Expertos debaten plantear que los ensayos clínicos sean más cortos a cambio de vigilancias posteriores

Madrid (25/04/2014) - Silvia C. Carpallo

Carlos Lens, subdirector general de Calidad del Medicamento y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, por su parte, entona un mea culpa respecto a las decisiones de precios en fármacos innovadores, aunque culpa a la Industria de gran parte de los retrasos en la accesibilidad de estos fármacos, recordando que con la nueva normativa existirán plazos prefijados que evitarán este tipo de situaciones

La innovación que es necesaria a veces no está accesible, y la que la está, muchas veces no supone las mejoras que se esperaban de la misma en la salud del paciente, en su aplicación asistencial. Las nuevas moléculas y los fármacos innovadores cada vez avanzan más, pero para seguir el camino, necesitan que también se adapte el modelo. Bajo esta premisa se celebraba la jornada "La búsqueda de fármacos innovadores: nuevos mecanismos de acción", en colaboración con Pharma Mar, donde además de hablar de lo que supuso el desarrollo de un fármaco innovador como Yondelis, y de las diferentes terapias dirigidas que hay en el panorama actual, se abordó también la problemática existente respecto a la aprobación de las mismas.

Intervenía en este debate Carlos Lens, subdirector general de Calidad del Medicamento y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, explicando que si hoy existen más de 400 nuevos medicamentos autorizados, buena parte de ellos antineoplásicos, y una parte no despreciable de medicamentos huérfanos, "es gracias en parte a la bioquímica, pero también a que las agencias reguladoras se han involucrado en perfilar, en diseñar y en aligerar la carga de datos clínicos que se van a necesitar para autorizar un nuevo medicamento". Así, considera que si bien en cierto que esto puede suponer aprobar fármacos con menos información sobre su seguridad, "era un riesgo necesario".

Aun así reconocía que esa menor carga de datos no siempre se traducía en acortar tiempos de ensayos. Igualmente explicaba que si en el caso de la autorización era tan sencillo como analizar coste y eficacia, fijar el precio era algo muy diferente, entonando un "mea culpa", por las difíciles decisiones que se debían tomar en torno al mismo. Aun así, respecto a los retrasos en la accesibilidad de estos nuevos fármacos, Lens quería recordar una vez más que en ocasiones es la propia Industria quien retrasa el proceso de autorización en pro de conseguir mejores precios en el resto de Europa, y que está situación "se va terminar" gracias a la nueva normativa que establece unos plazos prefijados en el proceso de autorización.

Un nuevo marco al que le falta confianza

Si bien esta era la perspectiva desde el entorno regulador, Olga Delgado, jefe del servicio de Farmacia del Hospital Universitario San Espases, ponía sobre la mesa la realidad de la práctica clínica. En primer lugar puntualizaba que novedad e innovación no siempre eran conceptos que fueran unidos, ya que es necesario demostrar primero que esa innovación supone de verdad una mejora para el paciente. Así calificaba de "becerros de oro" a aquellos fármacos que no aportaban verdaderas soluciones, mostrando la necesidad de que "los ensayos en oncología tengan un mínimo de datos respecto a su eficacia clínica".

Pese a ello, Delgado se quejaba igualmente de que en otras ocasiones los fármacos que son realmente necesarios, no llegan a estar disponibles, "y es tan importante la innovación como que sea accesibles", explicando que es una situación realmente incómoda frenar una demanda, que además está muy bien informada. Igualmente, el explicar a los médicos por qué un fármaco aprobado por la Administración central, sin embargo, no lo está por la Comunidad o por la comisión de la Farmacia por considerar que no aporta valor.

Yendo más allá, la experta presentaba los debates actuales en las revistas de mayor impacto, en las que se empieza a hablar de la posibilidad de tener ensayos clínicos más cortos, con un periodo de vigilancia posterior, y permitiendo a las agencias una retirada precoz en caso de no demostrar eficacia, para acelerar este tipo de procesos. Igualmente, Olga Delgado pedía incluir la ómica en todos los ensayos de terapias del cáncer y crear también diseños adaptativos para que las agencias permitan adaptar los diseños de los ensayos según los resultados de los mismos. En términos generales lo que la experta planteaba eran unas nuevas relaciones y un nuevo tablero de juego, "y esto supone un nuevo marco de confianza, la cual tampoco tenemos".