Sanidad recomienda suspender la venta de fármacos de administración sistémica que contengan ketoconazol

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés), ha recomendado la suspensión de la comercialización de medicamentos de administración sistémica que contienen ketoconazol, excepto para los de aplicación tópica o local, por ejempo, para tratar el síndrome de Cushing.

Redacción | 30/07/2013 10:07

Esta recomendación se hará efectiva mediante la correspondiente decisión de la Comisión Europea. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recomienda no iniciar nuevos tratamientos con ketoconazol sistémico y revisar los que existen en la actualidad.

El uso de ketoconazol sistémico podrá seguir empleándose para el tratamiento del síndrome de Cushing a través de los procedimientos establecidos para el uso de medicamentos en situaciones especiales.

El CHMP de la EMA ha llevado a cabo la revisión del balance beneficio-riesgo del ketoconazol de administración sistémica. El motivo de esta revisión ha sido el riesgo ya conocido de alteraciones hepáticas en relación a su eficacia y a otras alternativas terapéuticas disponibles. Para ello se ha revisado la información disponible procedente de distintos estudiosy la notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas.

Según los resultados del estudio las reacciones hepáticas asociadas al uso de antifúngicos de tipo azólico son reacciones adversas conocidas, la incidencia y gravedad del daño hepático son mayores con ketoconazol respecto a otros antifúngicos disponibles.

El balance beneficio-riesgo de ketoconazol de administración sistémica se considera "desfavorable", por lo que se ha decidido recomendar la suspensión de comercialización de estos medicamentos.

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