AEMPS considera innecesario declarar formalmente las equivalencias terapéuticas y defiende que su justificación encaja en el proceso de fijación de precios

Madrid (23/07/2013) - Ana Montero

El jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), César Hernández García, ha recordado que las equivalencias terapéuticas no están definidas en la legislación y que de existir una definición ésta tendría que hacerse con una base científico-técnica, a lo que ha añadido que las equivalencias permiten introducir elementos de competencia en precio, pero no en seguridad y eficacia. Por el contrario, Farmaindustria ha manifestado su disconformidad, asegurando que si no existieran la industria farmacéutica gozaría de un mayor equilibrio

En el marco de la jornada “¿Existe la equivalencia terapéutica? La opinión de expertos”, organizada por Previsión Sanitaria Nacional (PSN) y la Fundación Ad Qualitatem y patrocinada por Roche, en colaboración con la Sociedad Española de Directivos de la Salud (SEDISA), representantes de la Administración, directivos de la salud, farmacéuticos de hospital, oncólogos y expertos de la industria farmacéutica han ofrecido su visión sobre los equivalentes terapéuticos. En este sentido, César Hernández García, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, recordaba que aunque el concepto de equivalencia terapéutica no está definido en la legislación de los medicamentos, ni nacional ni europea, sin embargo, a nivel “micro” los médicos y los pacientes han manejado desde siempre sus equivalencias terapéuticas ya que éstas subyacen en el propio ejercicio de la prescripción, “los pacientes optan entre diferentes medicamentos OTC (Over The Counter) sin necesidad de definir equivalencias”, ha manifestado Hernández.

Asimismo, el experto ha señalado que la justificación para la definición de las equivalencias terapéuticas no es clínica y que éstas tienen un mayor encaje desde el punto de vista de la fijación de precios, “su justificación tiene sentido en la decisión sobre el precio/reembolso”, ha defendido, a lo que añadido que las equivalencias permiten introducir elementos de competencia en precio, pero no en seguridad y eficacia. En esta línea, el representante de la AEMPS ha subrayado que declarar formalmente que algo es equivalencia terapéutica es “innecesario” cuando el precio de partida es similar entre unos y otros. En cualquier caso, el jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS ha argumentado que de existir una definición ésta tendría que hacerse con una base científico-técnica, al tiempo que reclamaba “sentido común” en la prescripción que realizan los profesionales sanitarios, “las equivalencias terapéuticas son vulnerables si no se acompañan de acciones en las que el prescriptor sea el aliado”, ha matizado. “La definición de equivalencia terapéutica no puede ser una herramienta descentralizadora ya que ello introduciría elementos negativos sobre el mercado único”, ha destacado el experto.

En otro orden de cosas, Hernández ha planteado la necesidad de encontrar otras vías de retorno de la inversión de un fármaco que no estén basadas únicamente en el precio final del mismo, “la inversión fallida no tiene por qué repercutirse en el medicamento, hay que buscar otras fórmulas para recuperar los costes de la investigación y aquí entra en juego la innovación”, ha defendido el representante de la AEMPS.
“No puede ser que cada paso que demos a la hora de hacer un medicamento termine costando más de lo que estaríamos dispuestos a pagar por el precio completo del mismo”, ha explicado Hernández, al tiempo que recalcaba que el “sentido común” es el elemento más importante a la hora de evaluar y utilizar las herramientas terapéuticas.

Además, el experto ha insistido en que hay que señalar el impacto previsible que sobre la prestación farmacéutica pudiera derivarse de una dinámica de precios que obligara a cambiar sistemáticamente el tratamiento de determinados pacientes crónicos cada uno o dos años en medicamentos que, a diferencia de los genéricos, no tienen una clara pauta de sustitución o intercambiabilidad. Por último, el experto ha pedido que la implantación de los biosimilares sea “suave” y no se hagan debates “estériles” al respecto.

Farmaindustria en contra
Por el contrario, el director del Departamento Técnico de Farmaindustria, Emili Esteve, ha mostrado su desacuerdo con las equivalencias terapéuticas, “Farmaindustria rechaza que dos medicamentos distintos puedan ser considerados equivalentes, no existe una base legal ni científica que lo ampare y está en contra de las directivas de la FDA”, ha reconocido Esteve, quien ha explicado que en la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) sí se habla de equivalencias terapéuticas como aquellas de las que se espera el mismo efecto clínico y perfil de seguridad cuando se administran al paciente en condiciones regladas. También se ha referido al hecho de que algunos medicamentos con el mismo principio activo no son considerados equivalencias terapéuticas.
“Las equivalencias terapéuticas alteran el equilibrio que se estaba produciendo, tanto en el ámbito de la industria farmacéutica, que investiga sobre los medicamentos, en los que cada uno tiene su propia evidencia y nada se da por supuesto; como en el de las agencias que los autorizan o deniegan; de los reguladores nacionales; y de los médicos que deciden o no su prescripción”, ha argumentado Esteve.
En este sentido, el representante de Farmaindustria ha subrayado que la finalidad de las equivalencias terapéuticas es la competencia entre productos y ha puesto sobre la mesa el interrogante de si de verdad hay o no consenso profesional respecto a los equivalentes terapéuticos.

“En definitiva, la secuencia certera se produce cuando cada uno hace lo que tiene que hacer, es decir, la industria investiga sobre medicamentos y los comercializa según las reglas vigentes y los postulados éticos de los que se ha dotado; las agencias evaluadoras determinan la autorización y establecen la equivalencia terapéutica y la intercambiabilidad cuando exista demostración científica apropiada; los reguladores nacionales determinan la financiación pública, el precio y las condiciones de acceso, uno a uno, en base a criterios objetivos, publicados, que den predictibilidad a los operadores; y los médicos deciden lo más conveniente para sus pacientes, siempre considerando la sostenibilidad del sistema sanitario”, ha defendido Esteve.

Asimismo, el director del Departamento Técnico de Farmaindustria se ha referido a la reforma de Ley del Medicamento, recientemente aprobada, que, entre otras cosas, impide a las comunidades autónomas introducir diferencias en el catálogo, precio y condiciones de acceso a los medicamentos y productos sanitarios. “Esto va a suponer un antes y un después porque, por fin, va a haber una base legal para que las medidas que se adopten en este sector sean homogéneas en todo el territorio nacional y deje de haber diferencias de acceso a los tratamientos entre las distintas comunidades autónomas”, ha destacado el experto.

Por otra parte, el director del Departamento Técnico de Farmaindustria ha recordado que “todos los años, una treintena de nuevos productos, significativos en su contribución a la salud y a la calidad de vida de los pacientes, vendrán a llamar a nuestras puertas y tenemos que ver cómo podemos canalizarlo, no podemos cerrar las puertas a la innovación, hay que buscar el dinero en otro sitio y no sólo buscar el ahorro en la Farmacia”.

Visión de gestores, clínicos y farmacéuticos del hospital

Del mismo modo, en la jornada también han intervenido el gerente del Hospital Universitario de Cruces (Vizcaya), José Santiago Rabanal Retolaza; el presidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), José Luis Poveda; y el presidente de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), Juan Jesús Cruz.

Por su parte, Rabanal Retolaza ha insistido en que la utilización eficiente de los recursos y las políticas de uso racional del medicamento son la estrategia más importante para la introducción de la innovación y, en este contexto, los equivalentes terapéuticos pueden ser una herramienta a tener en cuenta a la hora de la optimización de los recursos. “Entre los requisitos para implantar políticas de uso racional del medicamento ha de existir consenso entre todos los agentes implicados, se ha de potenciar el papel de los gestores y se deben contemplar excepciones, ya que no todos los pacientes son iguales”, ha reconocido el experto.

“Más que hablar de equivalencias terapéuticas hay que desarrollar una política de uso racional del medicamento en el que contemple la utilización de estos equivalentes, buscando siempre el consenso entre los sistemas sanitarios centrales, los hospitales y los profesionales. Es una medida relacionada con la eficiencia, no con la crisis, porque nuestro sistema sanitario no puede estar incorporando cosas sin valorar lo que ya hay dentro”, ha manifestado el gerente del Hospital Universitario de Cruces, quien ha añadido que estas políticas de uso racional del medicamento permiten liberar recursos económicos para incorporar la innovación a nuestro sistema sanitario.

Una postura que también ha defendido el presidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), José Luis Poveda, quien se ha mostrado partidario de considerar los factores individuales de los pacientes a la hora de estudiar las equivalencias terapéuticas, y ha asegurado que éstas pueden ser un instrumento válido si se utilizan como elemento de apoyo en la toma de decisiones. “Hay demasiado ruido alrededor de algo que se hace en la práctica clínica diaria”, ha asegurado Poveda, al tiempo que reclamaba que se mantenga la “flexibilidad” en su uso.

Por último, el presidente de la SEOM, Juan Jesús Cruz, ha rechazado la utilidad que tienen las equivalencias terapéuticas en el tratamiento contra el cáncer, “los equivalentes terapéuticos pueden tener ámbito de repercusión en algún tipo de patología pero en Oncología es muy difícil incorporarlos”, ha subrayado.

“Las autoridades sanitarias son las que delimitan las condiciones de autorización de los medicamentos en base a la documentación y evidencias científicas aportadas por los laboratorios, estableciendo sus indicaciones y, en su caso, las reacciones adversas, por ello, ni legal, ni científicamente, se pueden inferir ni indicaciones, ni reacciones adversas, ni comparativas de dosis que no estén expresamente recogidas en la ficha técnica”, ha explicado Cruz, quien también ha defendido que “es la diversidad de nuestro arsenal terapéutico la que permite que cada médico tome una decisión determinada destinada a un paciente concreto. La simplificación economicista, de llevarse hasta sus últimos extremos, llevaría a un único representante en cada grupo terapéutico, empobreciendo la competencia profesional y la calidad asistencial”.

Por tanto, desde la SEOM defienden el derecho del médico a prescribir según la mejor evidencia científica con la limitación de los fármacos aprobados y financiados por el SNS, siendo conscientes de la necesidad de proteger la sostenibilidad, “en el cáncer la selección de uno u otro tratamiento constituye una delicadísima decisión médica en la que las actuaciones administrativas no pueden ni deben interferir”, ha aseverado el experto, quien también ha recalcado que el hecho de que un determinado número de medicamentos oncológicos se clasifiquen en un mismo grupo terapéutico o compartan una misma indicación terapéutica no supone que se puedan considerar alternativas terapéuticas equivalentes ni de eficacia o seguridad similares en el paciente.

Al hilo, Cruz ha recordado que el coste total del abordaje del cáncer se sitúa en 4.820 millones de euros, representando el 4,8 por ciento del gasto sanitario total; que los fármacos oncológicos representan el 23 por ciento del coste total del abordaje del cáncer, y suponen el 6,6 por ciento del gasto farmacéutico de España; y que el coste de los fármacos oncológicos es un 40 por ciento inferior al de las enfermedades neurológicas y mentales y cardiovasculares, “el gasto en Oncología no está bien cuantificado y la sensación social es de que se trata de una enfermedad de alto costo, posiblemente por sus fármacos de gran precio o quizás por poner en duda su eficacia y su eficiencia, en cualquier caso, la racionalización del gasto farmacéutico es imprescindible para la sostenibilidad del sistema, pero no el único”, ha defendido el presidente de la SEOM.