La Ley de Garantías del Medicamento aborda cambios en las tasas, en los requisitos técnicos y en la denominación de medicamentos genéricos

Madrid (26/07/2013) - Silvia C. Carpallo

El RDL de Farmacovigilancia prevé su aprobación en el próximo Consejo de Ministros, mientras que los Reales Decretos de distribución y de venta a distancia del medicamento tendrán que esperar al final del verano. Todas estas iniciativas tienen como función reforzar las garantías para el paciente

Debido a la modificación de la Ley de Garantías de los medicamentos de uso humano y veterinario, representantes de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), han querido reunir a los sectores de la fabricación, distribución y comercialización de los mismos, para aclarar en qué se van a ver afectados.
En esta jornada, celebrada en el propio Ministerio de Sanidad, Belén Crespo, directora de la AEMPS, aseguraba que "la Farmacovigilancia ya puede estar totalmente transpuesta a principios de Septiembre". De hecho, recordaba que si bien el próximo RDL de distribución ya está en Consejo de Estado, el RDL de Farmacovigilancia tiene previsto aprobarse en el próximo Consejo de Ministros. Igualmente, se está aún elaborando el nuevo Real Decreto de venta a distancia del medicamento, más conocido como "de venta en Internet". Todas estas acciones, según Crespo, tienen como objetivo "aumentar las garantías de los ciudadanos".
Era César Hernández García, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS, quien explicaba algunos de los pormenores de estas modificaciones. Parte de la modificación del texto del articulado tiene como objetivo el "posibilitar que cuando haya algún tipo de requerimiento postautorización, una de las consecuencias de su incumplimiento sea la revocación de la autorización". Asimismo, se posibilita que la AEMPS pueda cambiar las condiciones de la autorización por razones de Salud Pública, eliminando largos procesos burocráticos.
Otras de los cambios que se abordan competen a los medicamentos genéricos, los cuales podrán denominarse con una marca, "siempre que no pueda confundirse con una denominación oficial española o denominación común internacional ni inducir a error sobre las propiedades terapéuticas o la naturaleza del medicamento". Más compleja es la cuestión de los fármacos que podrán identificarse con las siglas EFG (Equivalente Farmacéutico Genérico), "para una mayor clarificación de los procesos de intercambiabilidad", dentro de los cuáles pasarán también a introducirse los medicamentos híbridos.
Igualmente, se han querido aclarar cuestiones como que en los ensayos clínicos de Atención Primaria, ya no sea necesario que los medicamentos tengan que pasar por Farmacia Hospitalaria, de manera que la responsabilidad sobre los mismos recaerá sobre el propio investigador.
Nuevas tasas y nuevos requisitos
Una de las cuestiones que despertaba mayor interés en los asistentes era la modificación de las tasas, las cuáles en algunos casos se incrementan, y en otros disminuyen, o bien, aparecen tasas de nueva creación. El punto más conflictivo es el de que estas tasas tendrán una caducidad de diez días, y tal como señalaban expertos de la Industria Farmacéutica, esto creará un problema, ya que la preparación y aprobación de la documentación puede llevar incluso meses, de manera que habrá que buscar un mecanismo de acuerdo.
En cuanto a la directiva 2011/62/UE, los principales cambios introducidos eran algunos como la modificación o creación de los conceptos de principio activo, excipiente o medicamento falso. Igualmente se han reforzado las normas en cuanto a la correcta fabricación, distribución e incluso importación de principios activos desde terceros países. También se han incorporado nuevos requisitos para los que compran y venden estos principios activos, así como se han creado dispositivos especiales para verificar la autenticidad e identificar los envases individuales de los medicamentos, de manera que se ha reforzado toda la cadena.