ESTUDIO | Participación europea
El frío contra el ictus, a examen
- La UE destinará 11 millones de euros para evaluar esta terapia contra el ictus
- Participarán 25 países, entre ellos España, con 1.500 pacientes
- Cada 40 segundos una persona sufre un problema cerebrovascular en Europa
Ángeles López | Madrid
Actualizado lunes 19/03/2012 16:47 horas
Veinticinco países, 1.500 participantes y 11 millones de euros. No se trata del festival de Eurovisión sino de un proyecto médico con el que se estudiará la eficacia y el coste de introducir la hipotermia como terapia hospitalaria para combatir el ictus.
El enfriamiento terapéutico o hipotermia lleva años considerándose una medida posiblemente eficaz para aquellas personas que han sufrido un accidente cerebrovascular (también conocido como ictus). En otras patologías, como el infarto de miocardio, ya se está utilizando en algunos hospitales. Se trata de enfriar el organismo en las horas siguientes al episodio vascular para reducir los daños que la falta de oxígeno genera en el tejido cerebral. El objetivo es minimizar las múltiples secuelas que este problema vascular ocasiona en el paciente, como limitación del movimiento, dificultad del habla, etc.
Sin embargo, hasta el momento no se había realizado ningún gran ensayo para evaluar científicamente su eficacia y poder incorporar esta terapia a la rutina clínica. Eso es precisamente lo que se pretende con el estudio al que ahora la Unión Europea da luz verde. Se trata de un ensayo clínico en fase III, denominado EUROHYP-1, en el que de forma aleatoria se les administrará hipotermia endovascular, más la terapia estándar (fármacos para disolver el trombo), a 750 personas que han sufrido un ictus y se compararán con otras 750 que sólo recibirán el tratamiento médico habitual (sin frío).
"Cada día 1.000 europeos mueren a causa del ictus -es decir, uno cada 90 segundos-, la cifra de los supervivientes es el doble pero quedan discapacitados. Estimamos que la hipotermia podría mejorar este resultado para más de 40.000 europeos cada año", afirma el doctor Malcolm Macleod, profesor titular y jefe de Neurociencia Experimental en el Centro de Ciencias Clínicas del Cerebro de la Universidad de Edinburgo, Reino Unido, que dirigió un estudio piloto financiado por la Chest Heart & Stroke Scotland.
"España será el primer país en empezar con este estudio y, seguramente, lo hagamos en noviembre", señala Carlos Molina, coordinador de la Unidad de Ictus del Hospital Vall d'Hebron de Barcelona. Este especialista explica que, aunque en algunos países como es el caso de Francia se administrará el frío de forma superficial (mediante una manta hipotérmica), nuestros especialistas lo harán vía endovascular. "Mediante un catéter que se inserta en la vena femoral se introduce suero frío (en un circuito cerrado) que permite conseguir una temperatura de unos 34º-35º, en una hora. De esta manera, evitamos los escalofríos [que se producirían con el frío superficial] y logramos una temperatura que se correlaciona con la temperatura cerebral".
La hipotermia se mantiene durante 24 horas. Tras ese tiempo, se establece un protocolo de recalentamiento que tiene que ser progresivo porque de lo contrario hay riesgo de efecto rebote. El objetivo principal es conocer si el frío mejora el grado de independencia del paciente a los tres meses de haber sufrido el ictus. También se analizará su impacto en la mortalidad, en el deterioro cognitivo y las posibles complicaciones del tratamiento.
Los participantes que recibirán esta terapia serán un amplio abanico de pacientes que hayan sufrido un ictus, con diferente grado de gravedad (desde los más ligeros a los más graves), en las horas previas antes de acudir al hospital. No obstante, tal y como explica Molina un subestudio, que se hará dentro de este ensayo, valorará el impacto de esta terapia cuando el enfermo llega más tarde al hospital.
"Les haremos un doppler transcraneal [una técnica basada en los ultrasonidos para visualizar el punto donde la arteria está obstruida] en el momento del ingreso, a las seis, 12 y 24 horas para determinar el perfil temporal de la recanalización", es decir, para saber qué pasa cuando al enfermo se le da tardíamente (más de seis horas después del ictus) la medicación fibrinolítica para romper el trombo y se le abre la arteria obstruida. "Porque cuando se hace esto tardíamente y sin utilizar el frío sabemos que el beneficio es mínimo o deletéreo, pero pensamos que la hipotermia puede optimizar el tratamiento", afirma Molina.
Cuando se produce un ictus, una zona del cerebro se queda sin riego sanguíneo y eso genera isquemia, es decir, un sufrimiento celular y un daño en el tejido cerebral. "El frío lo que consigue es retrasar el reloj de la isquemia, reduciendo el metabolismo basal, y de esta manera el tejido sin sangre aguanta más tiempo sano, es lo mismo que lo que le ocurre a la carne cuando se guarda en un frigorífico, que se mantiene mejor", afirma el especialista de Barcelona.
Otro de los subestudios que se llevarán a cabo y en el que España tendrá un papel protagonista es el análisis de biomarcadores. "Se evaluará el efecto de la hipotermia sobre biomarcadores sanguíneos de daño cerebral y para ello se creará un Biobanco con las muestras de todos los pacientes europeos", ha señalado en nota de prensa Joan Montaner, del Laboratorio de Investigación Neurovascular, del Servicio de Neurología del Hospital Vall d'Hebron.
Como explica el doctor Molina, con este subestudio "se trata de monitorizar el tratamiento de la hipotermia y ver cuándo se produce el mayor beneficio y conocer la respuesta terapéutica sobre todo en aquellas personas sometidas a tratamientos de reperfusión. De esta manera, podríamos ajustar la terapia a cada paciente".
Teniendo en cuenta que en la actualidad sólo un 15% de los pacientes se benefician del tratamiento con fármacos porque un gran número de enfermos llega tarde al centro hospitalario, una vez que el enfriamiento terapéutico alcance la difusión en toda Europa, se podrían curar unos 350.000 pacientes al año. El resultado sería tener unas 14.700 muertes menos y 25.000 personas con posibilidad de sobrevivir a un ictus sin discapacidades, según una previsión de la Red Europea de Investigación sobre la Hipotermia contra el Ictus (EuroHYP).
Finalmente, el ensayo EUROHYP-1 permitirá conocer si la hipotermia es coste eficaz, o lo que es lo mismo si el gasto que conlleva se supera con los beneficios que genera. Algo que, a priori, parece que va a ser así.
El enfriamiento terapéutico o hipotermia lleva años considerándose una medida posiblemente eficaz para aquellas personas que han sufrido un accidente cerebrovascular (también conocido como ictus). En otras patologías, como el infarto de miocardio, ya se está utilizando en algunos hospitales. Se trata de enfriar el organismo en las horas siguientes al episodio vascular para reducir los daños que la falta de oxígeno genera en el tejido cerebral. El objetivo es minimizar las múltiples secuelas que este problema vascular ocasiona en el paciente, como limitación del movimiento, dificultad del habla, etc.
Sin embargo, hasta el momento no se había realizado ningún gran ensayo para evaluar científicamente su eficacia y poder incorporar esta terapia a la rutina clínica. Eso es precisamente lo que se pretende con el estudio al que ahora la Unión Europea da luz verde. Se trata de un ensayo clínico en fase III, denominado EUROHYP-1, en el que de forma aleatoria se les administrará hipotermia endovascular, más la terapia estándar (fármacos para disolver el trombo), a 750 personas que han sufrido un ictus y se compararán con otras 750 que sólo recibirán el tratamiento médico habitual (sin frío).
"Cada día 1.000 europeos mueren a causa del ictus -es decir, uno cada 90 segundos-, la cifra de los supervivientes es el doble pero quedan discapacitados. Estimamos que la hipotermia podría mejorar este resultado para más de 40.000 europeos cada año", afirma el doctor Malcolm Macleod, profesor titular y jefe de Neurociencia Experimental en el Centro de Ciencias Clínicas del Cerebro de la Universidad de Edinburgo, Reino Unido, que dirigió un estudio piloto financiado por la Chest Heart & Stroke Scotland.
"España será el primer país en empezar con este estudio y, seguramente, lo hagamos en noviembre", señala Carlos Molina, coordinador de la Unidad de Ictus del Hospital Vall d'Hebron de Barcelona. Este especialista explica que, aunque en algunos países como es el caso de Francia se administrará el frío de forma superficial (mediante una manta hipotérmica), nuestros especialistas lo harán vía endovascular. "Mediante un catéter que se inserta en la vena femoral se introduce suero frío (en un circuito cerrado) que permite conseguir una temperatura de unos 34º-35º, en una hora. De esta manera, evitamos los escalofríos [que se producirían con el frío superficial] y logramos una temperatura que se correlaciona con la temperatura cerebral".
La hipotermia se mantiene durante 24 horas. Tras ese tiempo, se establece un protocolo de recalentamiento que tiene que ser progresivo porque de lo contrario hay riesgo de efecto rebote. El objetivo principal es conocer si el frío mejora el grado de independencia del paciente a los tres meses de haber sufrido el ictus. También se analizará su impacto en la mortalidad, en el deterioro cognitivo y las posibles complicaciones del tratamiento.
Los participantes que recibirán esta terapia serán un amplio abanico de pacientes que hayan sufrido un ictus, con diferente grado de gravedad (desde los más ligeros a los más graves), en las horas previas antes de acudir al hospital. No obstante, tal y como explica Molina un subestudio, que se hará dentro de este ensayo, valorará el impacto de esta terapia cuando el enfermo llega más tarde al hospital.
"Les haremos un doppler transcraneal [una técnica basada en los ultrasonidos para visualizar el punto donde la arteria está obstruida] en el momento del ingreso, a las seis, 12 y 24 horas para determinar el perfil temporal de la recanalización", es decir, para saber qué pasa cuando al enfermo se le da tardíamente (más de seis horas después del ictus) la medicación fibrinolítica para romper el trombo y se le abre la arteria obstruida. "Porque cuando se hace esto tardíamente y sin utilizar el frío sabemos que el beneficio es mínimo o deletéreo, pero pensamos que la hipotermia puede optimizar el tratamiento", afirma Molina.
Cuando se produce un ictus, una zona del cerebro se queda sin riego sanguíneo y eso genera isquemia, es decir, un sufrimiento celular y un daño en el tejido cerebral. "El frío lo que consigue es retrasar el reloj de la isquemia, reduciendo el metabolismo basal, y de esta manera el tejido sin sangre aguanta más tiempo sano, es lo mismo que lo que le ocurre a la carne cuando se guarda en un frigorífico, que se mantiene mejor", afirma el especialista de Barcelona.
Otro de los subestudios que se llevarán a cabo y en el que España tendrá un papel protagonista es el análisis de biomarcadores. "Se evaluará el efecto de la hipotermia sobre biomarcadores sanguíneos de daño cerebral y para ello se creará un Biobanco con las muestras de todos los pacientes europeos", ha señalado en nota de prensa Joan Montaner, del Laboratorio de Investigación Neurovascular, del Servicio de Neurología del Hospital Vall d'Hebron.
Como explica el doctor Molina, con este subestudio "se trata de monitorizar el tratamiento de la hipotermia y ver cuándo se produce el mayor beneficio y conocer la respuesta terapéutica sobre todo en aquellas personas sometidas a tratamientos de reperfusión. De esta manera, podríamos ajustar la terapia a cada paciente".
Teniendo en cuenta que en la actualidad sólo un 15% de los pacientes se benefician del tratamiento con fármacos porque un gran número de enfermos llega tarde al centro hospitalario, una vez que el enfriamiento terapéutico alcance la difusión en toda Europa, se podrían curar unos 350.000 pacientes al año. El resultado sería tener unas 14.700 muertes menos y 25.000 personas con posibilidad de sobrevivir a un ictus sin discapacidades, según una previsión de la Red Europea de Investigación sobre la Hipotermia contra el Ictus (EuroHYP).
Finalmente, el ensayo EUROHYP-1 permitirá conocer si la hipotermia es coste eficaz, o lo que es lo mismo si el gasto que conlleva se supera con los beneficios que genera. Algo que, a priori, parece que va a ser así.
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