Observatorio de Salud UBA

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Carlos Chiale: “el medicamento es un bien social”

El titular de la ANMAT concedió una entrevista a Correo Farmacéutico, donde explicó los objetivos inmediatos de la entidad reguladora, y analizo temas importantes, como la nueva agencia de control sanitario.

Con casi 25 años de experiencia dentro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), Carlos Chiale volvió a estar al frente de la agencia reguladora con el cambio de gobierno, en diciembre de 2015. En esta nueva etapa, el funcionario le apunta a nuevos desafíos, entre ellos la nueva agencia de control sanitario, un proyecto del gobierno nacional que le apunta a complementar la Cobertura Universal de Salud. En este fragmento de la entrevista brindada a la edición de octubre de Correo Farmacéutico, órgano de difusión de la COFA, explica las tareas futuras en la entidad, y los pasos a seguir para coordinar la estructura de control.

-¿Cuál es su opinión como farmacéutico y funcionario sobre la promoción que hizo hace algunas semanas un laboratorio repartiendo los medicamentos en el subte?

-ANMAT ha realizado las acciones administrativas correspondientes para verificar que se haya realizado en concordancia con la normativa establecida. Todos los actores estratégicos tenemos que continuar trabajando en la concientización de que el medicamento es un bien social.

-¿La ANMAT será evaluada para ser entidad de referencia en inmunobiológicos?

-Sí. Creo que el año próximo tendremos la auditoría de la OPS/OMS. Eso va a ser importante para el país, porque un productor argentino de vacunas va a poder exportar con certificado de liberación de lote emitido por la autoridad sanitaria nacional, reconocido por la máxima autoridad sanitaria mundial.

-¿Va a haber una complementariedad entre la Agencia de Evaluación de Tecnología Sanitaria y la ANMAT?

-Se tienen que complementar. La evaluación de tecnología de productos para la salud que lleva adelante la ANMAT con la agencia para enriquecer la información. No tienen que competir.

-¿Van a tener un protocolo de actuación?

-Una vez que se apruebe la creación de la agencia se verá cómo funciona.

-Ud. dice que no hay que controlar la calidad, sino que hay que investigar la calidad. ¿A qué se refiere?

-Si hay un reporte de efectos adversos a través de farmacovigilancia sobre una medicación determinada, y yo hago control de calidad tomando la farmacopea más exigente del mundo, me fijo en cuatro parámetros: ensayo cualitativo, ensayo cuantitativo, disolución y pureza. Me responde que tengo el 98 por ciento de pureza, está todo OK, el producto cumple, pero el paciente está diciendo que tiene un problema. Entonces, ¿me tengo que quedar con ese cumple o no cumple, con atributos farmacopeicos o tengo que investigar más allá? A eso le llamo investigar la calidad. Puede haber una impureza en una concentración ínfima que provoca un evento adverso. ¿Qué implica la calidad? ¿La calidad físico-química? ¿La calidad de producto? ¿La calidad de registro de producto? Implica también la calidad del primer lote, la calidad de prescripción, la calidad de dispensación, la calidad de publicidad y promoción, la calidad del contenido de información de rótulo y prospecto. Todo eso hace a la calidad y eso es lo que hay que investigar desde la Red de Farmacovigilancia de ANMAT.

-¿Se va a reformular la Farmacopea?

-Tenemos que plantearnos qué tipo de Farmacopea queremos. La idea es que se genere un cuerpo científico-académico donde se discuta la política científica-técnica-académica de la Farmacopea para definir los productos y las especificaciones que tienen que cumplir esos productos y no guiarnos solamente por los atributos farmacopeicos convencionales.

-Un desafío que Ud. plantea para la ANMAT en el corto plazo es la fijación de una posición de la agencia reguladora frente a las medicinas complementarias.

-Estamos trabajando con un grupo de gente. Estas terapias existen. Hay universidades que están en contra de algunas medicinas complementarias pero se dan cursos de postgrado. Creo que hace falta un sinceramiento. No hablo de medina alternativa, sino complementaria. Esa discusión hay que darla en el ámbito científico-académico y regulatorio.

-Muchos de esos productos quedan fuera de regulación porque entran en el segmento de “suplementos dietarios”…

-Sí, como suplementos dietarios, medicamentos herbarios, fitoterápicos y también como especialidades medicinales. Está borrosa la acción terapéutica y la indicación. Entonces hay que darle un espacio para fijar posición en cuanto a esos productos.

-Teniendo en cuenta sus 24 años en ANMAT, ¿cuáles son los desafíos personales que se plantea en la gestión de la institución?

-Consolidarla como un organismo científico-técnico de alto nivel internacional. Ese es mi último desafío. Tenemos los recursos humanos para hacerlo.             

Fuente: Mirada Profesional