La AEMPS reafirma su competencia en la regulación de las Alternativas Terapéuticas Equivalentes a través de los informes de posicionamiento terapéutico

Madrid (19/06/2013) - Ana Montero

Así lo ha confirmado Belén Crespo, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en la XLIX Jornada FUINSA sobre “Alternativas Terapéuticas Equivalentes: puntos de vista de su viabilidad”, en la que tanto Carlos Lens, subdirector general de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, como la representante de la Comisión de Sanidad y portavoz de Sanidad de CiU en el Congreso de los Diputados, Concha Tarruella, han respaldado que el proyecto de ley que modificará la Ley del Medicamento “va por buen camino”

En el marco de la XLIX Jornada de la Fundación para la Investigación en Salud (FUINSA), “Alternativas Terapéuticas Equivalentes: puntos de vista de su viabilidad”, expertos de diferentes ámbitos han concluido que una entidad de carácter centralizado como la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es el órgano que ha de tener competencias en la regulación de las Alternativas Terapéuticas Equivalentes (ATE), “la AEMPS tiene que asumir esta responsabilidad dentro del marco de referencia de los informes de posicionamiento terapéutico (IPT), gracias a los cuales, con el consenso de las comunidades autónomas, se determinará si hay o no equivalentes terapéuticos”, ha destacado Belén Crespo, directora de la AEMPS, quien, además, ha señalado que una de sus “preocupaciones” es que se produzcan inequidades en el acceso a los medicamentos si las comunidades autónomas toman decisiones de forma unilateral.

En este mismo sentido, Carlos Lens, subdirector general de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha defendido que “si ha de haber equivalentes terapéuticos tendrá que ser la AEMPS quien determine si así es, y todos debemos entenderlo y acatarlo porque la Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios es legislación básica para todo el Estado”. Al hilo, por lo que respecta al proyecto de ley que modificará la Ley del Medicamento, Concha Tarruella, representante de la Comisión de Sanidad y portavoz de Sanidad de CiU en el Congreso de los Diputados, ha explicado que la enmienda que determina que es la AEMPS quien debe regular los equivalentes terapéuticos “va por buen camino, estamos trabajando en un acuerdo”. En otro orden de cosas, Tarruella ha manifestado que las razones económicas no pueden estar por delante de las de seguridad del paciente, “sin quitar que hay que hacer cambios para hacer que el sistema sea sostenible”, ha matizado.

Por su parte, Francisco Javier Bautista, director del Plan Integral de Farmacia del Servicio Andaluz (SAS) y jefe de servicio de Farmacia del Hospital Virgen del Rocío, de Sevilla, ha anunciado que Andalucía pondrá en marcha la primera compra centralizada de equivalentes terapéuticos, en la que se subastarán 22 lotes de moléculas con las que se pretende ahorrar entre 8 y 10 millones de euros al año. Asimismo, Bautista ha explicado que el concepto de alternativa terapéutica equivalente tiene una “sólida” base científica, como en el caso de las terapias biológicas en el tratamiento de la artritis reumatoide, y de consenso profesional, con el ejemplo del acta de la Comisión Asesora central para el uso racional de medicamentos utilizados en el tratamiento de las enfermedades reumáticas inflamatorias, y que las comunidades autónomas y los hospitales, en el marco de sus competencias para mejorar la eficiencia en la selección de los medicamentos, desarrollan habitualmente estrategias de Alternativas Terapéuticas Equivalentes. “La implementación de la estrategia de ATE puede tener un enorme impacto económico, especialmente en aquellos grupos donde no es posible la política de genéricos”, ha concluido el experto.

En el otro extremo, Juan Tamargo Menéndez, catedrático de Farmacología de la Facultad de Medicina de la Universidad Complutense de Madrid (UCM) y director del Instituto de Farmacología y Toxicología (UCM-CSIC), ha defendido que “no hay fármacos sino pacientes y es el médico quien, en base a la evidencia científica, debe seleccionar el fármaco más eficaz y más seguro”. Además, Tamargo ha señalado que las guías terapéuticas y los criterios en los que han basado sus conclusiones, son las que determinan el mejor protocolo de tratamiento. “En los últimos años diversos estamentos no médicos presionan y limitan la libertad del médico para prescribir en base a estos criterios y ello podría influir negativamente en la salud de la población”, ha lamentado.

Asimismo el experto ha argumentado que existen “importantes” diferencias entre fármacos de una misma familia y ha aseverado que no es posible hablar de equivalencia terapéutica entre medicamentos cuando estos no se han comparado en ensayos clínicos utilizando una metodología definida de antemano y dirigida a este propósito, “la alternativa terapéutica debería estar basada en ensayos clínicos diseñados con dicho fin y los estudios disponibles no utilizan una metodología similar ni tienen objetivos comunes”, ha afirmado Tamargo.
Del mismo modo, se ha preguntado por el grado de experiencia y sesgo de las personas que realizan la selección de equivalencia terapéutica; la razón por la cual se realiza esa selección, asegurando que la económica no es determinante, “el coste de los fármacos representa en muchos casos menos del 30 por ciento del coste del tratamiento”, tal y como ha apuntado; también la razón por la cual se discriminan las marcas; y, por último, quién asume la responsabilidad ética y jurídica de una elección equivocada o que margina los fármacos recomendados en las guías internacionales. “La salud es el bien más importante que tenemos y, por tanto, debe ser competencia legislativa exclusiva del Estado garantizar el derecho a la protección de la salud en base a criterios científicos en todo el territorio nacional”, ha defendido Tamargo, quien también ha concluido, como la mayoría de los expertos, que “la AEMPS (EMA) es quien debe determinar las equivalencias terapéuticas que formulen distintos principios activos, de acuerdo con directrices internacionales aplicables a nuestro país”.

Libertad de prescripción

En otro orden de cosas, Juan Suárez, abogado y socio de Faus & Moliner de Barcelona, ha abordado el aspecto legal de los equivalentes terapéuticos. “Se trata de una herramienta de gestión sujeta a límites y condicionantes, tales como las normas de procedimiento, la distribución de competencias, la equidad en relación con el acceso a la prestación, la libertad de prescripción y el uso racional de los medicamentos y las normas de contratos públicos, y la existencia de estos límites genera tensiones”, ha señalado Suárez. Así pues, según el experto, los criterios para valorar opciones pasan por la protección del paciente, la protección del prescriptor y del farmacéutico frente a las posibles demandas legales, y la gestión de los recursos del sistema. “Un sistema que no es respetuoso con los derechos de los pacientes pone el riesgo la protección legal del profesional”, ha advertido el abogado.

Igualmente, Juan José Rodríguez Sendín, presidente del Consejo General de Colegios de Médicos (CGCOM), ha recordado el Manifiesto de la OMC, del 25 de mayo, en defensa de la actuación profesional y del deber deontológico que tiene el médico ante su paciente y el cuidado de su salud. “El médico ha de poder ejercer con libertad la función de prescribir, situando en primer lugar los intereses del paciente, con criterios de estricta eficiencia, compatibles con la eficacia del tratamiento y sin más limitaciones que las derivadas de la normativa establecida por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para el conjunto del Sistema Nacional de Salud”, ha señalado el presidente de la OMC, quien ha especificado que las guías, protocolos, así como las aplicaciones informáticas de prescripción deben ser instrumentos de ayuda que la Administración sanitaria, con el consenso de las sociedades científicas y con transparencia, pone a disposición del médico para que, en base a la mejor evidencia disponible y a su propia experiencia profesional, adopte la decisión terapéutica más adecuada para cada paciente, considerando sus circunstancias personales y los aspectos económicos derivados de su actuación profesional.

“El hecho de que un determinado número de medicamentos se clasifiquen en un mismo grupo terapéutico o compartan una misma indicación terapéutica no supone necesariamente que puedan considerarse alternativas terapéuticas equivalentes o alternativas terapéuticas de eficacia similar”, ha subrayado Sendín.

Por tanto, desde la OMC no se oponen a que se profundice en este ámbito, siempre y cuando, al igual que han determinado el resto de los expertos de la jornada, estas declaraciones de equivalencia se realicen por la AEMPS, y estén basadas en ensayos clínicos diseñados con esta finalidad.

Además, Sendín ha puesto como ejemplo el Algoritmo de Decisión Terapéutica Corporativo (ADTC) de la Comunidad Valenciana, que, a su juicio, “burocratiza la prescripción y el acto médico”. Por último, el presidente de la OMC ha reivindicado la Medicina como profesión, “en contra de la dictadura de los mensajes económicos”, como ha apuntado.

Por último, en turno de preguntas, al ser preguntado Lens por la Orden de Precios de Referencia, éste ha señalado que “el dictamen del Consejo de Estado no es muy favorable, es por ello que los servicios jurídicos del Ministerio están trabajando en ello”.