lunes, 16 de abril de 2012

La Aemps no ve necesario un cambio normativo para la PDD - DiarioMedico.com

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coincide con la sego y discrepa con la omc

La Aemps no ve necesario un cambio normativo para la PDD

La Agencia Española de Medicamentos no cree necesario un cambio normativo para que la PDD vuelva a dispensarse con receta. Sanidad decidirá cuando conozca el parecer de la Comisión de Farmacovigilancia.
Redacción   |  16/04/2012 00:00




Dos informes a favor de mantener el estatus normativo actual de la píldora del día después (PDD) y uno partidario de cambiarlo. Los dos primeros corresponden a la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia y a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). El tercero, elaborado por la Organización Médica Colegial, habla de que la PDD se dispense con receta.

Correo Farmacéutico ha tenido acceso a los tres textos y en su edición de hoy detalla los argumentos del informe de la Aemps, el más desconocido y técnico. En él, la agencia señala que el perfil de seguridad de los medicamentos que contienen levonorgestrel a dosis de 1.500 microgramos "no cambia sustancialmente del ya conocido en las fechas de elaboración de los informes" que sirvieron para fundamentar la decisión de la ministra socialista Trinidad Jiménez de vender sin receta  la PDD. El texto añade que las sospechas de reacciones adversas notificadas con más frecuencia son de carácter leve y "ya se encuentran recogidas en la ficha técnica del medicamento".

La Aemps se apoya también en el entorno europeo, que en su mayoría dispensa la PDD sin prescripción médica, "aunque en algunos países existen limitaciones a la dispensación sin receta en relación con la edad".
En este punto es donde se muestra más cautelosa, al reconocer que existen pocos datos disponibles para mujeres de edad inferior a 16 años. Asimismo, "como medida de precaución", sugiere que se incluya en las fichas técnicas de las dos presentaciones de PDD que se comercializan en España una advertencia para mujeres con antecedentes de tromboembolismo venoso o historia personal o familiar de trombofilia.

Como se ha dicho, el informe de la agencia es eminentemente técnico, pero no entra en otros debates como si evita la implantación del óvulo fecundado, a lo que hay que sumar que lo ha elaborado la misma Aemps que emitió los informes favorables para cambiar el estatus de la PDD.

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