Almirall presenta en Europa la solicitud de registro de la combinación de aclidinio y formoterol de dosis fija para la EPOC
Barcelona (06/11/2013) - Redacción
• La nueva combinación, que se administra dos veces al día, cumplió los criterios de valoración principales de los ensayos en fase III y mejoró la función pulmonar de ambos componentes por separado
• La combinación está formada por dos broncodilatadores de eficacia demostrada, que presentan mecanismos de acción complementarios
Almirall ha anunciado la presentación de la solicitud de registro a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para la combinación de dosis fija de bromuro de aclidinio (un LAMA, antagonista muscarínico de acción prolongada) y fumarato de formoterol (un LABA, agonista beta2 de acción prolongada) para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
La solicitud a las autoridades sanitarias se basa en los datos de eficacia y seguridad obtenidos en dos estudios pivotales en fase III (los estudios ACLIFORM/COPD y AUGMENT/COPD) realizados en 25 países y que finalizaron este año. Otros estudios de seguridad a largo plazo (los estudios LAC-MD-32 y LAC-MD-36) completan el conjunto de datos clínicos de seguridad obtenidos en más de los 4.000 pacientes participantes en el programa.
"El éxito de este programa de ensayos clínicos en fase III respalda el potencial de aclidinio/formoterol como un nuevo tratamiento para los pacientes con EPOC que podrían beneficiarse de la mayor broncodilatación obtenida con dos tratamientos complementarios de eficacia demostrada. Las mejoras claras de la broncodilatación y de los síntomas durante el día y durante la noche obtenidas con la combinación demuestran que es una nueva opción terapéutica muy eficaz y segura", ha declarado el Alvar Agustí, director del Institut Clínic del Tòrax, Hospital Clínic, Universidad de Barcelona.
En estos estudios, la combinación de aclidinio/formoterol en dosis de 400/12 μg cumplió los criterios de valoración principales, ya que se observó una mejora estadísticamente significativa de la función pulmonar en comparación con cada uno de los componentes por separado. Por consiguiente, la combinación cumplió la 'regla de la combinación' exigida por las autoridades sanitarias cuando se investigan dos o más fármacos en una combinación de dosis fija.
Además, la combinación de aclidinio/formoterol en dosis de 400/12 μg produjo mejoras de síntomas relacionados con la EPOC, como la disnea (el síntoma principal de la EPOC), y de criterios de valoración de la calidad de vida relacionada con la enfermedad. Por otra parte, la combinación fue bien tolerada en los dos estudios fundamentales.
Mayor eficacia
La combinación de un LAMA y un LABA, fármacos que tienen diferentes mecanismos de acción, da lugar a una eficacia mayor que la que se consigue con cada uno de los dos broncodilatadores por separado.
El Dr. Bertil Lindmark, director científico de Almirall, ha declarado: "Con la presentación de la solicitud de registro de aclidinio/formoterol hemos cumplido otro objetivo estratégico importante en el desarrollo de tratamientos innovadores, dirigidos a mejorar la calidad de vida de los pacientes con EPOC. Además, este logro confirma el potencial que tiene Almirall para crear una cartera de productos innovadora en el campo respiratorio a nivel mundial basada en nuestro inhalador Genuair y en el bromuro de aclidinio (Eklira/Bretaris)".
Aclidinio/formoterol es un producto de combinación en investigación inhalado para la EPOC de Almirall que contiene dos broncodilatadores ya aprobados, y comercializados y que se administra dos veces al día con el inhalador Genuair.
La solicitud a las autoridades sanitarias se basa en los datos de eficacia y seguridad obtenidos en dos estudios pivotales en fase III (los estudios ACLIFORM/COPD y AUGMENT/COPD) realizados en 25 países y que finalizaron este año. Otros estudios de seguridad a largo plazo (los estudios LAC-MD-32 y LAC-MD-36) completan el conjunto de datos clínicos de seguridad obtenidos en más de los 4.000 pacientes participantes en el programa.
"El éxito de este programa de ensayos clínicos en fase III respalda el potencial de aclidinio/formoterol como un nuevo tratamiento para los pacientes con EPOC que podrían beneficiarse de la mayor broncodilatación obtenida con dos tratamientos complementarios de eficacia demostrada. Las mejoras claras de la broncodilatación y de los síntomas durante el día y durante la noche obtenidas con la combinación demuestran que es una nueva opción terapéutica muy eficaz y segura", ha declarado el Alvar Agustí, director del Institut Clínic del Tòrax, Hospital Clínic, Universidad de Barcelona.
En estos estudios, la combinación de aclidinio/formoterol en dosis de 400/12 μg cumplió los criterios de valoración principales, ya que se observó una mejora estadísticamente significativa de la función pulmonar en comparación con cada uno de los componentes por separado. Por consiguiente, la combinación cumplió la 'regla de la combinación' exigida por las autoridades sanitarias cuando se investigan dos o más fármacos en una combinación de dosis fija.
Además, la combinación de aclidinio/formoterol en dosis de 400/12 μg produjo mejoras de síntomas relacionados con la EPOC, como la disnea (el síntoma principal de la EPOC), y de criterios de valoración de la calidad de vida relacionada con la enfermedad. Por otra parte, la combinación fue bien tolerada en los dos estudios fundamentales.
Mayor eficacia
La combinación de un LAMA y un LABA, fármacos que tienen diferentes mecanismos de acción, da lugar a una eficacia mayor que la que se consigue con cada uno de los dos broncodilatadores por separado.
El Dr. Bertil Lindmark, director científico de Almirall, ha declarado: "Con la presentación de la solicitud de registro de aclidinio/formoterol hemos cumplido otro objetivo estratégico importante en el desarrollo de tratamientos innovadores, dirigidos a mejorar la calidad de vida de los pacientes con EPOC. Además, este logro confirma el potencial que tiene Almirall para crear una cartera de productos innovadora en el campo respiratorio a nivel mundial basada en nuestro inhalador Genuair y en el bromuro de aclidinio (Eklira/Bretaris)".
Aclidinio/formoterol es un producto de combinación en investigación inhalado para la EPOC de Almirall que contiene dos broncodilatadores ya aprobados, y comercializados y que se administra dos veces al día con el inhalador Genuair.
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