La AEMPS confía en que el Real Decreto de Ensayos Clínicos entre en vigor después del verano

Madrid (22/05/2013) - Ana Montero

Así lo ha señalado Belén Crespo, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, durante la jornada de celebración del Día Internacional del Ensayo Clínico, en la que la ministra de Sanidad, Ana Mato, ha anunciado la creación, por primera vez en nuestro país, de un Registro Español de Ensayos Clínicos (REec)

En un contexto en el que Europa está discutiendo el nuevo marco regulatorio para los ensayos clínicos, que se espera que vea la luz en 2014, España se ha adelantado con la elaboración del nuevo Real Decreto de Ensayos Clínicos que, como ha recordado la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Belén Crespo, es la segunda vez que se somete a audiencia pública. En este sentido, con motivo de la celebración del Día Internacional del Ensayo Clínico, una jornada organizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en la que han participado autoridades sanitarias, investigadores, médicos y pacientes para exponer sus distintos puntos de vista sobre los ensayos clínicos, Crespo ha mostrado su confianza en que la nueva normativa, “que pretende incrementar la competitividad, disminuir las trabas administrativas y traer más investigación a Europa y, más concretamente, a nuestro país”, según sus palabras, entre en vigor después del verano.

“El objetivo del Real Decreto es poner en valor el papel de los ensayos clínicos y que la investigación se vea como una inversión positiva”, ha reconocido la directora de la AEMPS, en el mismo acto en el que la ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, Ana Mato, anunciaba la creación, por primera vez en nuestro país, de un Registro Español de Ensayos Clínicos (REec).

Por su parte, Xavier Carné Cladellas, del Hospital Clínic i Provincial de Barcelona, ha recordado los hitos más importantes en la historia de los ensayos clínicos, desde 1747, día en el que el médico escocés James Lind realizaba con éxito el que se considera como primer ensayo clínico de la historia, descubriendo que el escorbuto de los marineros británicos era producido por falta de Vitamina C, a la puesta en marcha de ECRIN (de sus siglas en inglés European Clinical Research Infrastructures Network), una plataforma de apoyo a la investigación clínica, una red de redes, cuyo objetivo, como ha explicado el experto, “es que Europa sea un área única de investigación clínica para ser competitivos con los entornos emergentes como son China, India, Brasil o Sudáfrica”. ECRIN, que inició su andadura en 2004 con financiación del 6º Programa Marco de la Unión Europea, y cuya infraestructura debe permitir la armonización de la práctica en investigación clínica, así como la formación de los investigadores, y facilitar la realización de ensayos clínicos multicéntricos en Europa, está a punto de inaugurar un consorcio ECRIN-ERIC, con un centro nuclear en París y una red de corresponsalías europeas, “una estructura en la que España está presente y en la que espero que tenga una enorme proyección”, como ha apuntado Carné. Así pues, tal y como ha explicado el experto, ECRIN, una estructura formada por 23 países, da apoyo a los ensayos clínicos desde el punto de vista de la consultoría, con información sobre protocolos, logística y de contacto con los promotores, y también proporciona servicios en red, identificando a las autoridades competentes, en este caso la AEMPS.

Investigación clínica en España
Para abordar los aspectos profesionales de los ensayos clínicos, María Antonia Serrano Castro, de la AEMPS, ha recordado que desde la Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo hasta diciembre de 2012 se han cargado en la base de datos un total de 36.000 ensayos clínicos, de los cuales, España participa en el 16 por ciento. Además, ha señalado que mientras que en 2007 el 85 por ciento de los ensayos eran promovidos por la industria farmacéutica, en 2013, la cifra ha descendido hasta el 73 por ciento, produciéndose un incremento de ensayos clínicos en los que los promotores son grupos de investigadores desde el sector académico. Asimismo, Serrano ha especificado que si bien en 2007 el 17 por ciento de los ensayos eran multicéntricos, en 2013 la cifra ha aumentado hasta alcanzar el 26 por ciento. Desde la AEMPS también han explicado que del conjunto de ensayos autorizados en España, un 3 por ciento se realizan con medicamentos de terapias avanzadas y, actualmente, el 12 por ciento de los ensayos incluyen población pediátrica. Por lo que respecta a las fases de los ensayos, un 39 por ciento están en Fase III; un 32,6 en Fase II; un 17,7 por ciento en Fase I; y un 12 por ciento en Fase IV, tal y como ha informado la experta.

Por lo que respecta al borrador del Real Decreto, Serrano ha alabado su oportunidad ya que se espera que arroje luz sobre la complejidad de los requisitos regulatorios, “que son desproporcionados en los ensayos clínicos con medicamentos autorizados por la Unión Europea”, como ha apuntado, y alivie la excesiva burocratización.

Desde el punto de vista de la patronal, Emili Esteve, de Farmaindustria, ha reconocido que “España no es un mal país para hacer ensayos clínicos, estamos bien posicionados, sobre todo en algunas áreas como la Oncología, pero no debemos dormirnos en los laureles porque hay competencia y existen áreas de mejora”. Respecto a la nueva legislación, Esteve ha señalado que la recibe con “ilusión”, entre otras cosas, “porque minimizará los aspectos de fragmentación, tanto europeos como nacionales, que tenemos”, tal y como ha manifestado. Además, el experto ha declarado que el borrador del RD mejorará aspectos de porcentaje de éxito en reclutamiento y optimizará los tiempos de los contratos.

De la misma opinión se ha mostrado José Vicente Castell Ripio, de la Red de Entidades de Investigación Clínica Hospitalaria y Biosanitaria (REGIC), quien ha señalado que “espero que el reglamento funcione y no aparezcan reglamentos autonómicos y localistas”. Además, Castell ha reconocido que “tenemos una cultura buena de investigación y una red de hospitales excepcional, pero tenemos que saber gestionar con eficiencia y calidad”, a lo que ha añadido que “podemos perder la carrera porque hay otros sistemas más rápidos y con menos burocracia”. Por último, el experto ha destacado la importancia de facilitar el desarrollo de ensayos clínicos no esponsorizados por la industria farmacéutica.

En otro orden de cosas, Cristina Avendaño Solá, del Comité de Investigación Clínica (CEIC) del Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda, en Madrid, ha puesto en valor el papel de los CEIC, “como pieza fundamental para asegurar el bienestar de los participantes en la investigación”. Asimismo, por lo que respecta a la revisión normativa, Avendaño ha reclamado una profesionalización de los Comités, “en el borrador se habla de una secretaría técnica profesional de los CEIC”, ha celebrado la experta, al mismo tiempo que ha insistido en que los sistemas de formación y la evaluación de los Comités deben estar dentro de un entramado profesional. Por último, Avendaño, al igual que otros expertos, ha criticado que la intervención administrativa sobre la investigación sea “desproporcionada”, especialmente en los ensayos clínicos con medicamentos.

De igual modo, Miguel Martín Jiménez, del Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM), ha defendido que la investigación clínica es parte de la actividad rutinaria de los especialistas, al tiempo que ha señalado que la investigación oncológica no se entiende sin grupos cooperativos, una figura que, como ha lamentado, no está reconocida en España. Por lo que se refiere a la nueva normativa, el experto ha alabado que se establezca un nuevo marco para los ensayos de bajo riesgo o baja intervención, “o que se legisle de una manera más razonable, con procedimientos más simplificados, para no gastar recursos de manera innecesaria”, como ha señalado.

Por último, Carmen Martínez Hidalgo, de la Asociación Española de Compañías de Investigación Clínica (AECIC), reconocía que España es un país “bien posicionado”, pero que está perdiendo competitividad en el ámbito de los ensayos clínicos. “Tenemos una clase médica reputada, una buena infraestructura sanitaria y la confianza de la sociedad en la investigación clínica, y, sin embargo, el volumen de ensayos clínicos está por debajo de lo que somos capaces de ofrecer”, ha lamentado. En la línea, la experta ha explicado que no estamos entre los primeros países por cuestiones de complejidad burocrática y por la larga duración de los plazos para la puesta en marcha del ensayo, “algo muy costoso para la industria farmacéutica”, como ha argumentado, a lo que ha añadido que “damos calidad pero no agilidad”. En cuanto a la implantación de la norma, la experta ha señalado que “hacen falta grandes pasos y la implicación de todos los agentes: médicos, gerentes, administración, industria farmacéutica….”. Sin duda, para Martínez Hidalgo, disponer de ensayos clínicos en España permite que determinados pacientes puedan acceder de manera precoz a tratamientos y contribuye al desarrollo económico.

Además, otro de los puntos a abordar por los expertos ha sido el “dictamen único” que contempla el RD en el proceso de autorización de los ensayos clínicos y que eliminará las trabas innecesarias en la investigación. En este sentido, Avendaño insistía en la necesidad de no duplicar procedimientos, ni hacer evaluaciones redundantes, “no hay que incidir tanto en los plazos sino en la manera de simplificar los procedimientos”, reivindicaba la experta.

Aspectos sociales de los ensayos clínicos
Por otra parte, María Dolores Navarro Rubio de la Universidad Internacional de Cataluña, ha hablado de los ensayos clínicos desde el punto de vista de los pacientes, y ha analizado aspectos como el dilema social y la incertidumbre terapéutica que platean los ensayos clínicos, asegurando que “la participación en los mismos es un acto de generosidad y así debe ser reconocido”; el consentimiento informado, que ha de ser legible y debe ser explicado por los profesionales; y la eficiencia y sostenibilidad de la investigación, “el reto es avanzar en un proceso más eficiente de investigación, apostar por el partenariado público-privado en investigación básica y llegar a una mayor cooperación entre grupos de investigación, industria y administraciones”, ha señalado la experta.

Asimismo, Begoña Barragán García, del Grupo Español de Pacientes con Cáncer (GEPAC), ha insistido en que el público en general no conoce el valor de los ensayos clínicos y lo que aportan, algo que, a su juicio, se debería mejorar, y, al hilo, Francisco Fernández Avilés, cardiólogo, del Hospital Gregorio Marañón de Madrid, ha subrayado la importancia de la educación social, de los profesionales y de las instituciones en el ámbito de la investigación, en general, y de los ensayos clínicos, en particular, “es necesario involucrar a las sociedades científicas para que comuniquen e informen del valor que supone participar en un ensayo”, ha apuntado.

Además, Antonio Gil Aguado, del CEIC del Hospital La Paz en Madrid, ha señalado que no existe participación de los pacientes en los CEIC y ha dejado sobre la mesa la pregunta de si debieran estar o no representados. Al respecto, Barragán se ha mostrado partidaria de su inclusión en los mismos y ha reconocido que los pacientes cada vez están más y mejor preparados, una opinión que ha compartido César Hernández García, jefe de departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS, “los pacientes ocupan parcelas de decisión cada vez mayores”, ha señalado el experto.

De igual modo, José Antonio Sacristán del Castillo, de Laboratorios Lilly, ha remarcado la importancia y la “responsabilidad” de traer investigación a nuestro país, “en España, uno de los problemas es la velocidad en el reclutamiento de pacientes, estamos a la cola de Europa, además, en nuestro país no hay centros monográficos, a diferencia de lo que ocurre en otros países, es por ello que debemos organizarnos mejor y avanzar en el trabajo en red”. Por otra parte, Sacristán se ha referido a la necesidad de trabajar en el proceso de informar a los pacientes una vez finalizado el ensayo, “falta cultura para hacerlo, pero el proceso es relativamente sencillo, basta con preguntar al principio del ensayo si el paciente quiere conocer los resultados del ensayo en el que ha participado, porque no todos quieren”, ha sentenciado.

Por su parte, Ángel Luis Montejo González, psiquiatra de la Universidad de Salamanca, ha puesto de manifiesto la dificultad de reclutamiento de pacientes con enfermedades mentales graves en los ensayos clínicos y ha destacado la importancia de invertir en la formación investigadora de los profesionales, “a pesar de que la presión asistencial lo impide”, como ha lamentado.