Janssen presenta la solicitud de autorización de comercialización en Europa para simeprevir (TMC435) en pacientes con VHC

Madrid (27/04/2013) - Redacción

La solicitud a la Agencia Europea del Medicamento para el tratamiento de pacientes adultos con Hepatitis C crónica, genotipo 1 o genotipo 4 está basada en los datos de fase III en pacientes con VHC, incluyendo pacientes con enfermedad hepática compensada

Janssen-Cilag International NV (Janssen) ha anunciado la presentación de la solicitud de autorización de comercialización a la Agencia Europea del Medicamento para la aprobación de simeprevir (TMC435).
Simeprevir es un inhibidor de la proteasa NS3/4A de nueva generación, pautado como una cápsula una sola vez al día -en combinación con interferón pegilado y ribavirina- para el tratamiento de la Hepatitis C crónica genotipo 1 o genotipo 4 en pacientes adultos con enfermedad hepática compensada (incluida cirrosis), con o sin coinfección por VIH-1, que no han recibido tratamiento o que no han obtenido resultados con la terapia previa con interferón. El genotipo 1 es la forma predominante del virus de la Hepatitis C (VHC) en todo el mundo. Actualmente, simeprevir está en fase III de desarrollo.

Si se aprueba, las personas con VHC dispondrían de esta opción de tratamiento basada en un inhibidor de proteasa de nueva generación que incluiría simeprevir -una toma diaria durante 12 semanas- en combinación con interferón pegilado y ribavirina durante 24 o 48 semanas.

"En toda Europa nueve millones de personas tienen Hepatitis C, de las cuales entre un 50 y un 70 por ciento ha contraído el genotipo 1 del virus, cuya curación puede resultar especialmente difícil. Por otra parte, los pacientes infectados con el virus del genotipo 4 carecen de nuevas opciones de tratamiento. El envío de esta solicitud de aprobación de simeprevir en Europa supone un paso importante en el proceso de su comercialización y para contribuir a luchar contra esta desafiante enfermedad", declaró Wim Parys, Responsable Global de Desarrollo en Enfermedades Infecciosas y Vacunas de Janssen.

En España, de las 900.000 personas que padecen Hepatitis C, el 50 por ciento no sabe que la sufre y el 20 por ciento no recibe el tratamiento adecuado, según la Asociación Española para el Estudio del Hígado (AEEH).

Esta solicitud de registro de simeprevir está respaldada por los datos primarios de eficacia de tres estudios de fase III en pacientes con Hepatitis C genotipo 1: QUEST-1 y QUEST-2 en pacientes que no han recibido tratamiento y PROMISE en pacientes que han sufrido una recaída tras un tratamiento previo con interferón. Los datos de la Fase II y un estudio en curso de fase III apoyan el uso en pacientes con el virus genotipo 4.