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“La innovación de la industria farmacéutica es clave para el nuevo modelo económico”

Octubre de 2014 - C.S.V./L.R.

El presidente de Lilly en España, Javier Ellena, ha concedido una entrevista a EL MÉDICO

¿Cómo valora el presente de la industria farmacéutica en España?

Después de que se hiciera público el pasado mes de julio el borrador sobre las medidas (unas 250 de las que 70 tienen que ver con la Sanidad en términos generales) para su discusión en el Consejo General de Política Fiscal y Financiera, volvió a invadirme una clara preocupación sobre el futuro de la industria farmacéutica en nuestro país. Cuando pensábamos que lo peor estaba empezando a quedar atrás, si saliesen adelante medidas de este tipo, lo que tenemos por delante no es mejor que lo que hemos pasado. Por lo tanto, espero y deseo que haya un diálogo, con la implicación de todos los ministerios correspondientes, que podamos empezar a hablar sobre la sostenibilidad y futuro del sistema de salud y del sector farmacéutico dentro de este contexto. No podemos olvidar que el farmacéutico ha sido un sector destacado por su contribución al ahorro conseguido por los recortes aplicados desde el año 2010. Hay que tener en cuenta que somos un sector que hemos pasado de representar un gasto superior al 20 por ciento sobre el gasto sanitario total a situar ahora esa cifra por debajo del 15 por ciento. Nuestra contribución ha supuesto un 42 por ciento de todo el ahorro que se ha conseguido en Sanidad; así, hemos contribuido proporcionalmente más del doble de nuestro peso relativo en el gasto sanitario.

Dice que ve el futuro con preocupación...

El sistema de salud tal y como es actualmente, con las actuales prestaciones que todos queremos ver mantenidas y mejoradas, tiene claras dificultades de sostenibilidad por la contracción de nuestro PIB, debido a la crisis económica y a las medidas de ajuste llevadas a cabo en este sector. En mi opinión, este es el principal problema para el correcto funcionamiento del sistema de salud y para la industria farmacéutica que, como ya he dicho, ha sufrido un ajuste desproporcionado dado su peso relativo. Las medidas que se han implantado en nuestro sector no son coyunturales sino estructurales, están aquí para quedarse, por lo tanto, no veo necesidad de contemplar medidas como las que se incluyen en el borrador que conocimos en julio. Por otro lado, hay que tener en cuenta que va a continuar el flujo de moléculas en los próximos años que van a perder sus patentes. El sistema de precios de referencia ya está muy establecido y eso junto a que en España el 72 por ciento de todos los medicamentos dispensados en las oficinas de farmacia son a precio de genérico nos deben llevar a la conclusión de que son mecanismos más que suficientes para considerar que el gasto farmacéutico está bien controlado. Seguir pensando que la solución de la sostenibilidad del sistema de salud está en seguir aplicando medidas de ajuste al medicamento, en mi opinión, es un gran error. Pueden llegar a destruir un sector líder en I+D y su rol crítico en el nuevo modelo económico de nuestro país, sin conseguir a cambio solucionar nada.

¿Puede poner un ejemplo?

Un ejemplo puede de ser el de los acuerdos marco en Andalucía, donde se mezclan cosas que no son mezclables, como son medicamentos biológicos con biosimilares. El ahorro que puede darse con esas medidas ronda los 8 o 9 millones de euros sobre un total de 30.000. Es decir, se puede llegar a poner en peligro al paciente por el 0,025 del presupuesto. Por eso, lo que tenemos que hacer es empezar a fijarnos en dónde están las ineficiencias para ver dónde se puede trabajar para conseguir un buen sistema con un coste razonable, pero realista. No es una buena práctica que un gobierno autonómico presupueste en base al presupuesto del año previo, sin tener en cuenta cuál ha sido el gasto real, lo que hace que se arranque el año con presupuestos que son significativamente menores que el año y, por lo tanto, fuera de todo rigor y realidad.

A la luz de lo comentado, ¿considera que la reivindicación histórica de la industria farmacéutica de tener marcos regulatorios más estables y un futuro más predecible para poder hacer planificaciones a más largo plazo tiene más vigencia que nunca?

Efectivamente, hace falta un marco regulatorio estable porque este sector es de ciclo largo. Nosotros lo que hacemos es descubrir, desarrollar, comercializar medicamentos y ese ciclo supone entre diez y doce años y entre mil y mil doscientos millones de euros de inversión. Por lo tanto, cuando hacemos inversiones estratégicas están ligadas a estos ciclos tan largos, y lo que hemos visto reiteradamente en los últimos años es que el marco regulatorio ha cambiado varias veces durante el mismo ciclo. Esto produce un alto nivel de incertidumbre, de inseguridad, de falta de previsibilidad. Lo digo desde una compañía farmacéutica que tiene en este país dos pilares importantes de lo que es presencia estratégica. Por un lado, tenemos una planta de producción donde trabajan 500 personas y que exporta por valor de 2.000 millones de euros cada año y, por otro lado, un centro de investigación de química médica y biología con más de 110 investigadores que están trabajando en estos ciclos largos, como son los de investigar y desarrollar nuevos medicamentos. Un centro de investigación o una planta de producción no se pone y se quita como uno pone una tienda de campaña. Es una inversión a largo plazo y compleja, y demanda por lo tanto un mínimo de previsibilidad.

Ha hablado de investigación, ¿qué significa esto para la industria farmacéutica?

A las compañías farmacéuticas se nos pide que invirtamos en innovación, que seamos un sector tractor en el nuevo modelo económico, porque somos el sector privado que más invierte en I+D, pero no va acompañada esa petición con lo que comentaba antes, un marco estable y un entorno de aprecio de la innovación. Creo que por el bien del país las prioridades deben ser claras. No hace mucho hablaba de la urgente necesidad de llegar a un Pacto de Estado. Sacar la Sanidad del debate político. No podemos estar pendientes de a ver qué pasa cada cuatro años. O incluso menos. Ocurren cambios dentro de una misma legislatura, y así es difícil trabajar y convencer a tu casa matriz de que este país es mejor que otro para invertir. Necesitamos unas condiciones que den estabilidad, queremos "un partido" que empiece y termine con las mismas de reglas juego.

¿Y cómo afecta todo esto a la comercialización de los medicamentos?

Nosotros llevamos más de 30 años investigando en España -y casi 140 en EEUU- con la idea de desarrollar nuevas moléculas. Un problema añadido al que nos enfrentamos es cómo se va a evaluar la innovación; quién y con qué criterio va a evaluarla; quién va a decir que un nuevo medicamento tiene un grado de innovación alto, bajo o medio y comparado con qué. Cuando los medicamentos se comercializan en España ya están evaluados por la FDA, por la EMA, por la agencia del medicamento y, además, está el requisito del informe de posicionamiento terapéutico antes de proceder a su autorización de comercialización. Pero son muchos los casos que nos han llevado a pensar que la calificación de la innovación tiene una relación directa con el impacto presupuestario. Y esto tiene que ver con el precio, no con el valor. Por lo tanto, no entran en la ecuación otras eficiencias o ahorros que se puedan conseguir por el uso de la innovación, como son otras intervenciones médicas o farmacológicas y otros gastos inherentes a la patología en cuestión. Hay una gran cantidad de metodología internacionalmente homologada y aceptada sobre los pasos a seguir para evaluar lo que aporta en un sentido holístico. Deberíamos mirar más hacia estos modelos que seguir inventando lo ya inventado. Porque al final, se han llegado a dar casos de descalificación del valor de la innovación con la intención de justificar o denegar un precio solicitado o una limitación de su uso o acceso. Esto es lo que yo quiero decir cuando hablo de entorno de aprecio de la innovación. No es coherente saludar las inversiones en I+D y luego, cuando se alcanza un éxito, cuestionar con estos procedimientos su valor o grado de innovación.

¿Qué medidas se deben tomar en este sentido?

Durante los años anteriores a la crisis la I+D en nuestro país vivió una etapa con gran dinamismo, alta actividad, había un norte, una dirección y un crecimiento del dinero dedicado a I+D modesto, pero sostenido. Ahora no estamos en esa senda. Hay signos y parece ser además que intención política de retomar esa prioridad. Pero veremos si esas intenciones son acompañadas con medidas concretas favorecedoras. Somos conscientes de que hemos vivido una crisis económica muy importante, pero sería bueno que fuésemos capaces de fijar un rumbo claro y sobre todo sostenido. En ese sentido, hay firmado un documento de entendimiento con el Ministerio de Sanidad que está funcionando bien. Y además hay diálogo abierto con otros ministerios clave. Ahora estamos retomando ese diálogo una vez terminadas las vacaciones, así que el período de aquí a finales de año será muy clarificador sobre esta cuestión. Pero nos gustaría ser parte, junto a todos los actores del país, instituciones y personas clave, de un esfuerzo de sensibilización de la sociedad hacia el mundo de I+D, lo que significa de esperanza para la vida y el bienestar de todos. y para el progreso del país mismo. Creo que no hay nada que lo sintetice mejor como aquello que se dice: "los países invierten en ciencia no porque son ricos, al revés, son ricos porque invierten en ciencia". ¿Qué mejor aspiración que esto llegue un día a calar en la sociedad?

¿Cree que hay soluciones más 'imaginativas' para reducir el gasto farmacéutico que el mero ahorro?

Partiendo de la base que estamos ante una tarea muy compleja, creo que sí hay maneras de poder ganar eficiencia en el uso de los recursos. Y el medicamento es eso, un recurso que, junto a muchos otros, puede ayudar a producir ahorros, a ganar eficiencias. Pero siempre y cuando veamos esto dentro de un contexto amplio, más general y no solo centrándose en la partida de gasto farmacéutico. Seguir pensando en que se va a conseguir mucho más ahorro que venga de este capítulo no es un tema que demande creatividad. Es simplemente un error pensar que vamos a solucionar los retos a los que se enfrenta el sistema actuando solo en esta partida que representa, como ya dije, menos del 15 por ciento del gasto sanitario.

¿En dónde debe centrarse entonces y dónde no el ahorro en farmacia?

En el 85 por ciento restante del gasto sanitario, hay temas de infraestructuras, estructuras de gestión y procesos (administrativos y asistenciales) que admiten muchísima optimización. Y eso sin lesionar, sino más bien todo lo contrario, la calidad del servicio que recibe el paciente. Aunque se avanza, la gestión en el sector público, por muchas razones, sigue siendo todavía pesada, compleja y muy inflexible. La gestión actual puede incorporar muchos de los procesos que se dan en sectores privados que pueden ser modelos inspiradores o de referencia. Y yo, personalmente, soy muy partidario, cuando se parte de determinadas realidades, de "copiar y replicar", de no perder mucho tiempo y recursos en la búsqueda de soluciones perfectas, cuando existen otras alternativas de gestión suficientemente buenas y que tienen capacidad de producir resultados tangibles y en un plazo de tiempo más cercano. Pero dicho esto, hoy la Sanidad cuenta con profesionales de la gestión cada vez más preparados y por lo tanto corresponde a ellos liderar este progreso tan necesario.

¿Valen los medicamentos lo que cuestan?

Queremos ser enormemente cuidadosos al hablar del valor de los medicamentos. Aquí y para ilustrar un aspecto clave de lo que queremos decir cuando hablamos de valor de la innovación farmacéutica quiero hacer referencia a los años ganados a las expectativa de vida. En los estudios publicados sobre el tema se demuestra que el medicamento es responsable del 42 por ciento de esos años ganados. Y los años ganados en las últimas cuatro décadas son impresionantes. El 58 por ciento restante tiene que ver con cuestiones como mejores diagnósticos, mejores sistemas sanitarios, mejor educación de la población que consulta antes al médico, hábitos más saludables de vida, etc. En poco más de un siglo se ha doblado la expectativa de vida, y, como he dicho, una parte importantísima ha sido por el aporte de la innovación farmacológica. Entonces ¿vale el medicamento lo que cuesta?, yo creo claramente que sí, por lo que el reto pasa por encontrar la manera de encajar ese valor en el contexto que vivimos, no solo por cuestiones económicas sino también éticas.

Se ha referido ya alguna medida puesta en marcha en alguna Comunidad Autónoma, ¿qué suponen para la industria farmacéutica las regulaciones autonómicas?

Sin entrar a comentar las normativas de ninguna comunidad en especial, sin duda, la creciente fragmentación de regulaciones es un área de preocupación para la industria farmacéutica. Aparte de ser muchas, constantemente están cambiando y vemos alguna de ellas con especial preocupación respecto a otras que claramente contradicen criterios o políticas que entendemos deben subrogarse a las políticas de la Administración central o aceptar criterios científicos o farmacológicos ya consensuados.

Parece que el futuro de la política farmacéutica pasa por los acuerdos de riesgo compartido y por los acuerdos de techo máximo de gasto. Al menos así se apunta desde la Administración sanitaria. ¿Cuál es su opinión al respecto?

Sigo pensando que más que modelos puntuales, como puede ser el riesgo compartido o el techo máximo, el medicamento tiene que tener detrás de sí una evaluación enormemente rigurosa en cuanto a qué mejora el arsenal terapéutico disponible en todos los parámetros que se deben medir. Y en la vida real, lo que venimos a llamar, Medicina basada en la evidencia. Por lo tanto, no creo que haya que pensar que el sistema va a ser sostenible o no porque haya riesgo compartido. Y además, pretender poner en una disciplina tan compleja en blanco y negro aquello de, si funciona se paga y sino, no, me parece arriesgado y desequilibrado. En la respuesta clínica del paciente intervienen muchos otros factores que van más allá de si la terapia instaurada era la correcta o no. Desde la elección correcta del paciente a todos los aspectos que hacen al tratamiento de una enfermedad. Es tiempo de recordar que no hay enfermedades, hay enfermos y que no hay dos pacientes iguales.

En el Foro de la Industria Farmacéutica de la Comunidad de Madrid Administración e Industria comentó que si la I+D es un sector estratégico se debería crear un entono atractivo, ¿en qué consistiría?

El entorno tendría que tener unas características atractivas para los que quieren invertir. Lo primero que tiene que haber es un marco estable, y luego tener centros de investigación bien dotados económicamente, ya que la ciencia atrae ciencia. Aquí tenemos muy buenos y respetados centros como el CSIC, el CNIO, el CNIC, y también los hay en las diferentes comunidades autónomas, por lo que se tiene que evitar la sangría de talento o la demora de proyectos. En este sentido, es muy importante tener un marco de colaboración entre la academia y la industria farmacéutica, y con centros públicos o privados, y que tengan un soporte y un reconocimiento por parte del Estado. Fundamental asimismo es poder trabajar con una red de hospitales, y que las universidades puedan trabajar en redes internacionales en el mundo de la ciencia biomédica. Me gustaría destacar que nosotros tenemos el mismo número de estudios y de pacientes que Alemania, teniendo ellos el doble de población. Esto ha sido así durante los últimos 25 años. Hay un gran know how en todo lo que tiene que ver con investigación clínica, incluyendo fases I. En esto funcionamos muy bien. Ya se van solucionando los problemas con los comités éticos y con los plazos de aprobación de los protocolos, que nos hacían arrancar tarde. Y por último, diré además de todo esto, que tenemos que ser competitivos fiscalmente.

¿Qué valor aporta en euros la industria farmacéutica a la investigación en general del país con respecto al resto de sectores industriales?

La industria aporta casi 1.000 millones de euros, casi el 20 por ciento de I+D. Uno de cada cinco euros invertido sale de nosotros, y eso es importante a la hora de definir el modelo económico que queremos tener.

Ya se ha referido a él, pero conviene insistir: ¿considera que el Pacto por la Sanidad sigue siendo la gran asignatura pendiente también en lo que respecta a la industria farmacéutica?

Hace muchos años que un Pacto por la Sanidad es una aspiración de la industria farmacéutica como parte de todo lo que es el mundo sanitario en nuestro país. España ha logrado desarrollar un sistema modélico en cuanto a cantidad y calidad de prestaciones a sus ciudadanos que corre el riesgo de perder muchas de sus virtudes por la escasez presupuestaria y, otra vez, por la escasa sinergia del sistema debido a la fragmentación de competencias. Hay que sacar a la Sanidad del juego de rivalidades políticas y tomarla como lo que es, el bien más apreciado por los españoles de entre los servicios que provee el Estado.

¿Cómo define su compañía a nuestros lectores?

Compartimos muchas cosas con cualquier compañía farmacéutica innovadora, grande y multinacional. Los rasgos que nos distinguen es que somos una compañía que va camino de los 140 años y nunca ha vivido, por estrategia y deseo, ni pretende vivir, un proceso de adquisición. La compañía está volcada en innovación en dos cosas: salud humana y salud animal. Quiero decir, no tenemos productos de parafarmacia o de OTC, no tenemos diagnóstico, electromedicina... Somos una compañía puramente de medicamentos innovadores y todo el proceso se hace internamente o en colaboración con terceros, y puntualmente se puede hacer una adquisición pequeña. Lilly ha dejado una larga lista de productos que van a quedar como hitos en la historia del medicamento: la primera insulina en el mundo la comercializó Lilly en 1922, la primera penicilina que se distribuyó fue en 1945 y lo hizo Lilly, no la inventó; el primer y segundo medicamento por biotecnología fueron nuestras (insulina y hormona de crecimiento). Luego está Prozac para la depresión y la primera vacuna para la polio. Es la segunda compañía que más medicamentos innovadores ha puesto en el mercado.

¿Qué supone la filial española de Lilly en el global de la compañía?

Históricamente, esta filial ha sido clave para Lilly. Siempre hemos estado en la séptima u octava posición en cuanto a facturación, en el top ten. Salvo en Estados Unidos, no hay ningún sitio donde se encuentre la presencia combinada de producción e I+D. En Francia tenemos una gran planta de producción, en Estrasburgo, pero no hay un centro de I+D. En Inglaterra tenemos un centro muy importante de I+D, pero no tenemos producción; en Italia hay producción pero no I+D. En Alemania, solo una parte logística. Si hablamos de I+D tenemos que tener en cuenta que para desarrollar un medicamento en la etapa preclínica se necesitan 10 funciones, aquí tenemos cinco de ellas; no en exclusiva, porque se trabajan en la red mundial. En producción nosotros suministramos a más de 130 países todo lo que son productos orales secos. Hay dos grandes centros: uno en Puerto Rico y otro en España.

¿Cuál es la participación española en las líneas de investigación y del Centro de Investigación en Química Médica?

El Centro de Química Médica, que este año cumple 30 años desde que empezó con cinco investigadores y ahora cuenta con más de 110, está trabajando en cuatro áreas terapéuticas: Enfermedades Autoinmunes, Neurociencias, Oncología y Endocrinología. En el desarrollo de moléculas activas frente a targets concretos para patologías. Ahora se acaba de aprobar el paso de fase II a III de CDK4/6, un producto descubierto y desarrollado en el centro de Alcobendas. Es muy prometedor. Su indicación es cáncer de pulmón y de mama, pero con una particularidad, es el único conocido que es permeable y pasa al cerebro. Un porcentaje de pacientes con estos tumores suele morir por metástasis cerebral y éste es el único que tratando el tumor primario consigue además niveles terapéuticos en el cerebro. Es un fármaco que está despertando muchas expectativas. También tenemos distintos productos en diferentes fases preclínicas, algunas para depresión, otras para casos de abuso de alcohol... Tenemos varias que hay que demostrar su utilidad. Pero estamos identificando candidatos, optimizarlas para luego pasar a ensayos. Esto se está haciendo en España, en contacto con los equipos internacionales. Aquí se trabaja con los centros que tenemos en San Diego, en China y en otros centros de Estados Unidos.

¿Qué otras moléculas tienen buenas perspectivas?

En fase clínica tenemos 13 moléculas en fase III. Por lo que estamos muy esperanzados. Cuatro están ya en fase de registro, bien sea en la FDA y/o en la EMA. Un producto oral y una nueva insulina en el campo de la diabetes, y otro oncológico, Cyranxa, que puede comercializarse en Europa entre final de año y principios del que viene. La insulina se comercializará en la primera mitad de 2015 y el producto oncológico para cáncer gástrico, que es una patología huérfana, empezará como segunda línea de tratamiento para cáncer gástrico y sigue la línea de investigación para nuevas indicaciones. Esperemos que esté disponible para el segundo trimestre de 2015. Hay más fármacos para artritis reumatoide, lupus, psoriasis, Alzheimer, hiperlipidemia, dolor. Hay otro oncológico en fase II y III que estará disponible para 2018.

¿Están entonces en un buen momento?

En este momento, tener 13 moléculas, cuatro en registro, es tener más del doble de lo que hemos tenido históricamente. En la primera década de este siglo hemos tenido cuatro o cinco. Sabemos que alguna se puede caer en fase III, pero teniendo en cuenta los datos de fase II es un momento muy atractivo. Sin haber lanzado nada en los últimos cuatro años, el valor de la acción de Lilly se ha doblado en los últimos 24 meses. Los analistas externos basan el potencial crecimiento de la compañía teniendo en cuenta estos datos.

¿Qué más aporta la filial española en el proceso de innovación?

Lilly cuenta con un Centro de Investigación en Química Médica, el más importante que la compañía posee fuera de EEUU. Anexo a este Centro se encuentra el Laboratorio de Bioquímica y Biología Molecular que lo complementa. La investigación es un trabajo que se desarrolla en red y los más de cien investigadores de la filial española llevan a cabo su actividad en el marco de grupos de trabajo formados por científicos cuyo lugar de trabajo se encuentra en otros centros de I+D. Pero además Lilly tiene varios acuerdos con instituciones públicas y privadas para llevar a cabo proyectos de investigación, así como con hospitales de todo el país para la puesta en marcha de estudios clínicos necesarios para el proceso de desarrollo de los nuevos medicamentos.

Entonces Lilly e innovación son inseparables...

Para una compañía como Lilly la innovación farmacéutica es todo desde su creación en 1876; y para demostrarlo no hay mejor ejemplo que referirse a que en el año 2013 dedicamos más del 23 por ciento de la facturación a I+D, uno de los ratios más elevados de la industria farmacéutica.

Desde hace años también está en marcha la Cátedra Lilly de Innovación y el Valor del Medicamento en la Universidad de Alcalá de Henares, ¿qué supone esta cátedra en el valor de la compañía?

La Cátedra Lilly Universidad de Alcalá de Innovación y Valor del Medicamento tiene como objetivo ser una referencia nacional en los temas relacionados con la innovación y la evaluación de fármacos. Para ello, pretende convertirse en un observatorio que analice cuáles son los criterios utilizados en la evaluación clínica y económica de los nuevos fármacos, identificar áreas de mejora y proponer soluciones, realizar comparaciones internacionales, y formar a gestores y profesionales sanitarios en todo lo relacionado con la evaluación de medicamentos. Como actividad más relevante destacaría la Escuela de Verano de Evaluación de Medicamentos, realizada dentro de los Cursos de Verano de la Universidad de Alcalá, que se ha convertido en un punto de encuentro para que los gestores sanitarios se actualicen y debatan sobre un tema de tanta relevancia.

Por otro lado, ¿cuáles son las líneas principales de trabajo de la Fundación Lilly?

Dentro de las actividades orientadas a fomentar la investigación, destacan por su prestigio los premios Fundación Lilly de Investigación Biomédica, que desde el año 2002 reconocen las aportaciones de los científicos más importantes de nuestro país. Los últimos galardonados han sido los profesores Amparo Cano y Jesús San Miguel, cuyas investigaciones han tenido un gran impacto en el conocimiento de la metástasis y el tratamiento del mieloma múltiple, respectivamente, beneficiando a miles de pacientes en el mundo. Asimismo, a través del Foro de la Ciencia, la Fundación trata de generar propuestas encaminadas a mejorar el desarrollo y la competitividad de España en ciencia e investigación. La iniciativa MEDES (Medicina en español), que además de mantener la base de datos MEDES.COM, trata de fomentar el uso del español como lengua del conocimiento médico; el Programa de Alta Dirección en Instituciones Sanitarias, de IESE, en el que ya se han formado cerca de mil directivos sanitarios españoles; o la Lección Magistral Andrés Laguna.

¿Qué otros valores destacaría?

Siempre nos hemos distinguido en el tratamiento de las personas, de los empleados. Hemos apostado por ellos, por reclutar talento, desarrollarlo, y tener un buen clima de trabajo. De hecho, somos la única compañía en España que ha estado entre las diez primeras de las doce ediciones del Best Place to Work. En la última hemos estado en tercera posición. Tenemos políticas y beneficios sociales, y apostamos por el desarrollo de las carreras profesionales. Muchos profesionales que han empezado desde el principio ahora tienen responsabilidades en diversos países del mundo. La cultura de empresa respecto a las personas es un tema central.