martes, 5 de junio de 2012

Nueva era en regulación farmacéutica - DiarioMedico.com

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el 2 de julio entra en vigor

Nueva era en regulación farmacéutica

A lo largo de sus años de historia la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha ido creciendo e incorporando funciones y comités que respondieran a las nuevas necesidades científico-regulatorias. La aplicación de la nueva legislación europea sobre farmacovigilancia impondrá un cambio aún mayor en un organismo que, además, lleva apenas unos meses con un nuevo director general al frente Guido Rasi. Él desgrana cuáles serán los objetivos y retos de esta nueva era en la regulación de los fármacos.
Cristina G. Real   |  04/06/2012 00:00

Guido Rasi es director ejecutivo de la EMA desde noviembre del año pasado.
Guido Rasi es director ejecutivo de la EMA desde noviembre del año pasado. (DM)

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) se prepara para el que será el mayor cambio en la historia del marco legal relativo a los medicamentos de uso humano desde su creación en 1995. Así lo cree su actual director, Guido Rasi, que llegó al organismo en noviembre del año pasado y en menos de un mes se enfrentará a uno de los principales retos del organismo: la implementación de la nueva legislación de farmacovigilancia que entrará en vigor el próximo 2 de julio. "No sólo supondrá la creación de un nuevo comité científico  -explica Rasi a DM- sino que además dará lugar a muchos nuevos procedimientos dentro de la agencia y modificará varios de los que ya se hacen". El nuevo comité será el séptimo integrado en la EMA -que se creó originalmente con dos- y se llamará Comité de Farmacovigilancia y Asesoramiento de Riesgos. La legislación europea que da lugar a esta nueva etapa "tendrá un gran impacto en el modo en el que se desarrolla la actual farmacovigilancia en cada país miembro y mejorará, por tanto, la seguridad de los pacientes y el uso racional de los medicamentos".

Pero el mandato de Rasi verá otros cambios importantes para la organización, que ya está trabajando para que los procedimientos relacionados con las decisiones científicas de la agencia sean más previsibles a lo largo de toda la vida de los productos. "Estamos concentrando esfuerzos en lograr una mejor comunicación y compromiso con los pacientes, los profesionales sanitarios y el mundo académico".
  • Las relaciones con otras agencias supone que podamos inspeccionar fuera de nuestro ámbito
Rasi explica que cada cambio de la agencia genera a su vez modificaciones en las compañías farmacéuticas, y entre todas las adaptaciones destaca "la solicitud de asesoramiento científico a la agencia cada vez en etapas más tempranas del desarrollo de fármacos. La industria busca la mayor previsibilidad posible en la eventual aprobación de los medicamentos, y nosotros, como reguladores, buscamos la mayor previsibilidad en el posible comportamiento de cada producto una que vez que éste llega a la práctica clínica". El Asesoramiento Científico trata de aunar ambos anhelos, por lo que la EMA anima a las compañías a solicitarlo en la etapa más temprana posible.

Actualización

Otro gran reto de la agencia es mantenerse al día de los avances científicos que, como regulador, debe no sólo conocer y supervisar, sino incluso autorizar. "Tenemos que actualizarnos constantemente en el campo de los nuevos desarrollos, revisando los protocolos internos para incorporar la última generación de cada desarrollo científico en las diferentes áreas terapéuticas". El grupo de trabajo de la agencia que proporciona asesoramiento científico "está formado por expertos altamente cualificados que responden a las dudas específicas de las compañías a lo largo de sus programas de desarrollo".
Además, en los terrenos de la genética y la biotecnología, la EMA se respalda en la labor de su Comité de Terapias Avanzadas creado expresamente como referente en estas áreas.
  • Buscamos la mayor previsibilidad en el comportamiento de cada producto una vez que llega a la práctica clínica
Rasi explica que muchos de los productos más innovadores proceden de pequeñas y medianas empresas creadas en la mayor parte de los casos como spin offs de grupos académicos. Por ello, la agencia europea dispone también de una oficina para pymes. "En diciembre de 2011 había 679 pymes registradas en la oficina, que ya ha recibido 59 solicitudes de comercialización, de las cuales 26 han tenido el visto bueno, 4 han sido rechazadas y 20 se retiraron antes de finalizar el proceso".

El director de la EMA considera que la regulación farmacéutica tiene hoy una "naturaleza global", lo que lleva a la agencia a trabajar en coordinación con agencias similares de todo el mundo. "Nuestra relación más larga y consolidada es con la FDA estadounidense, con la que tenemos un acuerdo de confidencialidad desde 2003 gracias al que hemos compartido información sobre medicamentos y otras áreas. Del intercambio de información inicial hemos pasado en los últimos dos años al desarrollo conjunto de proyectos piloto en el ámbito de las inspecciones. Ya no se trata sólo de información; cada vez confiamos más en los hallazgos o conclusiones de las demás agencias". Según Rasi, la lógica de esta relación se sustenta además sobre el hecho de que "la mayor parte de la investigación clínica y fabricación de medicamentos se lleva a cabo fuera de Europa y Estados Unidos, y las relaciones con otras agencias aumentan nuestra capacidad de realizar las inspecciones necesarias fuera de nuestro ámbito".

El último gran reto de la EMA reside en el creciente papel de los pacientes en los procedimientos reguladores: "Todo lo que hacemos es en última instancia para su beneficio, por lo que son una fuente prioritaria a la que escuchar antes de adoptar ninguna decisión". 


EVOLUCIÓN, PASO A PASO


Desde su creación, la EMA ha ido ampliando poco a poco sus responsabilidades:

1995: Se crea la agencia formada por sólo dos comités científicos, uno de medicamentos de uso humano y otro para compuestos de uso veterinario. Fundamentalmente estudiaban los productos derivados de procesos biotecnológicos.

2001: Se produce la primera ampliación de responsabilidades de la agencia con la creación del Comité de Medicamentos Huérfanos. Con él se ponía en práctica un mandato de la UE para impulsar el desarrollo de medicamentos destinados a tratar enfermedades raras muy poco prevalentes.

2004: Primer cambio derivado de la revisión de la legislación farmacéutica europea. Aumenta el ámbito regulador que la agencia ejerce mediante el Procedimiento Centralizado -cuyas decisiones son aplicables directamente a todos los países miembros-, de manera que además de los medicamentos de origen biológico estos procedimientos se empiezan a emplear también en todos los nuevos fármacos dirigidos a tratar sida, cáncer y enfermedades neurodegenerativas, infecciosas y autoinmunes, así como otras patologías de origen inmunológico.

2005: Se crea el Comité de Productos Medicinales de origen Herbal y con él la nueva tarea de proporcionar asistencia a los Estados miembros para el registro de los denominados medicamentos tradicionales y de origen herbal.

2006: Como parte de la implementación de la legislación pediátrica europea, la agencia establece el nuevo Comité Pediátrico, responsable fundamentalmente del asesoramiento y aprobación de planes de investigación pediátrica. A través de él, la agencia estimula la investigación y el desarrollo adecuado de fármacos para esta población.

2008: La agencia cuenta con el nuevo Comité de Terapias Avanzadas, encargado de velar por la calidad, seguridad y eficacia de estas terapias, así como del seguimiento científico del área.

2012: Aplicación de la nueva legislación de farmacovigilancia y creación de un nuevo comité. La agencia se prepara ya para otro cambio legislativo relacionado con los medicamentos falsificados.

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