Más aprobaciones, pero menos I+D para patologías olvidadas

Un informe del Tufts Center revisa el esfuerzo internacional en esta área. Organizaciones público-privadas como la MMV ganan peso.

Cristina G. Real. Madrid | cgr@unidadeditorial.es | 02/09/2013 00:00

El número de aprobaciones anuales de nuevos medicamentos para tratar las denominadas patologías olvidadas -que afectan especialmente a países en vías de desarrollo- casi se ha duplicado entre 2009 y 2012 frente a los autorizados entre 2000 y 2008. Según el Tufts Center for the Study of Drug Developement, que desde hace décadas estudia el esfuerzo público y privado en I+D de medicamentos para estas enfermedades -tanto nuevas entidades moleculares, como vacunas, nuevas indicaciones, combinaciones y formulaciones-, la tasa anual de aprobaciones de productos para patologías olvidadas en todo el mundo ha pasado de una media de 1,8 entre 1975 y 1999 a 2,6 entre 2000 y 2008 y 5 para el periodo comprendido entre 2009 y 2012.

I+D estancada
Pese al aumento de aprobaciones, el centro subraya que la financiación de la I+D para estas enfermedades creció rápidamente entre 2000 y 2007, pero se ha estancado a partir de ahí en unos 3.000 millones de dólares anuales. "La tendencia de las aprobaciones va en la dirección adecuada, pero la inversión en I+D se ha frenado, lo que es motivo de preocupación", según Joshua Cohen, profesor del Tufts Center e investigador principal del estudio.

"La situación económica global vigente desde 2007 claramente ha tenido un impacto en la inversión en este tipo de medicamentos", señala a DM David Reddy, consejero delegado de la alianza de I+D Medicines for Malaria Venture (MMV). Son precisamente las asociaciones público-privadas de investigación como la MMV las responsables de la mitad de las aprobaciones de medicamentos para patologías olvidadas entre 2009 y 2012 (ver cuadro), mientras que entre 2000 y 2008 estas asociaciones estaban detrás del 46 por ciento de las aprobaciones de los citados medicamentos.

La MMV ofrece una explicación a la evolución dispar que se ha observado en el último periodo entre las inversiones -que no han aumentado- y el número de aprobaciones, que sí crece. Según Reddy, "se han producido varias decisiones favorables en los últimos años y se han puesto en marcha estrategias por parte de autoridades regulatorias internacionales para contribuir a impulsar el desarrollo y administración en los lugares adecuados de nuevos medicamentos para enfermedades olvidadas". Por ejemplo, explica que la EMA europea ha instaurado en el citado periodo el denominado Artículo 58, que le permite emitir una opinión científica en colaboración con la OMS en la evaluación de productos medicinales de uso dirigido exclusivamente a mercados extracomunitarios.

Esta opinión supone la inclusión directa del producto en la lista de precalificados de la OMS, orientativa para las agencias reguladoras internacionales acerca de los productos que éstas pueden comprar y utilizar. La MMV ha empleado esta vía para su antimalárico Pyramax -pironaridina artesunato-, codesarrollado con la coreana Shin Poong, que sometió el producto a la evaluación de la EMA por el Artículo 58. En tres meses el producto estaba incorporado a la lista de precalificados de la OMS, un proceso que "habría llevado mucho más tiempo sin ese artículo".

Inversión principal
El estudio del Tufts Center revela que entre las enfermedades olvidadas destaca el esfuerzo destinado a combatir el VIH, la malaria y la tuberculosis (TB), que acapararon el 73 por ciento de las inversiones en investigación de enfermedades olvidadas en 2011, y el 60 por ciento de las aprobaciones entre 2009 y 2012.
"Varios factores influyen en los esfuerzos en I+D que se destinan a cada enfermedad", como la carga que suponen -VIH, malaria y TB son las tres enfermedades infecciosas de mayor morbi-mortalidad-, el impacto que pueda causar una intervención en la mejora de la salud y la calidad de vida, el conocimiento y expertos -dentro y fuera de la industria- que permitan avanzar en un desarrollo y el grado de conocimiento de cada enfermedad y de las posibles formas de curarla.

La clave de éxito

La Medicines for Malaria Venture -fundada en 1999- recibe financiación internacional pública y privada de organizaciones entre las que destaca la Fundación Bill y Melinda Gates y la Secretaría de Estado de Cooperación Internacional del Ministerio de Asuntos Exteriores y Cooperación de España. Según la experiencia de la MMV, el éxito de las asociaciones para el desarrollo de medicamentos "responde a varios factores, entre los que destaca la magnitud global de la red: la MMV ha formado más de 300 acuerdos desde su creación en más de 50 países", explica David Reddy.