COMUNICADO DE PRENSA DE LA FDA
Para publicación inmediata: 25 de junio de 2013Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez, 301-796-7686, gloria.sanchez-contreras@fda.hhs.gov
Información al consumidor: 888-INFO-FDA
La FDA anuncia las primeras decisiones para regular los nuevos productos de tabaco a través de la vía de equivalencia sustancial
Por primera vez desde que la Ley de Control del Tabaco y Prevención Familiar del Hábito de Fumar de 2009, le dio a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA en inglés) la autoridad para regular los productos de tabaco, la agencia ha autorizado la comercialización de dos nuevos productos de tabaco y le niega la comercialización a otro cuatro productos a través de la vía de equivalencia sustancial (SE en inglés).Según la ley, una de las formas legales que los fabricantes pueden vender un nuevo producto de tabaco es establecer que su producto es sustancialmente equivalente a un producto establecido válido ya en el mercado. La FDA trabaja para asegurar que cualquier nuevo producto de tabaco autorizado por la vía de la equivalencia sustancial no presenta más daño a la salud pública que el producto en el mercado con el que se comparó.
"El anuncio histórico de hoy marca un paso importante hacia el objetivo de FDA para reducir las enfermedades y muertes evitables causadas por el uso del tabaco”, dijo la Comisionada de la FDA, la doctora Margaret A. Hamburg. "La FDA tiene la responsabilidad sin precedentes para proteger la salud pública, al no permitir que nuevos productos de tabaco bajo la autoridad de la FDA entren al mercado sin revisión de la FDA".
Una vez que una empresa recibe una orden de comercialización vía de equivalencia sustancial (Marketing SE) para un producto, esto sólo significa que la FDA ha encontrado que el nuevo producto de tabaco es sustancialmente equivalente a un producto establecido y en cumplimiento con los requisitos de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act). Una orden de comercialización vía de equivalencia sustancial no es una constatación de que el producto es seguro o más seguro que el producto establecido, o menos nocivos en general. De esta manera, la ley deja claro que las empresas no pueden decir que sus productos son aprobados por la FDA.
"Las decisiones de hoy son sólo la primera parte de muchas futuras acciones de revisión de productos de tabaco que serán emitidas", dijo el Doctor en JurisprudenciaMitch Zeller, director del Centro de Productos de Tabaco de la FDA. "La FDA está comprometida a tomar decisiones basadas en estudios científicos para responder a todas las solicitudes de productos y establecer el fundamento científico de la agencia que apoye sus acciones para asegurar el proceso más transparente y eficiente posible para todas las partes involucradas, de acuerdo con la ley".
La agencia emitió órdenes de comercialización vía de equivalencia sustancial para dos productos de cigarrillos de tabaco de la compañía Lorillard, Newport No Mentolados Caja de Oro 100s y Newport No Mentolados Caja de Oro. La FDA llegó a la conclusión de que, mientras que los nuevos productos tienen características diferentes a los productos establecidos, los nuevos productos no presentan diferentes cuestiones de salud pública.
Cualquier producto que presente diferentes cuestiones de salud pública se define con no sustancialmente equivalente (NSE en inglés) y no se permitirá su comercialización. Una variedad de factores contribuyeron a las cuatro decisiones de productos no sustancialmente equivalentes anunciadas hoy, como la falta de evidencia para apoyar que la adición de ingredientes específicos no presenta diversas cuestiones de salud pública, falta de información sobre el diseño del producto y datos incompletos de las pruebas.
Además, la FDA ha retirado formalmente 136 reportes de productos sustancialmente equivalentes a petición de los solicitantes. En cualquier momento durante el proceso de revisión de la FDA, los fabricantes pueden optar por retirar su solicitud, si no son capaces de cumplir con las normas de la FDA, o por otras razones de negocios.
La FDA también se negó a aceptar 20 solicitudes de exoneración de productos sustancialmente equivalentes debido a que los fabricantes no cumplen con los requisitos para tal exoneración. La vía de exoneración de productos sustancialmente equivalentes puede estar disponible para ciertos productos del tabaco con modificaciones menores, donde lo único que cambia es un aditivo. Cada una de las solicitudes de exoneración de productos sustancialmente equivalentes que la FDA se negó a aceptar no cumplían con los requisitos de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos o con el reglamento de exoneración de productos sustancialmente equivalentes. Por ejemplo, la agencia determinó que algunas de las solicitudes de exoneración no se limitaban a cambiar solamente aditivos.
Cualquier producto que presente diferentes cuestiones de salud pública se define con no sustancialmente equivalente (NSE en inglés) y no se permitirá su comercialización. Una variedad de factores contribuyeron a las cuatro decisiones de productos no sustancialmente equivalentes anunciadas hoy, como la falta de evidencia para apoyar que la adición de ingredientes específicos no presenta diversas cuestiones de salud pública, falta de información sobre el diseño del producto y datos incompletos de las pruebas.
Además, la FDA ha retirado formalmente 136 reportes de productos sustancialmente equivalentes a petición de los solicitantes. En cualquier momento durante el proceso de revisión de la FDA, los fabricantes pueden optar por retirar su solicitud, si no son capaces de cumplir con las normas de la FDA, o por otras razones de negocios.
La FDA también se negó a aceptar 20 solicitudes de exoneración de productos sustancialmente equivalentes debido a que los fabricantes no cumplen con los requisitos para tal exoneración. La vía de exoneración de productos sustancialmente equivalentes puede estar disponible para ciertos productos del tabaco con modificaciones menores, donde lo único que cambia es un aditivo. Cada una de las solicitudes de exoneración de productos sustancialmente equivalentes que la FDA se negó a aceptar no cumplían con los requisitos de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos o con el reglamento de exoneración de productos sustancialmente equivalentes. Por ejemplo, la agencia determinó que algunas de las solicitudes de exoneración no se limitaban a cambiar solamente aditivos.
Para más información:
- Información sobre los productos de tabacco de la FDA
- Página Web de las Órdenes de Comercialización de Productos de Tabaco
La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la integridad, eficacia y seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos. La agencia también es responsable por la protección y seguridad del suministro de alimentos de nuestra nación, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica, y de regular los productos del tabaco.
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