Confrontación académica entre innovación terapéutica y regulación en Biomedicina
La fundación Gaspar Casal y la farmacéutica Teva han presentado esta tarde el libro "Innovación y regulación en Biomedicina, obligados a entenderse", con objeto de conciliar esas dos magnitudes necesarias a un tiempo para el beneficio de los pacientes y el sistema sanitario.
Este miércoles, 17 de mayo, se presentó el libro "Innovación y regulación en Biomedicina, obligados a entenderse" en la sede de la Real Academia Nacional de Farmacia (RANF). La obra, que ha sido fruto de la colaboración de la Fundación Gaspar Casal y la compañía Teva, dio pie al presidente de la institución anfitriona, Mariano Esteban, para afirmar que es responsabilidad de laboratorios y autoridades sanitarias hacer que las dos caras de la misma moneda que se abordan en el libro coexistan positivamente en beneficio de los ciudadanos. Inauguró oficialmente el acto el subdirector general de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Carlos Lens, para quien innovadores y reguladores deben trabajar al unísono. En cuanto a hitos pretéritos de la innovación, destacó la morfina, los sueros y las inmunoglobulinas; y entre los más próximos en el tiempo, la intercambiabilidad de anticuerpos monoclonales, recientemente confirmada.
Pie de foto: Carlos Lens (MSSSI) y Rafel Borrás (Teva)
El presidente del patronato de la Fundación Gaspar Casal, el doctor Jesús Millán, destacó el subtítulo del libro, "obligados a entendernos", porque expresa muy bien el acuerdo que resulta necesario en materia tan sensible como la Biomedicina, por su potencial manipulable. Y para expresar esto último citó un reciente artículo publicado en The New England Journal of Medicine, sobre enfermedad tromboembólica.
Como el otro pilar de la Fundación Gaspar Casal, su director, el doctor Juan del Llano, distinguió entre innovación horizontal y vertical. De igual forma, razonó que, para garantizar la innovación es necesario reducir la opacidad y presentar memorias anuales en los parlamentos autonómicos, además de crear portales de transparencia. Además, y según su criterio, sería razonable premiar a los medicamentos más eficaces y eficientes, con precios mayores a los del resto. Por otro lado, y para conjurar el riesgo inflacionario, explicó que el libro explora cauces que puedan llevar a una regulación protectora que no frustre la innovación. Desde la constatación de que la regulación puede ser a la vez factor dinamizador o barrera para la innovación, según los casos.
Durante su turno, el director general de Teva España, Pedro Teixeira, avaló la importancia de la innovación en Biomedicina, con especial atención al deseable equilibrio que hay que encontrar para lograr el sostenimiento del sistema sanitario y el curso imparable de la innovación. A ello añadió vicerrector de innovación e infraestructuras de la Universidad de Murcia, profesor José María Abellán, que el valor de la innovación debe fijarse en función de las ganancias en salud que reporten. Para ello la vara de medir debe ser el umbral de coste-efectividad. No entendido como un mecanismo de incentivos a innovar, ya que los incentivos deben ser ofrecidos únicamente desde el lado de la oferta. En ese contexto, el valor debe ser introducido mediante umbrales. Como ejemplo de esta vía, el ponente explicó que el NISE amplió el umbral rango por AVAC, año ganado ajustado por calidad de vida, a 100.000 libras, con un techo de gasto de 20.000 millones de libras, el pasado 2016.
El responsable del departamento de Ciencias Biomédicas de la Universidad de Alcalá, Francisco Zaragozá, afirmó por su lado que la innovación debe se tenida como cualquier aportación que supere la realidad tecnológica y farmacológica pre existente. De igual forma, aseguró que el medicamento es un bien social, para cuya consecución la compañía desarrolladora asume un riesgo económico, además del coste social que supone no disponer del beneficio incremental, en caso de que la molécula no salga adelante.
Como el otro pilar de la Fundación Gaspar Casal, su director, el doctor Juan del Llano, distinguió entre innovación horizontal y vertical. De igual forma, razonó que, para garantizar la innovación es necesario reducir la opacidad y presentar memorias anuales en los parlamentos autonómicos, además de crear portales de transparencia. Además, y según su criterio, sería razonable premiar a los medicamentos más eficaces y eficientes, con precios mayores a los del resto. Por otro lado, y para conjurar el riesgo inflacionario, explicó que el libro explora cauces que puedan llevar a una regulación protectora que no frustre la innovación. Desde la constatación de que la regulación puede ser a la vez factor dinamizador o barrera para la innovación, según los casos.
Durante su turno, el director general de Teva España, Pedro Teixeira, avaló la importancia de la innovación en Biomedicina, con especial atención al deseable equilibrio que hay que encontrar para lograr el sostenimiento del sistema sanitario y el curso imparable de la innovación. A ello añadió vicerrector de innovación e infraestructuras de la Universidad de Murcia, profesor José María Abellán, que el valor de la innovación debe fijarse en función de las ganancias en salud que reporten. Para ello la vara de medir debe ser el umbral de coste-efectividad. No entendido como un mecanismo de incentivos a innovar, ya que los incentivos deben ser ofrecidos únicamente desde el lado de la oferta. En ese contexto, el valor debe ser introducido mediante umbrales. Como ejemplo de esta vía, el ponente explicó que el NISE amplió el umbral rango por AVAC, año ganado ajustado por calidad de vida, a 100.000 libras, con un techo de gasto de 20.000 millones de libras, el pasado 2016.
El responsable del departamento de Ciencias Biomédicas de la Universidad de Alcalá, Francisco Zaragozá, afirmó por su lado que la innovación debe se tenida como cualquier aportación que supere la realidad tecnológica y farmacológica pre existente. De igual forma, aseguró que el medicamento es un bien social, para cuya consecución la compañía desarrolladora asume un riesgo económico, además del coste social que supone no disponer del beneficio incremental, en caso de que la molécula no salga adelante.
Pie de foto: Francisco Zaragozá (Universidad de Alcalá)
Zaragozá recurrió a varios ejemplos del arsenal terapéutico contra la Hepatitis C, junto a ciertos medicamentos antitumorales (pembrolizumab, nivolumab), otros destinados a la insuficiencia cardíaca (sacubitril/valsartán) y frente a la hipercolesterolemia (evolocumab, alirocumab, ambos fármacos anti-PCSK9), citando también casos de antitrombínicos y antidiabéticos.
El jefe del área de estabilidad presupuestaria del Ministerio de Hacienda y Administraciones Públicas, César de la Fuente, puso en valor la evaluación de medicamentos, a pesar de que todavía existe escasa investigación al respecto. Dentro de los trabajos disponibles resaltó su utilidad a la hora de entender las barreras que encuentra la innovación a su llegada. También destacó De la Fuente el acuerdo establecido entre la Administración y Farmaindustria para encajar el impacto presupuestario de la innovación, de forma que los laboratorios están dispuestos a admitir límites en sus beneficios y a demostrar la utilidad de sus medicamentos para la salud de los ciudadanos.
El jefe del área de estabilidad presupuestaria del Ministerio de Hacienda y Administraciones Públicas, César de la Fuente, puso en valor la evaluación de medicamentos, a pesar de que todavía existe escasa investigación al respecto. Dentro de los trabajos disponibles resaltó su utilidad a la hora de entender las barreras que encuentra la innovación a su llegada. También destacó De la Fuente el acuerdo establecido entre la Administración y Farmaindustria para encajar el impacto presupuestario de la innovación, de forma que los laboratorios están dispuestos a admitir límites en sus beneficios y a demostrar la utilidad de sus medicamentos para la salud de los ciudadanos.
Pie de foto: Mariano Esteban (RANF), Carmen Vela (MINECO) y Juan del Llano (Fundación Gaspar Casal)
Finalmente, la secretaria de Estado de I+D+i del Ministerio de Economía, Industria y Competitividad, Carmen Vela, recalcó la importancia del libro y el espacio en el que se presentó. De la obra solo echó de menos, quizás, añadir al título la palabra sostenibilidad. Evocó Vela una reciente reunión europea en la que el comisario de innovación afirmó que "menos regulación siempre es mejor regulación". Aún suscribiendo esa tesis, la secretaria general admitió que no resulta tan fácil, si se tiene en cuenta que en Biomedicina la innovación siempre es incremental. Tras cerca de 30 años desde la Ley de la Ciencia (1986), Vela destacó que España ha mejorado mucho en este terreno, como demuestra su importante papel en el programa europeo Horizonte 2020, dotado por la UE con 80.000 millones de euros. En un momento como el actual, en el que el 10% de los proyectos europeos de investigación cuentan con participantes españoles, desde un país que ya ofrece 160 millones de euros de retornos en Biomedicina.
Foto superior: Carlos Teixeira (Teva), Carlos Lens (MSSSI), Jesús Millán (Fund Gaspar Casal) y Juan del Llano (Fund Gaspar Casal)
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