Novartis presenta en ASCO resultados de sus estudios sobre tumores, que incluyen datos actualizados en cáncer de mama avanzado
Basilea (Suiza) (06/06/2012) - Redacción
• Los datos del estudio BOLERO-2 a 18 meses confirman que Afinitor (everolimus) combinado con exemestano retrasa el tiempo a la progresión en mujeres con cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos
• Los datos presentados demuestran que el doble de pacientes con LMC Ph+ en fase crónica alcanzaron niveles más profundos de respuesta con Tasigna
Novartis ha presentado 160 'abstracts' con los avances observados con fármacos en desarrollo y fármacos ya autorizados en el 48º Congreso Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO), celebrado en Chicago). Las principales conclusiones de los estudios con moléculas en desarrollo de Novartis muestran hallazgos relevantes que buscan dar respuesta a necesidades no cubiertas en el tratamiento de pacientes con cáncer y en enfermedades raras.
"Entre los datos que compartimos este año en ASCO se encuentran los resultados de nuestros principales fármacos, Afinitor y Tasigna, que demuestran el beneficio que estos tratamientos pueden proporcionar a pacientes con cáncer de mama avanzado y leucemia mieloide crónica", señaló Hervé Hoppenot, presidente de Novartis Oncología. "Asimismo estamos observando datos prometedores con nuestras moléculas en desarrollo en muchos tipos de tumores, como el cáncer de pulmón no microcítico, el mieloma múltiple, el melanoma con mutación NRAS y otros tumores sólidos"
Un análisis a 18 meses del estudio Fase III, BOLERO-2 confirma que la administración de Afinitor (everolimus) junto con exemestano, un inhibidor de la aromatasa, duplicó la supervivencia libre de progresión (SLP) en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado y receptores hormonales positivos (HR+).
Los resultados actualizados muestran una SLP media de 7,8 meses con el tratamiento de everolimus más exemestano, según la evaluación del investigador, con una reducción significativa del riesgo de progresión del 55 por ciento frente a exemestano en monoterapia. La tasa de fallecimientos en las pacientes del grupo de exemestano en monoterapia fue del 32,2 por ciento, frente al 25,4 por ciento registrado en el grupo de everolimus más exemestano. No se dispone todavía de los datos de supervivencia global.
Los acontecimientos adversos más frecuentes en el grupo de everolimus fueron estomatitis, erupción cutánea, fatiga, náuseas, diarrea y pérdida de apetito. Las reacciones adversas de grado 3/4 más comunes fueron estomatitis, hiperglucemia, neumonitis no infecciosa, fatiga y diarrea.
Estos resultados corroboran los datos del estudio BOLERO-2 ya presentados previamente. Las agencias reguladoras norteamericana (FDA) y europea (EMA), junto con las de otras regiones, están evaluando la solicitud de autorización de everolimus en el cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos.
Tasigna en LMC cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica
En ASCO se han presentado también dos estudios fase III del programa clínico ENEST que demuestran que la mejora en la tasa de respuesta molecular completa observada con Tasigna (nilotinib) en pacientes adultos con leucemia mieloide crónica cromosoma Filadelfia positivo (LMC Ph+) en fase crónica, donde se observa respuesta molecular completa en un 32 por ciento de los pacientes tratados con Tasigna
Estos hallazgos, presentados por primera vez en el Congreso Anual de la Sociedad Americana de Hematología de 2011, también incluyen el análisis a doce meses del estudio ENEST, que demuestra que los pacientes con mutaciones detectables Bcr-Abl que pasaron a recibir tratamiento con Tasigna experimentaron respuestas moleculares más profundas, alcanzándose niveles indetectables de Bcr-Abl en un 23 por ciento de los pacientes que cambiaron a Tasigna.
Estos datos también se presentarán en el 17º Congreso de la Asociación de Hematología Europea (EHA) que se celebrará en Amsterdam del 14 al 17 de junio.
Otros fármacos en desarrollo de Novartis
En ASCO se presentaron datos prometedores de varios compuestos de Novartis en desarrollo para indicaciones en las que existen necesidades médicas no cubiertas y en terapias dirigidas. "Los sólidos datos de nuestros compuestos demuestran el progreso que estamos realizando en la investigación de nuevas vías de señalización como MEK, ALK, Hh y Pi3K, vías que juegan un papel crítico en muchos tipos de cáncer donde siguen existiendo importantes necesidades médicas no cubiertas", señaló Alessandro Riva, responsable de desarrollo global de Novartis Oncología. "Esto indica claramente que nuestra investigación está explorando dianas con un papel relevante en muchos tipos de cáncer y en enfermedades poco frecuentes".
Así, el estudio fase I/Ib de BEZ236 y trastuzumab en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2+ resistente a trastuzumab registró un perfil de seguridad aceptable y ha permitido establecer la dosis máxima tolerada (abstract 508).
El estudio fase Ib de BKM120 con letrozol en pacientes con cáncer de mama HER2-/ER+ (abstract 510) y un estudio fase Ib de BKM120 en combinación con el inhibidor MEK GSK1120212 en pacientes con tumores sólidos avanzados han demostrado resultados de seguridad positivos. Se observan signos de actividad clínica en pacientes con tumores con la mutación RAS/ARF tratados con BKM120 y GSK1120212 (abstract 3003).
Datos actualizados del estudio fase II PANORAMA muestran resultados prometedores con LBH589 en combinación con bortezomib y dexametasona para alcanzar respuestas globales y beneficio clínico en pacientes con mieloma múltiple refractario a bortezomib y en recaída (abstract 8012).
Un estudio fase I/II muestra datos de eficacia prometedores con LDE225 en pacientes pediátricos con meduloblastoma recurrente, y el análisis correlativo apoya el uso del gen-5 hedgehog (Hh) en la preselección de futuros ensayos (abstract 9519).
El estudio fase I de LDK378 ha mostrado una respuesta clínica preliminar en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado, ALK positivo (abstract 3007).
Y el estudio fase II de MEK162 mostró actividad clínica en pacientes con melanoma avanzado que presentan las mutaciones BRAF y NRAS. Se trata de la primera terapia dirigida que muestra actividad en pacientes con melanoma con mutación NRAS (abstract 8511).
"Entre los datos que compartimos este año en ASCO se encuentran los resultados de nuestros principales fármacos, Afinitor y Tasigna, que demuestran el beneficio que estos tratamientos pueden proporcionar a pacientes con cáncer de mama avanzado y leucemia mieloide crónica", señaló Hervé Hoppenot, presidente de Novartis Oncología. "Asimismo estamos observando datos prometedores con nuestras moléculas en desarrollo en muchos tipos de tumores, como el cáncer de pulmón no microcítico, el mieloma múltiple, el melanoma con mutación NRAS y otros tumores sólidos"
Un análisis a 18 meses del estudio Fase III, BOLERO-2 confirma que la administración de Afinitor (everolimus) junto con exemestano, un inhibidor de la aromatasa, duplicó la supervivencia libre de progresión (SLP) en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado y receptores hormonales positivos (HR+).
Los resultados actualizados muestran una SLP media de 7,8 meses con el tratamiento de everolimus más exemestano, según la evaluación del investigador, con una reducción significativa del riesgo de progresión del 55 por ciento frente a exemestano en monoterapia. La tasa de fallecimientos en las pacientes del grupo de exemestano en monoterapia fue del 32,2 por ciento, frente al 25,4 por ciento registrado en el grupo de everolimus más exemestano. No se dispone todavía de los datos de supervivencia global.
Los acontecimientos adversos más frecuentes en el grupo de everolimus fueron estomatitis, erupción cutánea, fatiga, náuseas, diarrea y pérdida de apetito. Las reacciones adversas de grado 3/4 más comunes fueron estomatitis, hiperglucemia, neumonitis no infecciosa, fatiga y diarrea.
Estos resultados corroboran los datos del estudio BOLERO-2 ya presentados previamente. Las agencias reguladoras norteamericana (FDA) y europea (EMA), junto con las de otras regiones, están evaluando la solicitud de autorización de everolimus en el cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos.
Tasigna en LMC cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica
En ASCO se han presentado también dos estudios fase III del programa clínico ENEST que demuestran que la mejora en la tasa de respuesta molecular completa observada con Tasigna (nilotinib) en pacientes adultos con leucemia mieloide crónica cromosoma Filadelfia positivo (LMC Ph+) en fase crónica, donde se observa respuesta molecular completa en un 32 por ciento de los pacientes tratados con Tasigna
Estos hallazgos, presentados por primera vez en el Congreso Anual de la Sociedad Americana de Hematología de 2011, también incluyen el análisis a doce meses del estudio ENEST, que demuestra que los pacientes con mutaciones detectables Bcr-Abl que pasaron a recibir tratamiento con Tasigna experimentaron respuestas moleculares más profundas, alcanzándose niveles indetectables de Bcr-Abl en un 23 por ciento de los pacientes que cambiaron a Tasigna.
Estos datos también se presentarán en el 17º Congreso de la Asociación de Hematología Europea (EHA) que se celebrará en Amsterdam del 14 al 17 de junio.
Otros fármacos en desarrollo de Novartis
En ASCO se presentaron datos prometedores de varios compuestos de Novartis en desarrollo para indicaciones en las que existen necesidades médicas no cubiertas y en terapias dirigidas. "Los sólidos datos de nuestros compuestos demuestran el progreso que estamos realizando en la investigación de nuevas vías de señalización como MEK, ALK, Hh y Pi3K, vías que juegan un papel crítico en muchos tipos de cáncer donde siguen existiendo importantes necesidades médicas no cubiertas", señaló Alessandro Riva, responsable de desarrollo global de Novartis Oncología. "Esto indica claramente que nuestra investigación está explorando dianas con un papel relevante en muchos tipos de cáncer y en enfermedades poco frecuentes".
Así, el estudio fase I/Ib de BEZ236 y trastuzumab en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2+ resistente a trastuzumab registró un perfil de seguridad aceptable y ha permitido establecer la dosis máxima tolerada (abstract 508).
El estudio fase Ib de BKM120 con letrozol en pacientes con cáncer de mama HER2-/ER+ (abstract 510) y un estudio fase Ib de BKM120 en combinación con el inhibidor MEK GSK1120212 en pacientes con tumores sólidos avanzados han demostrado resultados de seguridad positivos. Se observan signos de actividad clínica en pacientes con tumores con la mutación RAS/ARF tratados con BKM120 y GSK1120212 (abstract 3003).
Datos actualizados del estudio fase II PANORAMA muestran resultados prometedores con LBH589 en combinación con bortezomib y dexametasona para alcanzar respuestas globales y beneficio clínico en pacientes con mieloma múltiple refractario a bortezomib y en recaída (abstract 8012).
Un estudio fase I/II muestra datos de eficacia prometedores con LDE225 en pacientes pediátricos con meduloblastoma recurrente, y el análisis correlativo apoya el uso del gen-5 hedgehog (Hh) en la preselección de futuros ensayos (abstract 9519).
El estudio fase I de LDK378 ha mostrado una respuesta clínica preliminar en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado, ALK positivo (abstract 3007).
Y el estudio fase II de MEK162 mostró actividad clínica en pacientes con melanoma avanzado que presentan las mutaciones BRAF y NRAS. Se trata de la primera terapia dirigida que muestra actividad en pacientes con melanoma con mutación NRAS (abstract 8511).
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