Elaborado el primer borrador
El grueso de homeopáticos pasará a venderse con receta médica
Sanidad exigirá la prescripción a los que no tengan una indicación concreta demostrada. Además, la Agencia del Medicamento espera tener evaluados todos los fármacos en 3 años.
Laura G. Ibañes. Madrid | laura.gutierrez@diariomedico.com | 09/12/2013 00:00
Sanidad prevé exigir receta médica al grueso de medicamentos homeopáticos que queden regularizados en los próximos meses. El Ministerio ha elaborado ya un borrador de orden para regularizar la situación de los cerca de 6.000 medicamentos homeopáticos (19.000 diluciones aproximadamente) que están actualmente en venta amparados en una norma provisional que se adoptó hace 20 años sin que haya sido evaluada nunca su eficacia por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps).
El borrador establece que los laboratorios tendrán 3 meses para solicitar a la Aemps su "renovación de autorización", quedando prohibida la venta de todos los que no lo hagan (ver DM del 2-XII-2013). La podrán solicitar por dos vías: un procedimiento simplificado para aquellos que no tengan una indicación concreta, en cuyo caso sólo tendrán que demostrar calidad y seguridad, y un procedimiento normal como el que se exige a cualquier otro fármaco para los que reivindiquen tener una indicación terapéutica, en cuyo caso, además de calidad y seguridad, deberán demostrar eficacia clínica.
Carlos Hernández, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Aemps, explica que "nuestra previsión es que casi todos se acojan al procedimiento simplificado, que muy pocos lleguen a reivindicar una indicación concreta por la exigencia de demostrarla. Y a los que no reivindiquen esa indicación, y por tanto no la demuestren, se les exigirá en adelante ser dispensados con prescripción médica. Si la indicación no está clara, es evidente que debe ser un médico homeópata quien prescriba el fármaco. Además, como a cualquier otro fármaco de prescripción no se le permitirá la publicidad al público general", sentencia Hernández.
La decisión caerá como un jarro de agua fría en el sector del autocuidado de la salud, que aspira a mantener estos productos entre los de venta libre.
Jaume Pey, director general de la patronal de laboratorios de medicamentos sin receta y parafarmacia (Anefp), expresa precisamente este miedo: "La regularización de los productos homeopáticos era imprescindible, porque hasta ahora se llamaban medicamentos y estaban en venta pero no tenían una evaluación ni un código nacional de medicamentos y todo lo que sea regularizarlos es bienvenido, pero tememos que los que soliciten autorización sin indicación concreta pasen a ser de prescripción y eso entorpecería enormemente su desarrollo porque el médico apenas tiene formación sobre
homeopatía y todavía hay reticencias".
En la misma línea de Pey se expresa Ana María Quintas, presidenta de la Sociedad Española Médico-Farmacéutica de Terapias Emergentes (Semefarte), que dice que "todos los sanitarios reclamábamos esta regularización para que salgan del mercado los que no sean homeopáticos realmente y los que no sean seguros. Y está claro que el diagnóstico tendrá que estar siempre de la mano de un médico, pero exigir receta para todos los que no tengan una indicación es demasiado teniendo en cuenta la falta de formación del médico en homeopatía. Debería exigirse sólo para ciertas mezclas".
Evaluación
El otro caballo de batalla será a qué tipo de evaluación científica se someterán los que sí reivindiquen una indicación concreta. El borrador ministerial dice textualmente que a la misma que cualquier otro medicamento "teniendo en cuenta su naturaleza homeopática". Y a esta coletilla se aferra Pey para entender que "se tendrán en cuenta antecedentes europeos de países como Alemania o Francia con larga tradición en el uso de homeopatía para aprobar, tal vez por el procedimiento de reconocimiento mutuo, medicamentos que tienen allí autorizada una indicación".
La coalición europea de medicamentos homeopáticos (Echamp, por sus siglas en inglés) insiste en esta misma idea: "La orden define claramente que serán evaluados en base a su naturaleza homeopática; lamentablemente este concepto está por definir y es el que decidirá si nuestras especialidades con indicación serán o no aprobadas. En países con más trayectoria en registros de homeopáticos con indicación, como Francia o Alemania, lo han solucionado hace décadas satisfactoriamente. Además, sería incomprensible que la homeopatía siendo mucho más segura en términos farmacológicos, tuviera exigencias clínicas superiores a las de plantas de uso tradicional para indicaciones leves".
Sin embargo, Hernández no parece hacer concesiones: "Si tienen una indicación clínica deberán demostrarla como el resto". En cualquier caso, el proceso de evaluación tardará. La Aemps calcula que los evaluará todos en tres años.
Hay unos 6.000 homeopáticos (19.000 diluciones) al amparo de la disposición transitoria del RD 2.208/1994, que los permitió de forma provisional. Se venden sin receta y no tienen código nacional de fármaco.
Mercado
Según datos de Anefp, los fármacos homeopáticos facturan unos 100 millones de euros y representan menos del 2% del mercado de autocuidado y el 10% de las ventas de fármacos sin receta médica.
Situación Mundial
Francia, Alemania y Reino Unido encabezan el uso de la homeopatía, que representa sólo el 0,5% del mercado mundial de fármacos. En los tres países está integrada en el sistema público y financiación.
Reforma Española
Se dan 3 meses para la "renovación de autorización" a todos los homeopáticos. Si se reivindica una indicación se deberá demostrar eficacia. Si sólo se demuestra calidad y seguridad, se obligará a receta.
Tasas a la Aemps
Se obligará al pago de tasas a la Aemps, lo que generó hace años el bloqueo de la norma. Las tasas ascenderían a 2.319 euros por fármaco (no por dilución), es decir, unos 13 millones en total
El borrador establece que los laboratorios tendrán 3 meses para solicitar a la Aemps su "renovación de autorización", quedando prohibida la venta de todos los que no lo hagan (ver DM del 2-XII-2013). La podrán solicitar por dos vías: un procedimiento simplificado para aquellos que no tengan una indicación concreta, en cuyo caso sólo tendrán que demostrar calidad y seguridad, y un procedimiento normal como el que se exige a cualquier otro fármaco para los que reivindiquen tener una indicación terapéutica, en cuyo caso, además de calidad y seguridad, deberán demostrar eficacia clínica.
Carlos Hernández, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Aemps, explica que "nuestra previsión es que casi todos se acojan al procedimiento simplificado, que muy pocos lleguen a reivindicar una indicación concreta por la exigencia de demostrarla. Y a los que no reivindiquen esa indicación, y por tanto no la demuestren, se les exigirá en adelante ser dispensados con prescripción médica. Si la indicación no está clara, es evidente que debe ser un médico homeópata quien prescriba el fármaco. Además, como a cualquier otro fármaco de prescripción no se le permitirá la publicidad al público general", sentencia Hernández.
La decisión caerá como un jarro de agua fría en el sector del autocuidado de la salud, que aspira a mantener estos productos entre los de venta libre.
Jaume Pey, director general de la patronal de laboratorios de medicamentos sin receta y parafarmacia (Anefp), expresa precisamente este miedo: "La regularización de los productos homeopáticos era imprescindible, porque hasta ahora se llamaban medicamentos y estaban en venta pero no tenían una evaluación ni un código nacional de medicamentos y todo lo que sea regularizarlos es bienvenido, pero tememos que los que soliciten autorización sin indicación concreta pasen a ser de prescripción y eso entorpecería enormemente su desarrollo porque el médico apenas tiene formación sobre
homeopatía y todavía hay reticencias".
En la misma línea de Pey se expresa Ana María Quintas, presidenta de la Sociedad Española Médico-Farmacéutica de Terapias Emergentes (Semefarte), que dice que "todos los sanitarios reclamábamos esta regularización para que salgan del mercado los que no sean homeopáticos realmente y los que no sean seguros. Y está claro que el diagnóstico tendrá que estar siempre de la mano de un médico, pero exigir receta para todos los que no tengan una indicación es demasiado teniendo en cuenta la falta de formación del médico en homeopatía. Debería exigirse sólo para ciertas mezclas".
Evaluación
El otro caballo de batalla será a qué tipo de evaluación científica se someterán los que sí reivindiquen una indicación concreta. El borrador ministerial dice textualmente que a la misma que cualquier otro medicamento "teniendo en cuenta su naturaleza homeopática". Y a esta coletilla se aferra Pey para entender que "se tendrán en cuenta antecedentes europeos de países como Alemania o Francia con larga tradición en el uso de homeopatía para aprobar, tal vez por el procedimiento de reconocimiento mutuo, medicamentos que tienen allí autorizada una indicación".
La coalición europea de medicamentos homeopáticos (Echamp, por sus siglas en inglés) insiste en esta misma idea: "La orden define claramente que serán evaluados en base a su naturaleza homeopática; lamentablemente este concepto está por definir y es el que decidirá si nuestras especialidades con indicación serán o no aprobadas. En países con más trayectoria en registros de homeopáticos con indicación, como Francia o Alemania, lo han solucionado hace décadas satisfactoriamente. Además, sería incomprensible que la homeopatía siendo mucho más segura en términos farmacológicos, tuviera exigencias clínicas superiores a las de plantas de uso tradicional para indicaciones leves".
Sin embargo, Hernández no parece hacer concesiones: "Si tienen una indicación clínica deberán demostrarla como el resto". En cualquier caso, el proceso de evaluación tardará. La Aemps calcula que los evaluará todos en tres años.
Facme aplaude la regularización y exigencia de receta
El presidente de la Federación de Asociaciones Científico Médicas (Facme), Carlos Macaya, valora en positivo la decisión de Sanidad de regularizar los medicamentos homeopáticos. En su opinión, "si se llaman medicamentos alguien debe evaluarlos y garantizar su eficacia y si no, no deben llamarse medicamentos". Macaya ve bien también que si no tienen una indicación concreta sea un médico homeópata quien los prescriba: "Forma parte del sentido común que no se estaba aplicando que si no tienen una evidencia científica demostrada dejen de venderse o, si cuentan con aval de calidad del Ministerio, lo hagan bajo la responsabilidad de un médico homeópata". Reconoce que falta formación del médico en homeopatía y no ve con malos ojos "algo de formación general en el Grado tanto en homeopatía como en otras terapias para que el médico sepa qué son, porque algunos pacientes acuden a ellas, pero tendría que ser una formación dimensionada, acorde a lo que es la homeopatía y lo más objetiva posible. Y si, a partir de esa visión general, alguien quiere profundizar que lo haga con un máster".Conclusiones
Estatus actualHay unos 6.000 homeopáticos (19.000 diluciones) al amparo de la disposición transitoria del RD 2.208/1994, que los permitió de forma provisional. Se venden sin receta y no tienen código nacional de fármaco.
Mercado
Según datos de Anefp, los fármacos homeopáticos facturan unos 100 millones de euros y representan menos del 2% del mercado de autocuidado y el 10% de las ventas de fármacos sin receta médica.
Situación Mundial
Francia, Alemania y Reino Unido encabezan el uso de la homeopatía, que representa sólo el 0,5% del mercado mundial de fármacos. En los tres países está integrada en el sistema público y financiación.
Reforma Española
Se dan 3 meses para la "renovación de autorización" a todos los homeopáticos. Si se reivindica una indicación se deberá demostrar eficacia. Si sólo se demuestra calidad y seguridad, se obligará a receta.
Tasas a la Aemps
Se obligará al pago de tasas a la Aemps, lo que generó hace años el bloqueo de la norma. Las tasas ascenderían a 2.319 euros por fármaco (no por dilución), es decir, unos 13 millones en total
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