El prospecto del 'Agreal' no describía suficientemente los efectos adversos

La Sala Civil del Tribunal Supremo ha rechazado el recurso presentado por Sanofi Aventis contra una sentencia de la Audiencia Provincial de Barcelona que condenó a la farmacéutica a indemnizar con 7.400 euros a una paciente por los efectos secundarios que le produjo el tratamiento con el medicamento Agreal.

Soledad Valle | 05/06/2012 00:00

El fallo, del que es ponente el magistrado José Antonio Seija, rechaza los argumentos procesales presentados por las dos partes y reitera la falta de información en la que incurrió la farmacéutica en relación al Agreal, medicamento indicado para tratar la menopausia y que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios retiró del mercado en 2005. El Tribunal Supremo ya se pronunció sobre este caso (ver DM del 28-VI-2011).

El Supremo recuerda que la ficha técnica, el etiquetado y el prospecto constituyen vertientes fundamentales del derecho a la información en el ámbito del derecho sanitario y, en este sentido, "en el prospecto de Agreal no se hallaban descritos suficientemente los efectos adversos del medicamento, siendo la información en el contenido, según la sentencia recurrida [la de la Audiencia de Barcelona] insuficiente e inadecuada en orden a posibilitar el consentimiento informado completo y suficiente para la ingesta del fármaco".

Además, el Supremo libra de cualquier responsabilidad a los médicos que prescribieron este medicamento, al apuntar que "si no había ficha técnica destinada a informar a los médicos de las características del fármaco en los términos del artículo 19.5 de la Ley del Medicamento [...] difícilmente podían éstos informar a los pacientes respecto de los efectos adversos o pautas terapéuticas". El fallo condena a pagar las costas al recurrente.

Mayoría de rechazos

En la sentencia del Supremo se hace memoria de los recursos que precedieron al que juzga el tribunal, indicando que fueron 91 las mujeres que en primera instancia de juzgados catalanes presentaron un recurso contra el laboratorio Sanofi Aventis por los daños psiquiátricos asociados al consumo de dicho fármaco. La mayoría de los casos fueron desestimados. La sentencia del alto tribunal destaca que en el caso juzgado, a diferencia de la mayoría de los que se presentaron y se desestimaron, se ha demostrado suficientemente "la relación de causalidad entre el daño padecido y la defectuosa presentación del fármaco".

Los casos contra el Agreal se han resuelto de manera contradictoria (ver DM del 5-V-2008 y 28-VI-2011).