Un grupo de expertos que asesora a la Dirección de Alimentos y Medicamentos (FDA) recomendó de manera unánime que la agencia retire su aprobación acelerada para el uso del bevacizumab (Avastin) en el tratamiento del cáncer de mama metastásico. La comisionada de la FDA, doctora Margaret A. Hamburg, tomará una decisión final acerca de la recomendación al cabo de un plazo abierto para comentarios del público. (Los comentarios debían haber sido enviados por escrito o por correo electrónico a Regulations.gov a más tardar el 28 de julio).
Los miembros del Comité Asesor de Fármacos Oncológicos (ODAC) del Centro de Evaluación e Investigación de Fármacos de la FDA recomendaron el 29 de junio retirar la aprobación. En una serie de tres votaciones, los miembros del panel coincidieron con la FDA en que el bevacizumab ya no debe ser autorizado para usarse en quimioterapia de primera línea para el cáncer de mama metastásico HER2-negativo.
La FDA otorgó aprobación acelerada para este uso indicado en febrero del 2008, con base en los resultados de un solo estudio clínico en fase III. Sin embargo, estas aprobaciones están condicionadas a los resultados adicionales de estudios clínicos de confirmación. En julio pasado, después de revisar los resultados de otros dos estudios clínicos, el ODAC votó 12 contra 1 para desautorizar el uso de bevacizumab para el cáncer de mama metastásico. (Ver Comité asesor de la FDA desaconseja bevacizumab para el cáncer de mama metastásico).
Genentech, una división de los laboratorios Roche y fabricante de bevacizumab, obtuvo una audiencia de apelación. Representantes de la empresa, así como pacientes y defensores de la causa del cáncer de mama, discutieron sobre el tema durante una reunión de 2 días en Silver Spring, Maryland.
En la primera de tres votaciones de 6 a 0, el comité asesor coincidió con la FDA en que los estudios clínicos en curso no han demostrado el beneficio clínico del bevacizumab en las participantes de dichos estudios. También coincidió en que la evidencia disponible no mostró que el bevacizumab fuese seguro con este uso, es decir, los riesgos superaban a los beneficios para las pacientes con cáncer de mama. (Las pacientes que recibieron bevacizumab en combinación con quimioterapia pueden enfrentar un riesgo mayor de efectos secundarios graves que pueden llevar a la muerte).
Finalmente, el panel recomendó suspender la aprobación del fármaco para el cáncer de mama metastásico mientras el patrocinador, Genentech, realiza otro estudio para verificar su beneficio clínico.
El bevacizumab está aprobado para tratar otros tipos de cáncer, como cáncer colorrectal, de pulmón, de riñón y de cerebro. Hasta que la comisionada de la FDA no tome una decisión, el bevacizumab seguirá siendo un fármaco de uso aprobado con el paclitaxel en mujeres con cáncer de mama metastásico HER2-negativo.
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