La EMA restringe su política de libre información sobre ensayos clínicos tras medidas cautelares del Tribunal de la UE

En noviembre de 2010 la Agencia Europea del Medicamento (EMA, según sus siglas en inglés) adoptó una política de libre información en relación con el acceso a sus documentos, incluidos los informes sobre estudios clínicos. Dos años más tarde, y bajo este nuevo régimen, la Agencia había distribuido 1,66 millones de páginas con datos de ensayos y otros documentos a partir de 457 peticiones.

G.E. | 21/08/2013 13:36

El 25 de abril de 2013, en sendas decisiones cautelares, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea ordenó a la EMA que no entregara documentos en relación con tres peticiones concretas. La medida fue instada por AbbVie y InterMune, pues las solicitudes se referían a dos de sus fármacos y las biofarmacéuticas consideraban que los datos utilizados para la aprobación de medicamentos constituyen información confidencial protegida por el Derecho Mercantil. La vista oral del caso no se celebrará antes de 2014.

El 30 de abril, la EMA informó al tribunal que continuaría con su política de libre acceso, pues considera que los datos relativos a ensayos no constituyen material confidencial; aun así, matizó que en peticiones similares a las impugnadas or AbbVie e InterMune se decidiría caso a caso.

Lo cierto es que un examen realizado por Peter Doshi, de la Johns Hopkins, y publicado en el último número de JAMA Internal Medicine, revela que solo en mayo de este año la EMA ha rechazado ya solicitudes de documentación relativas a 54 productos. La mayoría de ellos responden a un perfil sobre el que la EMA sí permitía la consulta antes de la medida cautelar del Tribunal de Luxemburgo.

El autor indica que “el rechazo sumario de tal número de número de instancias revela que la Agencia ha restringido notablemente su política de acceso, probablemente a causa de las demandas planteadas”. Y aunque algunos grandes laboratorios, como GlaxoSmithKline y Roche, han anunciado medidas de transparencia, la patronal europea y la estadounidense “se han personado en el proceso en apoyo de AbbVie”, señala Doshi, quien no duda en afirmar que “mientras se resuelve el litigio, las restricciones adoptadas por la EMA constituyen un retroceso para la transparencia de los ensayos clínicos y la salud pública”.