interrupciones de la fase II, según un estudio del Tufts Center for the Study of Drug Development.

Partiendo de una revisión de los compuestos que han entrado en desarrollo clínico entre 2000 y 2009, el centro adscrito a la Universidad de Tufts, en Estados Unidos, concluye que las razones comerciales son las responsables del 40,9 por ciento de todos los fracasos de las fases I, pero sólo del 27,3 por ciento que superan esta etapa y entran en fase II. En este periodo, la principal causa para la interrupción del desarrollo de los productos son las dudas relacionadas con la eficacia, en un 50,9 por ciento de los casos. En las fases III los problemas relacionados con la seguridad son responsables de casi el doble de interrupciones que las dudas sobre las posibilidades comerciales de los productos: 29,5 por ciento frente al 15,9 por ciento.

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El estudio se ha basado en datos de investigación de las mayores 50 compañías por ventas de fármacos, y los historiales de 812 compuestos entre los que se produjeron 1.369 fallos o interrupciones en el desarrollo. Se pudieron establecer las causas de los fracasos relacionadas con fases de la investigación en 410 de estos compuestos y en 659 indicaciones.

Las interrupciones de los ensayos clínicos varían, además, en gran medida en función de las áreas terapéuticas que se investigan, tal como también deduce el centro. En respiratorio, por ejemplo, el 54,3 por ciento de las interrupciones están relacionadas con dudas sobre la eficacia de los productos, mientras que en sistema nervioso central, éstas mismas dudas son responsables del 48,3 por ciento de estos fracasos. Los compuestos del área cardiovascular, por su parte, son los que presentan más cantidad de fallos relacionados con la falta de expectativas comerciales -el 46,7 por ciento- entre todas las áreas terapéuticas.

"El interés de las empresas que desarrollan medicamentos es que los candidatos que vayan a fracasar lo hagan lo antes posible para evitar con ello costes derivados de una investigación más prolongada y compleja que tampoco generaría un fármaco comercializable", según explica Joseph DiMasi, director de análisis económicos del centro y principal autor del trabajo.

"Pese a la resistencia natural a abandonar el desarrollo de un compuesto demasiado pronto -añade en su informe- la necesidad de reducir costes e impulsar la productividad está llevando a los responsables de los compuestos a establecer nuevas aproximaciones a los procesos de I+D, incluido el uso cada vez mayor de biomarcadores y de nuevos diseños de ensayos clínicos cuyo objetivo es detectar los susceptibles de fracasar lo antes posible".

La UE busca ganar atractivo

Organizaciones europeas como la patronal farmacéutica Efpia, la biotecnológica EuropaBio, el Cancer Research UK (Reino Unido), la Association of Clinical Research Organizations y la Patients Network for Medical Research and Health han emitido la semana pasada un documento en el que animan a colaborar para que la regulación sobre ensayos clínicos que están revisando los legisladores ayude a impulsar esta actividad. Las entidades subrayan que los ensayos clínicos están globalizados y que crece la competitividad internacional para atraerlos por su capacidad para generar puestos de trabajo, impulsar la excelencia académica y poner medicamentos innovadores al alcance de los pacientes.