Estados Unidos revisa la seguridad de implantes de cadera totalmente metálicos
(30-02/07/12) - E.P.
Buscan asesoramiento sobre cómo minimizar los riesgos en más de 500.000 pacientes que recibieron implantes de cadera totalmente metálicos en medio de la creciente preocupación sobre su seguridad
El mayor productor de los dispositivos íntegramente íntegramente metálicos, y otros fabricantes retiraron su implante de metal ASR en el 2010 y desde entonces han destinado 3.000 millones de dólares a cubrir los costos legales relacionados con demandas de pacientes.
Estudios recientes demostraron que estos productos fallan en índices mayores que sus antecesores y que podrían filtrar altas concentraciones de iones de metal en el torrente sanguíneo.
La FDA convendrá con expertos externos un encuentro, para solicitar guías para los médicos, productores e investigadores y para el público en general sobre cómo controlar a los pacientes que reciben implantes o necesitan remplazarlos.
El debate no resolverá si hay que imponer pruebas estándar más rigurosas a las compañías que ya fabrican los dispositivos, según indicó la agencia federal en documentos difundidos de cara al encuentro.
La FDA tampoco planea solicitar guías sobre cambios en los requerimientos de revisión que deben cumplirse antes de que los implantes puedan venderse en Estados Unidos, o si hay que retirar del mercado los existentes.
No obstante, esos son algunos de los interrogantes clave para investigadores como Art Sedrakyan del Colegio de Medicina Weill Cornell, quien escribió largamente sobre los problemas de seguridad de los implantes totalmente metálicos.
El experto cree que el tipo de implantes de cadera de metal sobre metal no debería usarse más. "Teniendo muchas alternativas a estos implantes, es muy claro que los posibles daños superan cualquier beneficio que sea posible imaginar", dijo Sedrakyan en una entrevista.
Según datos de la FDA e alrededor de 400.000 estadounidenses se someten a un remplazo de cadera o a la reparación de la articulación cada año, para que les sea más fácil caminar y aliviar el dolor causado por problemas articulares como la artritis.
En el 2010, alrededor del 27 por ciento de esas cirugías fueron con implantes completamente metálicos, lo que implica una reducción desde cerca del 40 por ciento registrado en el 2008, señaló la FDA, probablemente debido a una mayor atención sobre los problemas de seguridad de estos dispositivos.
En abril, las autoridades sanitarias británicas aconsejaron a los cirujanos dejar de usar el tipo de implante de cadera de metal sobre metal, debido a un mayor riesgo de que los pacientes necesiten repetir la intervención, comparado con otros dispositivos.
Las autoridades británicas también recomendaron a los médicos realizar pruebas de por vida en algunos pacientes que recibieron implantes totalmente metálicos.
El encuentro de la FDA llega después de haber solicitado la agencia a los fabricantes que recolecten más datos sobre la seguridad de estos dispositivos.
.png)
No hay comentarios:
Publicar un comentario