Bristol-Myers Squibb recibe la opinión positiva y una nueva autorización del CHMP para nivolumab
El organismo da su visto bueno para el tratamiento de pacientes adultos con tumores escamosos de cabeza y cuello local o metastásico que han progresado durante o después de un tratamiento basado en platino.
Bristol-Myers Squibb Company ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha recomendado la aprobación de nivolumab en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con tumores escamosos de cabeza y cuello local o metastásico que progresan durante o después de un tratamiento basado en platino (CCECC).
Esta recomendación del CHMP será revisada ahora por la Comisión Europea (CE), que es responsable de la autorización de medicamentos en la Unión Europea (UE). Esta es la primera opinión positiva del CHMP sobre un inhibidor de PD-1 para el tratamiento del CCECC. Nivolumab está ya aprobado por la CE para seis indicaciones en cuatro tipos tumorales distintos.
“Casi la mitad de todos los pacientes con CCECC recidivan en el los dos años posteriores a recibir el tratamiento y se han hecho pocos avances en los últimos 10 años, lo que subraya la necesidad crítica de nuevas opciones de tratamiento para los pacientes afectados por esta devastadora enfermedad” comentó Emmanuel Blin, vicepresidente senior y principal responsable de estrategia de Bristol-Myers Squibb. “Estamos muy satisfechos de que el CHMP haya recomendado la aprobación de nivolumab para pacientes con CCECC local o metastásico con tumores escamosos de cabeza y cuello local o metastásico que progresan durante o después de un tratamiento basado en platino esperamos colaborar con la CE para conseguir que este tratamiento sea una posible opción para los pacientes en la UE”.
El CHMP adoptó su opinión positiva basándose en los resultados del ensayo CheckMate -141, un ensayo de fase 3, aleatorizado, abierto, en el que se evaluó en pacientes con CCECC tratados previamente, después de recibir un tratamiento basado en platino en el contexto adyuvante, primario, recurrente o metastásico, la supervivencia global (SG) de nivolumab en comparación con el tratamiento de elección del investigador (metotrexato, docetaxel o cetuximab).
De acuerdo con un análisis intermedio preespecificado, este ensayo se detuvo prematuramente en enero de 2016, porque el Comité Independiente de Monitorización de Datos en una revisión del ensayo, concluyó que el estudio cumplió su criterio de valoración principal de superioridad en SG en los pacientes que recibieron nivolumab en comparación con la terapia de elección del investigador. Los datos de supervivencia global del ensayo CheckMate -141 fueron presentados por primera vez en la Reunión Anual de la American Association for Cancer Research en el año 2016. El perfil de seguridad de nivolumab en el ensayo CheckMate -141 fue consistente con el perfil observado en estudios previos en otros tumores.
.png)
No hay comentarios:
Publicar un comentario