ANÁLISIS
Esencias a 3.000 dólares
Ya en los noventa varios tiburones farmacéuticos intentaron patentar los genes
Myriad Genetics ha hecho una buena labor identificando los principales genes implicados en los cánceres de mama y de ovarios, y también promoviendo entre la clase médica la conveniencia de hacer esas pruebas a sus pacientes de riesgo. Pero cobrar 3.340 dólares (2.500 euros) por un test genético que cuesta 20 veces menos es una pésima idea de su departamento financiero que, por sí sola, justifica la sentencia del Tribunal Supremo de Estados Unidos. La empresa haría bien ahora en conservar a los excelentes científicos que tiene en plantilla y despedir a su departamento de finanzas al completo, o al menos bajarles el sueldo 20 veces. Esta es la clave del caso Asociación Patológica Molecular versus Myriad Genetics (12-398). Lo demás es un debate tremebundo de las esencias sobre las fuerzas de la naturaleza y su relación con la invención humana que, en realidad, no nos va a llevar a parte alguna.
Uno de los argumentos más rimbombantes que se han esgrimido en este debate es que los genes son un producto de la naturaleza —un trozo de cuerpo, vale decir, o incluso una “fuerza de la naturaleza”, como ha pretendido algún juez en casos anteriores— y no una invención del ingenio humano, y que por tanto no pueden ser objeto de patente comercial. Una posición extendida entre los magistrados es que un gen podría patentarse si fuera sintético, pero no si meramente ha sido aislado del cuerpo de alguien. Es una discusión inútil, porque en nuestros genómicos tiempos la diferencia entre esas dos cosas es meramente retórica.
Los genes BRCA1, BRCA2 y todos los demás son de dominio público desde hace muchos años: el lector puede acceder a su secuencia (atggacctt…) desde su teléfono móvil cuando le dé la gana y a coste cero. Esa, de hecho, ha sido la principal contribución del proyecto genoma humano público sobre el que los periódicos hemos derramado un Iguazú de tinta desde hace 15 años. Esos genes y los otros 20.000 que forman nuestra dotación hereditaria y hacen funcionar a nuestras células cada segundo de nuestras vidas son un patrimonio de la humanidad, y ello gracias sobre todo a la ciencia pública de Estados Unidos y a sus Institutos Nacionales de la Salud, con importantes contribuciones británicas y muy pocas españolas, por cierto.
Es verdad que hubo en los años noventa intentos de varios tiburones farmacéuticos de patentar los genes, es decir, su mera secuencia (atggacctt…), pero quedaron inactivados para los restos en el mismo microsegundo en que el proyecto público hizo accesibles esos 3.000 millones de letras para todo el mundo, incluidos los investigadores de las empresas privadas, naturalmente. Hoy nadie puede patentar un gen por la sencilla razón de que cualquier gen está en Google a disposición de cualquiera que desee leerlo. Pero con los genes se pueden hacer muchas cosas, algunas muy ingeniosas e importantes, y las empresas tienen que seguir jugando un gran papel en esa investigación, y por tanto patentando sus procedimientos originales.
Los que ponen precio a las cosas son otra historia.
Los genes humanos son de todos | Sociedad | EL PAÍS
Uno de los argumentos más rimbombantes que se han esgrimido en este debate es que los genes son un producto de la naturaleza —un trozo de cuerpo, vale decir, o incluso una “fuerza de la naturaleza”, como ha pretendido algún juez en casos anteriores— y no una invención del ingenio humano, y que por tanto no pueden ser objeto de patente comercial. Una posición extendida entre los magistrados es que un gen podría patentarse si fuera sintético, pero no si meramente ha sido aislado del cuerpo de alguien. Es una discusión inútil, porque en nuestros genómicos tiempos la diferencia entre esas dos cosas es meramente retórica.
Los genes BRCA1, BRCA2 y todos los demás son de dominio público desde hace muchos años: el lector puede acceder a su secuencia (atggacctt…) desde su teléfono móvil cuando le dé la gana y a coste cero. Esa, de hecho, ha sido la principal contribución del proyecto genoma humano público sobre el que los periódicos hemos derramado un Iguazú de tinta desde hace 15 años. Esos genes y los otros 20.000 que forman nuestra dotación hereditaria y hacen funcionar a nuestras células cada segundo de nuestras vidas son un patrimonio de la humanidad, y ello gracias sobre todo a la ciencia pública de Estados Unidos y a sus Institutos Nacionales de la Salud, con importantes contribuciones británicas y muy pocas españolas, por cierto.
Es verdad que hubo en los años noventa intentos de varios tiburones farmacéuticos de patentar los genes, es decir, su mera secuencia (atggacctt…), pero quedaron inactivados para los restos en el mismo microsegundo en que el proyecto público hizo accesibles esos 3.000 millones de letras para todo el mundo, incluidos los investigadores de las empresas privadas, naturalmente. Hoy nadie puede patentar un gen por la sencilla razón de que cualquier gen está en Google a disposición de cualquiera que desee leerlo. Pero con los genes se pueden hacer muchas cosas, algunas muy ingeniosas e importantes, y las empresas tienen que seguir jugando un gran papel en esa investigación, y por tanto patentando sus procedimientos originales.
Los que ponen precio a las cosas son otra historia.
Los genes humanos son de todos | Sociedad | EL PAÍS
Los genes humanos son de todos
El Tribunal Supremo de EE UU dictamina que el ADN en la naturaleza o aislado no es patentable
Rompe la exclusividad en los test de detección de enfermedades
Jaime Prats / Carolina García Valencia / Washington 13 JUN 2013 - 22:00 CET178
Un hombre pasa frente al Tribunal Supremo de EE UU, en Washington. / MARK WILSON (AFP)
Los genes humanos no se pueden patentar, ni en su estado natural, ni aislados en el laboratorio mediante procesos de ingeniería genética, según ha fallado este jueves el Tribunal Supremo de Estados Unidos. En una decisión que mantenía en vilo a la industria farmacéutica, agroalimentaria y las compañías de biomedicina, pero también a la comunidad científica, nueve magistrados han decidido de forma unánime que la empresa Myriad Genetics no tiene derecho a la propiedad industrial y la explotación comercial exclusiva de los genes BRCA1 y BRCA2, cuyo análisis sirve para evaluar el riesgo de desarrollar cáncer de mama y ovario. “El ADN es un producto de la naturaleza y no puede ser objeto de patente simplemente porque haya sido aislado”, han manifestado los magistrados del alto tribunal estadounidense.
“Esta decisión supone que todas las compañías que lo deseen pueden obtener este o cualquier otro gen, aislarlo y usarlo para diagnosticar enfermedades sin infringir ninguna patente”, señala Alfonso Valencia, vicedirector de investigación del Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas (CNIO), que recogía la satisfacción de la comunidad. Dado que, hasta el momento, el uso comercial para diagnóstico de estas patentes —siete en total— estaba en manos de Myriad (no por demasiado tiempo, los derechos de propiedad industrial de la compañía estadounidense expiraban en 2015), la resolución judicial supone un radical cambio en las reglas de juego existentes hasta el momento, lo que tendrá previsiblemente importantes consecuencias en Estados Unidos.
Es verdad que la sentencia reconoce el derecho de Myriad a patentar productos artificiales derivados del gen, el llamado ADN sintético (o copia, cADN). Este fragmento de material genético, que es manipulable en el laboratorio y se usa en el proceso de diagnóstico de mutaciones, es el que se obtiene al replicar un segmento de una hebra de ADN. Sin embargo, como apunta Valencia, la genómica ha avanzado mucho desde que comenzó el proceso judicial de Myriad y desde que la compañía comenzó a patentar genes, allá por 1994. Durante todo este tiempo, el uso del ADN copia ha perdido valor en los procedimientos técnicos de diagnóstico genético. “Ahora, ya no tiene relevancia, ha quedado desfasado por los nuevos métodos”, explica el investigador del CNIO. Una nueva tecnología que, por otra parte, ha traído consigo una vertiginosa caída de precios —el análisis conjunto de los BRCA sale por 900 euros— que han situado a estos procedimientos a las puertas del uso clínico generalizado. “La relevancia de la medida adoptada por los jueces es evidente”, insiste Valencia. “Habrá más compañías atraídas por el sector del diagnóstico genético, y se abaratarán aún más los procedimientos”. Myriad cobra 3.000 dólares (2.250 euros) por la prueba.
La resolución judicial pone el punto final a una reclamación presentada en 2009 por la Fundación Patentes Públicas (Patent Public Foundation, PubPat) y la Unión Estadounidense por las Libertades Civiles (American Civil Liberties Union, ACLU), arropada por asociaciones de pacientes de cáncer de mama y colectivos de médicos. Todos ellos acudieron a los tribunales por considerar inválidas e inconstitucionales las patentes que Myriad había ido registrando relativas al BRCA1 (que se hizo recientemente famoso por ser el que tenía mutado Angelina Jolie, lo que le llevó a optar por una mastectomía preventiva) y BRCA2.
Gracias a ellas, la compañía estadounidense contaba con los derechos sobre los genes, sobre las secuencias mutadas y su empleo en diagnóstico y pronóstico de cáncer de mama y ovario. Ello le otorgaba la licencia exclusiva de la explotación en Estados Unidos del test de detección de mutaciones en ambos genes —lo que impedía una segunda opinión independiente—. Dado que todos los resultados de las decenas de miles de test pasaban por los departamentos de análisis de la empresa, Myriad acumuló una colosal base de datos relativa a mutaciones patógenas en estos dos genes. Un conocimiento que, en contra de los hábitos que caracterizan a la comunidad científica, se ha reservado para su uso exclusivo. De hecho, se estima que la empresa cuenta con una información miles de veces superior a las bases de datos públicas en Internet (Human Gene Mutation Database, Breast Cancer Information Core), donde los investigadores vuelcan sus hallazgos y colaboran conjuntamente al avance del conocimiento de la enfermedad.
Una primera vista, celebrada en 2010 en un tribunal de Nueva York, ya dio la razón a los demandantes. Tras un recurso a la instancia federal de apelaciones, el procedimiento llegó al Tribunal Supremo, donde se ha reafirmado la imposibilidad de patentar genes humanos. El Supremo reconoce que Myriad ha identificado genes relevantes, pero “los descubrimientos revolucionarios, innovadores y brillantes no son en sí mismos una aplicación”, tal y como recoge el fallo. “Las leyes de la naturaleza, los fenómenos naturales y las ideas abstractas son herramientas fundamentales para el trabajo científico y tecnológico que no entran en el ámbito de la protección de las patentes”, añaden los magistrados.
Una de las primeras entidades en manifestarse tras darse a conocer la opinión del alto tribunal fue la ACLU. “El tribunal ha tumbado una barrera importante para la atención al paciente y la innovación médica. Myriad no inventó los genes BRCA, por lo que no debe controlarlos”, dijo un portavoz. En Wall Street, sin embargo, no hubo castigo a la empresa debido al reconocimiento de las patentes de ADN copia. Las acciones de la compañía subieron más del 8%, hasta los 36,83 dólares
Los efectos de la resolución del Tribunal Supremo se limitan a los Estados Unidos. En Europa, la directiva 98/44 permitiría patentar genes aislados siempre que se cumplieran determinadas características —novedad, resolución de un problema, como su aplicación diagnóstica, invención—, según apunta Francisco Fernández Brañas, uno de los directores del Departamento de Biotecnología de la Oficina Europea de Patentes. De hecho, Myriad tiene licencias vigentes en Europa, pero mucho más limitadas de las que disfrutaba en Estados Unidos. Distintas empresas practican análisis genéticos de BRCA1 y BRCA2 con normalidad. En el sector no hay conocimiento de reclamaciones por parte de Myriad para exigir los derechos de uso de la técnica.
“Esta decisión supone que todas las compañías que lo deseen pueden obtener este o cualquier otro gen, aislarlo y usarlo para diagnosticar enfermedades sin infringir ninguna patente”, señala Alfonso Valencia, vicedirector de investigación del Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas (CNIO), que recogía la satisfacción de la comunidad. Dado que, hasta el momento, el uso comercial para diagnóstico de estas patentes —siete en total— estaba en manos de Myriad (no por demasiado tiempo, los derechos de propiedad industrial de la compañía estadounidense expiraban en 2015), la resolución judicial supone un radical cambio en las reglas de juego existentes hasta el momento, lo que tendrá previsiblemente importantes consecuencias en Estados Unidos.
Es verdad que la sentencia reconoce el derecho de Myriad a patentar productos artificiales derivados del gen, el llamado ADN sintético (o copia, cADN). Este fragmento de material genético, que es manipulable en el laboratorio y se usa en el proceso de diagnóstico de mutaciones, es el que se obtiene al replicar un segmento de una hebra de ADN. Sin embargo, como apunta Valencia, la genómica ha avanzado mucho desde que comenzó el proceso judicial de Myriad y desde que la compañía comenzó a patentar genes, allá por 1994. Durante todo este tiempo, el uso del ADN copia ha perdido valor en los procedimientos técnicos de diagnóstico genético. “Ahora, ya no tiene relevancia, ha quedado desfasado por los nuevos métodos”, explica el investigador del CNIO. Una nueva tecnología que, por otra parte, ha traído consigo una vertiginosa caída de precios —el análisis conjunto de los BRCA sale por 900 euros— que han situado a estos procedimientos a las puertas del uso clínico generalizado. “La relevancia de la medida adoptada por los jueces es evidente”, insiste Valencia. “Habrá más compañías atraídas por el sector del diagnóstico genético, y se abaratarán aún más los procedimientos”. Myriad cobra 3.000 dólares (2.250 euros) por la prueba.
La resolución judicial pone el punto final a una reclamación presentada en 2009 por la Fundación Patentes Públicas (Patent Public Foundation, PubPat) y la Unión Estadounidense por las Libertades Civiles (American Civil Liberties Union, ACLU), arropada por asociaciones de pacientes de cáncer de mama y colectivos de médicos. Todos ellos acudieron a los tribunales por considerar inválidas e inconstitucionales las patentes que Myriad había ido registrando relativas al BRCA1 (que se hizo recientemente famoso por ser el que tenía mutado Angelina Jolie, lo que le llevó a optar por una mastectomía preventiva) y BRCA2.
Gracias a ellas, la compañía estadounidense contaba con los derechos sobre los genes, sobre las secuencias mutadas y su empleo en diagnóstico y pronóstico de cáncer de mama y ovario. Ello le otorgaba la licencia exclusiva de la explotación en Estados Unidos del test de detección de mutaciones en ambos genes —lo que impedía una segunda opinión independiente—. Dado que todos los resultados de las decenas de miles de test pasaban por los departamentos de análisis de la empresa, Myriad acumuló una colosal base de datos relativa a mutaciones patógenas en estos dos genes. Un conocimiento que, en contra de los hábitos que caracterizan a la comunidad científica, se ha reservado para su uso exclusivo. De hecho, se estima que la empresa cuenta con una información miles de veces superior a las bases de datos públicas en Internet (Human Gene Mutation Database, Breast Cancer Information Core), donde los investigadores vuelcan sus hallazgos y colaboran conjuntamente al avance del conocimiento de la enfermedad.
Una primera vista, celebrada en 2010 en un tribunal de Nueva York, ya dio la razón a los demandantes. Tras un recurso a la instancia federal de apelaciones, el procedimiento llegó al Tribunal Supremo, donde se ha reafirmado la imposibilidad de patentar genes humanos. El Supremo reconoce que Myriad ha identificado genes relevantes, pero “los descubrimientos revolucionarios, innovadores y brillantes no son en sí mismos una aplicación”, tal y como recoge el fallo. “Las leyes de la naturaleza, los fenómenos naturales y las ideas abstractas son herramientas fundamentales para el trabajo científico y tecnológico que no entran en el ámbito de la protección de las patentes”, añaden los magistrados.
Una de las primeras entidades en manifestarse tras darse a conocer la opinión del alto tribunal fue la ACLU. “El tribunal ha tumbado una barrera importante para la atención al paciente y la innovación médica. Myriad no inventó los genes BRCA, por lo que no debe controlarlos”, dijo un portavoz. En Wall Street, sin embargo, no hubo castigo a la empresa debido al reconocimiento de las patentes de ADN copia. Las acciones de la compañía subieron más del 8%, hasta los 36,83 dólares
Los efectos de la resolución del Tribunal Supremo se limitan a los Estados Unidos. En Europa, la directiva 98/44 permitiría patentar genes aislados siempre que se cumplieran determinadas características —novedad, resolución de un problema, como su aplicación diagnóstica, invención—, según apunta Francisco Fernández Brañas, uno de los directores del Departamento de Biotecnología de la Oficina Europea de Patentes. De hecho, Myriad tiene licencias vigentes en Europa, pero mucho más limitadas de las que disfrutaba en Estados Unidos. Distintas empresas practican análisis genéticos de BRCA1 y BRCA2 con normalidad. En el sector no hay conocimiento de reclamaciones por parte de Myriad para exigir los derechos de uso de la técnica.
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