Sistemas Genómicos: diagnóstico genético con aval estadounidense

La compañía española podrá ensayar con muestras de EEUU. Según el centro acreditador, es la primera española en certificarse.

Cristina G. Real. Madrid | cgr@unidadeidtorial.es | 21/07/2014 00:00

Xavier Vendrell, Victoria Fernández, Raquel Carrero, Juan Carlos Triviño, Álida Ballester y Sonia Santillán, todos miembros del equipo de investigadores de Sistemas Genómicos. (SISTEMAS GENÓMICOS)

VISTA:

La compañía española Sistemas Genómicos (SG), de capital íntegramente nacional y dedicada a la I+D de productos y servicios genéticos, acaba de lograr un hito en su trayectoria al hacerse con el certificado Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA), que otorga el Centers for Medicare & Medical Services (CMS), agencia estadounidense responsable de certificar a los laboratorios de ensayos, equivalente a la FDA para medicamentos. Esto permitirá a SG realizar ensayos genéticos en territorio estadounidense. De acuerdo con la información facilitada por el propio CMS, "somos el primer laboratorio español en certificarse por CLIA", afirma Raquel Carrero, responsable de Sistemas de Gestión de Calidad de la compañía.

Carrero explica que el CLIA regula los laboratorios que realizan ensayos con muestras de pacientes con el fin de asegurar que los resultados son precisos y fiables. Sus requisitos varían dependiendo de la complejidad del ensayo, y en el caso de SG se han clasificado sus ensayos como "de alta complejidad, por lo que se nos han aplicado los requisitos más exigentes para conceder la certificación, que nos permitirá realizar ensayos genéticos basados en técnicas de secuenciación a muestras humanas provenientes de Estados Unidos".

La compañía ha incrementado un 6,3% su plantilla en el último año hasta llegar a los 73 empleados, manteniendo siempre una proporción de doctores del 50%

Alcance ampliable
Añade que este logro "nos abre las puertas a proyectos que se realicen conjuntamente con Estados Unidos y en los que participemos como laboratorio de ensayos genéticos", aunque no es extensible a todos los productos o ensayos de la compañía, sino que se limita a los ensayos genéticos basados en técnicas de secuenciación. "La citogenética, por ejemplo, quedaría excluida. Lo interesante es que, al igual que ocurre con las entidades de certificación y acreditación, el alcance se puede ir ampliando en el tiempo", comenta.

Álida Ballester, adjunta a la Gerencia de la empresa, indica por otra parte que "el espectacular desarrollo en los últimos años de las tecnologías de secuenciación masiva permite obtener millones de secuencias de ADN a una velocidad sin precedentes y a un coste cada vez más reducido. SG ha realizado una fuerte inversión en equipamiento para disponer de la tecnología más avanzada tanto en plataformas de arrays como de secuenciación masiva".

En consecuencia, Ballester explica que la plantilla ha crecido notablemente -un 6,3 por ciento en el último año hasta alcanzar los 73 empleados-, manteniendo siempre un equipo multidisciplinar con un porcentaje de doctores que supera el 50 por ciento del total. "En la actualidad, Sistemas Genómicos es la mayor organización privada e independiente que proporciona servicios y productos de valor añadido, así como proyectos de I+D a medida para la industria y para centros de investigación, todo ello basado en el análisis de ADN y ARN. Tanto nacional como internacionalmente se encuentra a la vanguardia mundial del diagnóstico genético en investigación y desarrollo de productos y servicios".

Previsiones
De cara al futuro, la compañía proyecta aumentar el número de estudios genéticos "para dar la máxima cobertura a las enfermedades genéticas de alta heterogeneidad tan complejas de diagnosticar en la actualidad, siempre dirigiendo nuestro desarrollo a una medicina personalizada tanto en diagnóstico como en tratamiento".

Cartera de servicios

La cartera de servicios de salud humana de Sistemas Genómicos ofrece una amplia variedad de estudios genéticos, como diagnóstico genético preimplantacional, prenatal, de cáncer familiar, de enfermedades raras y de riesgo de muerte por causa cardiológica. Para ello cuenta con un amplio catálogo de pruebas desarrolladas en sus laboratorios y que incluyen más de 1.500 genes. También tiene un área de bioinformática que le permite abordar estudios de tumorómica, transcriptómica, análisis de exomas y proyectos a medida, y participa en grandes proyectos internacionales de investigación, como el Venomics para la búsqueda de venenos de animales con potencial terapéutico.