Un tratamiento de Abbott para la enfermedad de Parkinson avanzada muestra resultados positivos en un ensayo clínico de fase III

Madrid (01/06/2012) - Redacción

• Los datos del estudio, que presenta mejorías estadísticamente significativas en el tiempo 'off' respecto al tratamiento oral estándar, se han presentado en el congreso anual de la American Academy of Neurology

• El gel GILC (gel intestinal de levodopa-carbidopa) actualmente está en fase III de desarrollo en Estados Unidos y su uso está autorizado en 40 países, incluido España

Abbott ha anunciado los resultados de un ensayo de fase III que evalúa el gel intestinal de levodopa-carbidopa (GILC) para la enfermedad de Parkinson (EP) avanzada. El estudio demostró que los pacientes tratados con GILC durante doce semanas mostraron mejorías importantes y estadísticamente significativas en el tiempo 'off' en comparación con el tratamiento de comprimidos de levodopa-carbidopa de liberación inmediata (LI), sin aumentar las discinesias incapacitantes; tiempo 'off' se refiere a los períodos de poca movilidad, lentitud y rigidez que sufren los pacientes con EP. Los resultados del estudio se han presentado como parte del programa Emerging Science (antes conocido como Late-Breaking) en el reciente 64º congreso anual de la American Academy of Neurology en Nueva Orleans.

Este estudio se realizó para determinar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la infusión continua de GILC en pacientes con EP avanzada, comparado con comprimidos (LI) de levodopa-carbidopa. El GILC contiene el mismo principio activo que los comprimidos (LI) de levodopa-carbidopa, pero en forma de gel y se administra directamente en el intestino delgado a través de una sonda implantada quirúrgicamente conectada a una bomba portátil. A nivel basal, los pacientes incluidos en el estudio tenían EP desde hacía una media de 10,9 años y sufrían 6,6 horas de promedio de tiempo 'off' al día.

El objetivo primario de eficacia fue el cambio en la duración diaria del 'periodo off' (durante 16 horas de vigilia) entre la situación basal y a las doce semanas, tiempo en el que disminuyó en 4,0 horas al día con GILC, 1,91 horas menos de promedio de tiempo 'off' en comparación con los comprimidos (LI) de levodopa-carbidopa.

El objetivo secundario de eficacia fue el cambio en la duración diaria del 'periodo on' sin discinesias incapacitantes; tiempo 'on' se refiere a los períodos de buen control de los síntomas motores. Este tiempo 'on' medio mejoró 4,1 horas con GILC, 1,86 horas más de promedio en comparación con los comprimidos (LI) de levodopa-carbidopa.

Acontecimientos adversos

Se produjeron acontecimientos adversos derivados del tratamiento en 35 pacientes tratados con GILC (95 por ciento) y en 34 pacientes tratados con comprimidos (LI) de levodopa-carbidopa (cien por cien), y fueron similares entre ambos grupos. Los acontecimientos adversos más comunes fueron: complicación en la inserción del dispositivo (51 por ciento), dolor abdominal (42), dolor debido a la intervención (32), náuseas (25), estreñimiento (21), hipotensión ortostática (18), infección postoperatoria de la herida (17) y eritema en la zona de incisión (16).

Se notificaron acontecimientos adversos graves relacionados con el tratamiento en cinco pacientes (14 por ciento) del grupo de GILC y en siete (21 por ciento) del grupo tratado con comprimidos (LI) de levodopa-carbidopa. Todos los pacientes que sufrieron un acontecimiento adverso grave se recuperaron. La interrupción prematura por acontecimientos adversos fue baja (4,2 por ciento) y similar entre los grupos de tratamiento.

"Estos resultados demuestran que la administración continua de GILC produce mejorías estadísticamente significativas en pacientes con EP avanzada al disminuir el tiempo 'off' y aumentar el tiempo 'on' sin los incapacitantes síntomas discinéticos", comentó C.W. Olanow, catedrático de Neurología y Neurociencia en la Facultad de Medicina Mount Sinai de Nueva York. "Estos beneficios, en el grupo de pacientes que no pueden ser controlados adecuadamente con levodopa estándar, representan un importante paso adelante en nuestros esfuerzos para tratar a los pacientes con EP avanzada".