Bayer presenta la solicitud de aprobación a la EMA y la FDA para el tratamiento oncológico con sorafenib

Barcelona (18/07/2013) - Redacción

• La solicitud es para cáncer diferenciado de tiroides localmente avanzado o metastásico refractario a yodo radiactivo, para el que en la actualidad no existe ningún fármaco aprobado específicamente

• La presentación del registro se basa en los datos del estudio fase III DECISION, que ha demostrado que sorafenib aumenta significativamente la supervivencia libre de progresión (PFS) en comparación con placebo

Bayer HealthCare y Onyx Pharmaceuticals han anunciado la presentación en Estados Unidos y Europa de la solicitud de autorización de comercialización de sorafenib para el tratamiento del cáncer diferenciado de tiroides localmente avanzado o metastásico refractario a yodo radiactivo (RAI).
"La presentación de esta solicitud nos acerca al tratamiento de una necesidad médica todavía no cubierta para los pacientes cuya enfermedad ha avanzado y que tienen pocas o ninguna opción de tratamiento", afirma el Dr. Kemal Malik, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare y jefe de Desarrollo Global.
"Sorafenib ya está aprobado en otras indicaciones como el carcinoma hepatocelular y el carcinoma de células renales avanzado. Estamos comprometidos en seguir explorando la eficacia de sorafenib en diferentes tipos de tumores, sobre todo en los cánceres más difíciles de tratar y para los que hay pocas opciones de tratamiento", añade.
Esta solicitud se basa en los datos del estudio Fase III DECISION, un estudio internacional, multicéntrico, doble ciego controlado con placebo. En el estudio, se logró el objetivo primario al observar un aumento significativo de la supervivencia libre de progresión (PFS) en el grupo de pacientes tratados con sorafenib, en comparación con placebo, lo que representa una reducción del 41 por ciento del riesgo de progresión o de fallecimiento.
La mediana de PFS fue de 10,8 meses en los pacientes tratados con sorafenib, en comparación con 5,8 meses en los pacientes que recibieron placebo.
Los perfiles de seguridad y tolerabilidad de sorafenib en los pacientes del estudio fueron en general consistentes en relación al conocido perfil de sorafenib. Las reacciones adversas más frecuentes en el brazo de sorafenib fueron reacción cutánea mano-pie, diarrea, alopecia, erupción o descamación, fatiga, pérdida de peso e hipertensión. Los resultados del estudio DECISION se presentaron en la sesión plenaria de la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) en junio de 2013.