Fin a una década de 'bloqueo' a los nuevos productos sanitarios

Las empresas no han podido lanzar en España innovaciones de varias categorías de productos sanitarios desde 2006 por un vacío legal con el que Sanidad quiere acabar ahora

Laura G. Ibañes | 27/11/2017 00:00

Entre los productos afectados por la futura norma figurarían los materiales de cura, sistemas de administración de fármacos, los de recogida de excretas y los de protección de lessiones y malformaciones internas. (DM)

Las empresas de tecnología sanitaria llevan más de una década sin poder sacar al mercado formalmente nuevos productos sanitarios de varias categorías importantes; un bloqueo que podría tocar ahora su fin. Se trata concretamente de todos los productos para pacientes no hospitalizados referentes a material de cura, productos para aplicación de medicamentos, los de recogida de excretas y los de protección de lesiones y malformaciones. Un mercado cercano a los 500 millones de euros que, según explican fuentes de la industria, no ha podido lanzar innovaciones desde que la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos de 2006 fió a un desarrollo posterior la fijación de los márgenes de beneficio de las farmacias y los distribuidores mayoristas en estos productos, que incluyen tanto gasas como algodones, vendas, esparadrapos, apósitos, parches oculares, tejidos elásticos, productos para la incontinencia, cámaras de inhalación de medicamentos, sondas, bolsas de orina y colostomía o cánulas de traqueotomía entre otros productos para pacientes no hospitalizados.

El vacío legal que se derivó del mandato de la ley, dejó a estos productos con sólo una alternativa para poder lanzar innovaciones hasta que se definieran legalmente los márgenes y condiciones de entrada en la financiación pública: incluir los nuevos productos como alteraciones en la oferta de los ya existentes, una solución provisional que ha podido funcionar para algunos de estos productos pero probablemente no para todos, según detallan las mismas fuentes de la industria. Reconocen, también, que es complicado saber si realmente ha habido productos y cuántos que no hayan podido llegar al mercado a lo largo de estos años como consecuencia de este vacío legal o si ese bloqueo se ha traducido simplemente en una ralentización de la introducción de innovaciones.

Sanidad quiere ahora poner fin al problema para lo que ha lanzado una consulta hace tan sólo unos días para recabar ideas con las que elaborar el futuro decreto de regulación de márgenes y financiación de productos sanitarios.

No es la primera vez que lo intenta a lo largo de esta década de vacío legal. En 2015, se publicó el último borrador del decreto de precios y financiación de medicamentos y productos sanitarios en el que, grosso modo, se establecía un margen para el distribuidor mayorista del 6 por ciento del precio sin impuestos y uno del 21 por ciento para la farmacia que vendía el producto (salvo en productos de más de 59 euros para los que se fijaba una cantidad máxima fija de 3,7 o 16,69 euros, respectivamente).

Con ello se aspiraba a acabar con el actual sistema en el que se fija el precio de venta al público pero se da libertad a las empresas para negociar con los distribuidores y farmacias el margen que recibirán sobre cada producto. Sobre todo, se pretendía desbloquear la introducción ágil de nuevos productos sanitarios. El borrador de 2015 no llegó a ver la luz en tanto abordaba también cambios sobre el sistema de precios y financiación de medicamentos sobre los que no llegó a haber acuerdo en el tira y afloja habitual que rodea a la elaboración de una nueva norma.
Un decreto independiente

Para evitar que la complejidad de una nueva norma sobre financiación y fijación de precios de medicamentos volviera a provocar una parálisis en la regulación de los productos sanitarios, la propia directora de Farmacia del Ministerio de Sanidad, Encarnación Cruz, anunció recientemente que los productos sanitarios contaría con una norma propia para regular sus márgenes, diferente del decreto de precios y financiación de fármacos, que también lleva años pendiente publicarse.

Es precisamente esa norma anunciada por Cruz la que aspira a redactarse antes de fin de este mismo año. Sus efectos en el lanzamiento de innovaciones y en cambios en los precios de los productos sanitarios (que tampoco han podido actualizarse en años) son difíciles de estimar, dada la enorme casuística de productos sanitarios diferentes, según reconocen fuentes de la industria.