Posted: 18 Feb 2014 05:20 AM PST
El retiro del mercado obedece a causas de carácter regulatorio de la agencia de seguridad de medicamentos de Francia, en cuanto a la validación de un nuevo método de esterilización que debe implementar la empresa titular del producto.
 |
| VER COMUNICADO OFICIAL DE ANMAT |
El Ministerio de Salud de la Nación, a través de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) informa a la población que se ha retirado del mercado el producto "IMPLANTE MAMARIO MARCA CEREFORM®" que no han sido implantados. La decisión del retiro atiende a causas regulatorias y no es consecuencia de un problema sanitario, ya que no existe riesgo para la salud en relación a las prótesis que se encuentran implantadas.
El producto en cuestión pertenece a la empresa importadora MEDICAL IMPLANTS S.A.; registro PM: 554-32 que lleva el nombre genérico IMPLANTES MAMARIOS, marca CEREFORM® del fabricante CEREPLAS, ZAC, Francia.
La firma CEREPLAS, en acuerdo con la Agencia Nacional de Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM según sus siglas en francés) de Francia, ha iniciado el retiro de los implantes mamarios CEREFORM no implantados y los probadores correspondientes (pre rellenados e inflables) por causas de carácter regulatorio, basados en la solicitud de la Agencia francesa en cuanto a la validación de un nuevo método de esterilización que debe implementar la empresa titular del producto para reemplazar el que actualmente se está utilizando.
Por todo lo expuesto, se comunica a las empresas distribuidoras que cesen en forma inmediata la distribución adicional de cualquier producto remanente afectado por este retiro, y a los profesionales de la salud que se abstengan de implantarlos.
En tanto la empresa MEDICAL IMPLANTS S.A., importadora del producto en nuestro país, ya ha contactado a sus clientes, quienes deberán seguir las instrucciones de la firma y reintegrar los productos.
Fuente: Ministerio de Salud de la Nación
.png)
No hay comentarios:
Publicar un comentario