REVISIÓN | Relajante muscular
La Agencia Europea del Medicamento recomienda suspender Myolastan
La EMA recomienda suspender el tratamiento con Myolastan. | EL MUNDO- Los beneficios del fármaco no superan a los riesgos asociados a su consumo
- Tetrazepam está asociado con un riesgo, aunque bajo, de reacciones cutáneas
- En España, se aconseja no superar los siete días de tratamiento con Myolastan
ELMUNDO.es | Efe | Londres
Actualizado lunes 29/04/2013 15:33 horas
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado suspender la comercialización de los fármacos que contienen tetrazepam en todos los países comunitarios por posibles reacciones en la piel.
El tetrazepam, cuyo nombre comercial más conocido es el de Myolastan, se utiliza sobre todo como relajante muscular y para dolores agudos de contracturas, especialmente en la espalda y el cuello.
Concretamente, la advertencia viene del Grupo Europeo de Coordinación (CMDh) de la EMA, del que forman parte todas las agencias de medicamentos europeas. Después de recibir un informe desfavorable del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), este organismo decidió evaluar dicho fármaco y ahora sus conclusiones las plasma en un comunicado divulgado este lunes.
Al igual que PRAC, el Grupo Europeo de Coordinación de la EMA considera que los beneficios del fármaco no superan a los riesgos asociados con su consumo y, según la EMA, así se los han trasladado a la Comisión Europea (CE) para que tome una decisión en todo el territorio de la Unión Europea (UE).
La revisión de tetrazepam se puso en marcha en enero, a petición de la Agencia Nacional Francesa para la Seguridad de la Medicina y la Salud (ANSM), después de que se notificaran en Francia reacciones graves en la piel relacionadas con Myolastan: el llamado síndrome Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, el eritema multiforme y una erupción cutánea con eosinofilia (leucocitos).
Tras la evaluación, el PRAC concluyó que el fármaco está asociado con un riesgo, aunque bajo, de reacciones cutáneas, resultado que ahora el CMDh confirma. Dados los riesgos identificados y por un principio de precaución, la EMA aconseja a los pacientes que estén tomando este medicamento que no dejen de consumirlo de forma repentina sin antes hablar con su médico sobre el tratamiento y buscar otro alternativo.
En cuanto a los médicos, la EMA les pide que busquen otra vía terapéutica para sus pacientes, con fármacos que no contengan tetrazepam.
En España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ya recomendó hace unas semanas como medida de precaución no sobrepasar los siete días de duración en los tratamientos con Myolastan, ya que las reacciones graves suelen aparecer durante el primer mes.
El tetrazepam, cuyo nombre comercial más conocido es el de Myolastan, se utiliza sobre todo como relajante muscular y para dolores agudos de contracturas, especialmente en la espalda y el cuello.
Concretamente, la advertencia viene del Grupo Europeo de Coordinación (CMDh) de la EMA, del que forman parte todas las agencias de medicamentos europeas. Después de recibir un informe desfavorable del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), este organismo decidió evaluar dicho fármaco y ahora sus conclusiones las plasma en un comunicado divulgado este lunes.
Al igual que PRAC, el Grupo Europeo de Coordinación de la EMA considera que los beneficios del fármaco no superan a los riesgos asociados con su consumo y, según la EMA, así se los han trasladado a la Comisión Europea (CE) para que tome una decisión en todo el territorio de la Unión Europea (UE).
La revisión de tetrazepam se puso en marcha en enero, a petición de la Agencia Nacional Francesa para la Seguridad de la Medicina y la Salud (ANSM), después de que se notificaran en Francia reacciones graves en la piel relacionadas con Myolastan: el llamado síndrome Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, el eritema multiforme y una erupción cutánea con eosinofilia (leucocitos).
Tras la evaluación, el PRAC concluyó que el fármaco está asociado con un riesgo, aunque bajo, de reacciones cutáneas, resultado que ahora el CMDh confirma. Dados los riesgos identificados y por un principio de precaución, la EMA aconseja a los pacientes que estén tomando este medicamento que no dejen de consumirlo de forma repentina sin antes hablar con su médico sobre el tratamiento y buscar otro alternativo.
En cuanto a los médicos, la EMA les pide que busquen otra vía terapéutica para sus pacientes, con fármacos que no contengan tetrazepam.
En España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ya recomendó hace unas semanas como medida de precaución no sobrepasar los siete días de duración en los tratamientos con Myolastan, ya que las reacciones graves suelen aparecer durante el primer mes.
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