Carlos Lens adelanta que el Ministerio está estudiando cómo mejorar la fijación de precios de los biosimilares

Madrid (07/11/13) - Silvia C. Carpallo

El subdirector general de Calidad de los Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Carlos Lens, aclara en una de las jornadas de FUINSA algunos de los conceptos claves del Proyecto del RDL de Precios de referencia y matiza futuras cuestiones como la necesidad de adaptar los mecanismos de autorización con la fijación de precios, para los fármacos biosimilares

Que los biosimilares no son genéricos es una idea que cada vez queda más clara, sin embargo la legislación sigue sin hacer una diferenciación real al respecto. Si bien sí que existen matizaciones a la hora de establecer los mecanismos de autorización, ya que en el caso de los biosimilares se pide un ensayo clínico para demostrar esa equivalencia terapéutica, que no se le exige a los genéricos, esta diferencia que supone un mayor coste añadido, no se tiene en cuenta a la hora de fijar los precios, donde los mecanismos se han homogeneizado. Sobre esta cuestión se pronunciaba Carlos Lens, subdirector general de Calidad de los Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, explicando que tienen en cuenta que "de año y medio en adelante van a llegar a nuestra mesa muchos biosimilares y tenemos que estar preparados para que ese ahorro que esperamos de estos medicamentos, no erosione el atractivo financiero para las empresas que lo hacen posible", mostrándose comprensivo con las necesidades de la Industria Farmacéutica. Así insistía en que hay que evitar crear un círculo perverso en el que "no sería atractivo desarrollar nuevos medicamentos biológicos, y al no ser atractivo tendríamos que seguir teniendo que pagar los productos biológicos transcurridos estos diez años o más a los mismos precios", por lo que esta cuestión está encima de la mesa del Ministerio de Sanidad para buscar pronto soluciones al respecto.
Un Real Decreto que urge prisa
Estas declaraciones las realizaba Lens dentro del marco de la jornada sobre la "Aplicación del RLD por el que se regula en sistema de precios de referencia y agrupaciones homogéneas de medicamentos del SNS" organizada por FUINSA. Carlos Lens explicaba que este proyecto de Real Decreto se enmarca en la estrategia del Ministerio para conseguir una mayor sostenibilidad del sistema, pero también una "mayor previsibilidad para las empresas", que permitan crear un marco jurídico estable y ayude a "hacer juego limpio". La cuestión es que si el sistema de precios debe ser renovado actualmente, este Real Decreto ya se haya fuera de plazo, por lo que "tenemos prisa", adelantando que debe ver la luz "antes de final de año o enero", dependiendo de cuál sea la valoración del Consejo de Estado. No hay que olvidar que el anterior proyecto de Orden Ministerial con este mismo objetivo fue rechazado por el Consejo y por ello, según Lens, pese a las prisas "hay que hacer un buen trabajo".
En cuanto a algunas de las cuestiones que serán abordadas en este Real Decreto y que suponen cambios en el actual sistema Lens diferencia aquellas que intervienen en los precios de referencia, en las agrupaciones homogéneas y en los sistemas de información.
Para concretar los detalles más técnicos, Jesús Manuel García Herrero, jefe de servicio de Intervención de Precios del MSSI explicaba que algunas de las más destacas novedades serán, por ejemplo, que a la hora de crear conjuntos de medicamentos, ya no será necesario que exista un genérico ni un biosimilar, puesto que pueden ser formados si hace más de diez años de la aprobación del principio activo dentro de la Unión Europea, aunque de momento solo se está cogiendo a España como referencia. Esto también supone una diferencia en el tratamiento de los genéricos, tal y como señalaba Raquel García Herrero, jefe de servicio de Economía de Medicamentos. Según la experta la situación afectará a los primeros genéricos, que se encontrarán con la peculiaridad de que al salir al mercado ya exista un conjunto de referencia a la hora de tener ese parámetro para fijar su precio.
Otra de las principales modificaciones del proyecto de Real Decreto respecto a la anterior Orden Ministerial, es que en esta ocasión sí se establece un umbral mínimo, tras las alegaciones de la Industria al respecto. Este se establece en el caso de que el precio de referencia sea inferior al 20 por ciento del gasto medio por receta facturada. Igualmente, como punto a favor, se ha establecido como condición necesaria la comercialización efectiva para la creación de agrupaciones homogéneas y de conjuntos independientes.