Strengthening Oversight of Imported Foods

FSMA Framework for Food Safety (info graphic)

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The Food and Drug Administration (FDA) is proposing two rules that represent a fundamental shift in its oversight of imported foods. The shift is designed to help prevent safety problems before those foods arrive in the United States, rather than having to rely primarily on inspections at U.S. ports of entry.
The proposed Foreign Supplier Verification and Accredited Third Party Certification rules are the next major steps in implementing the FDA Food Safety Modernization Act signed by President Obama in 2011. The law calls for science-based changes to the food safety system to prevent foodborne illnesses.
The new rules would make importers more accountable for food safety, and would establish standards for third-party audits of foreign food producers. These proposals would strengthen FDA's ability to monitor those facilities and respond if there are unsafe practices. A lot of the food we eat is imported—15 percent of the U.S. food supply, including nearly 50 percent of fresh fruit and 20 percent of fresh vegetables.
"We must work toward global solutions to food safety so that whether you serve your family food grown locally or imported you can be confident that it is safe," says FDA Commissioner Margaret A. Hamburg, M.D.
The new rules would complement two others proposed in January 2013. The proposed Preventive Controls for Human Food rule would set safety requirements for facilities that process, package or store food for people. And the proposed Produce Safety rule would establish science-based standards for the safe growing, harvesting, packing, and holding of produce on farms.
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Foreign Supplier Verification

Brian Pendleton, J.D., a senior policy advisor at FDA, explains that the import rules build on the two FSMA rules proposed earlier. "It's a way to ensure that imports meet U.S. safety standards," he says. "It's all part of a multi-pronged effort to improve the safety of both domestic and imported foods."
The proposed rule would require importers to perform certain activities, generally based on hazards identified as reasonably likely to occur with a food. Importers would have to establish that the foods being exported to the United States have been produced in a manner consistent with U.S. standards. In general, it would require that importers:

identify hazards associated with each food;
conduct or obtain documentation of verification activities, which could include onsite auditing, sampling and testing, to provide adequate assurances that the identified hazards are being controlled; and
take appropriate corrective action if hazards are not being adequately controlled.

"We will continue to check food at our borders. However, rather than relying almost entirely on FDA's investigators at the ports to detect and respond to food safety problems, importers would—for the first time—be held accountable for verifying, in a manner transparent to FDA, that the food they import is safe," says Michael R. Taylor, J.D., deputy commissioner for foods and veterinary medicine.
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Accredited Third Party Audits and Certification

This proposed rule would establish a system for the recognition of foreign government agencies or private companies that would accredit third-party auditors of foreign food facilities. These auditors would conduct food safety audits and issue certifications that FDA may use in deciding whether to admit certain imported food into the U.S. that the agency has determined poses a food safety risk.
Both accreditation bodies and auditors would have to meet standards established by FDA to help ensure the quality and credibility of audits in this program.
Charlotte Christin, J.D., a senior policy advisor at FDA, explains that an audit is a comprehensive assessment of a food-producing operation. Under the proposed system, the reports of audits used for certification purposes would be submitted to FDA.
FDA would be closely monitoring these systems and could revoke an accreditation body's recognition or withdraw an auditor's accreditation for good cause, says Christin. "Accountability is key to the success of the program," she says.
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Next Steps

The proposed rules have been published in the Federal Register, with a 120-day public-comment period. We invite public input on these proposals. The rules are filed in FDA's official docket at www.regulations.gov and can also be accessed at www.fda.gov/fsma.
Still to come is the Preventive Controls for Animal Food rule, which would implement preventive controls at animal food facilities that are similar to those proposed for human food.
This article appears on FDA's Consumer Updates page, which features the latest on all FDA-regulated products.
July 26, 2013
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Related Consumer Updates

Se refuerza la supervisión de los alimentos importados

In English
En esta página:

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por su sigla en inglés) propone dos normas que representan un cambio fundamental en su supervisión de los alimentos importados. El cambio está diseñado para ayudar a prevenir los problemas de inocuidad antes de que dichos alimentos lleguen a los Estados Unidos, en lugar de tener que depender principalmente en inspecciones en los puertos de entrada de los Estados Unidos.
Las normas propuestas para la Verificación de Proveedores Extranjeros y la Acreditación de Auditores Externos son los próximos pasos principales para implementar la Ley de Modernización de Inocuidad de los Alimentos (FSMA en inglés) de la FDA firmada por el Presidente Obama en 2011. La ley requiere cambios en el sistema de inocuidad de los alimentos en base a la ciencia a fin de prevenir las enfermedades transmitidas por los alimentos.
Las nuevas normas requerirán que los importadores sean más responsables de la inocuidad de los alimentos y establecerían estándares para las auditorías externas de los productores de alimentos extranjeros. Estas normas propuestas fortalecen la capacidad de la FDA para monitorear estos establecimientos y de responder en caso de que existieran prácticas inseguras. Gran parte de los alimentos que ingerimos es importada - el 15 por ciento del suministro alimenticio de los Estados Unidos, que incluye alrededor del 50 por ciento de fruta fresca y el 20 por ciento de vegetales frescos.
“Debemos trabajar en favor de soluciones globales en materia de inocuidad de los alimentos de manera tal que si usted prepara la comida para su familia con alimentos locales o importados, puede confiar en que sean seguros” dice la doctora Margaret A. Hamburg, comisionada de la FDA.
Las nuevas normas complementan a otras dos normas propuestas en enero de 2013. La norma propuesta de Controles Preventivos para Alimentos en Humanos establecería los requisitos en materia de inocuidad para los establecimientos que procesan, envasan o almacenan alimentos para las consumo humano. Y la norma propuesta de Inocuidad de los Productos Agrícolas establecería normas basadas en la ciencia para el cultivo, la cosecha, el envasado y el almacenamiento seguro de productos agrícolas.
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Verificación de Proveedores Extranjeros

Brian Pendleton, doctor en jurisprudencia y asesor principal de políticas de la FDA, explica que las normas de importación complementan las dos normas de la FSMA propuestas anteriormente. “Es un modo de garantizar que las importaciones cumplan con las normas de inocuidad de los Estados Unidos,” dice. “Es todo parte de múltiples esfuerzos para mejorar la inocuidad de los alimentos tanto nacionales como importados”.

La norma propuesta requeriría que los importadores tomen ciertas medidas, generalmente basadas en riesgos identificados como razonablemente probables de que se puedan producir con un alimento. Los importadores tendrían que establecer que los alimentos que se están exportando a los Estados Unidos se han producido de una manera compatible con los estándares de los Estados Unidos. En general, esto requeriría que los importadores:

identifiquen los riesgos asociados con cada alimento;
realicen u obtengan documentación de actividades de verificación, las cuales pueden incluir auditorías en el establecimiento, muestreos y pruebas, para proveer garantías adecuadas de que los riesgos identificados están siendo controlados; y
adopten medidas correctivas apropiadas si los riesgos no están siendo controlados en forma adecuada.

“Continuaremos verificando los alimentos en nuestras fronteras. Sin embargo, en vez de depender principalmente en los investigadores de la FDA en los puertos de entrada para detectar y responder a los problemas de inocuidad de los alimentos, por primera vez, los importadores serán responsables de verificar de una forma transparente para la FDA, que los alimentos que importan son inocuos”, dice Michael R. Taylor, doctor en jurisprudencia y comisionado adjunto para la oficina de alimentos y medicamentos veterinarios.
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Acreditación de Auditores Externos y Certificación

Esta norma propuesta establecería un sistema para el reconocimiento de agencias gubernamentales extranjeras o compañías privadas que acreditarían a auditores externos de establecimientos de alimentos extranjeros. Estos auditores realizarían auditorías de inocuidad de los alimentos y expedirían certificaciones que la FDA puede usar para decidir la entrada de ciertos alimentos importados en los Estados Unidos una vez que la agencia haya determinado que riesgos de inocuidad plantean.
Tanto los organismos de acreditación como los auditores tendrían que cumplir con las normas establecidas por la FDA para contribuir a asegurar la calidad y la credibilidad de las auditorías en este programa.
Charlotte Christin, doctora en jurisprudencia y asesora principal de políticas de la FDA, explica que una auditoría es una evaluación exhaustiva de una operación de producción de alimentos. Según el sistema propuesto, los reportes de auditorías usados para propósitos de certificación serían presentados a la FDA.
La FDA monitorearía de cerca estos sistemas y podría revocar el reconocimiento de un organismo acredito o retirar la acreditación a un auditor con causa justificada, dice Christin. “La responsabilidad es clave para el éxito del programa”, dice.
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Los próximos pasos

Las normas propuestas han sido publicadas en el Registro Federal, con un período de 120 días destinado para comentarios del público. Invitamos al público a darnos su opinión sobre las normas propuestas. Las normas se encuentran en la lista oficial de la FDA www.regulations.gov y también se puede ingresar a través de www.fda.gov/fsma.
Aún está pendiente la norma de Controles Preventivos para los Alimentos para Animales, que implementaría controles preventivos en los establecimientos de alimentos para animales que son similares a las propuestas para los alimentos para humanos.

Este artículo aparece en la página de Artículos de Salud para el Consumidor de la FDA que muestra lo más reciente de todos los productos regulados por la FDA.

26 de julio de 2013
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