La FDA aprueba Saflutan (tafluprost), un medicamento indicado para pacientes con glaucoma e hipertensión ocular
Madrid (22/03/2012) - Redacción
El fármaco oftálmico sin conservantes de MSD se administra una vez al día y es un análogo de las prostaglandinas eficaz para reducir la presión intraocular elevada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto e hipertensión ocular
MSD ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos ha aprobado Saflutan (tafluprost solución oftálmica) 0,0015 por ciento, el primer análogo de las prostaglandinas sin conservantes en solución oftálmica. Tafluprost se ha aprobado para reducir la presión intraocular (PIO) elevada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto (GAA), el tipo más frecuente de glaucoma, e hipertensión ocular.
Tafluprost puede producir cambios graduales en las pestañas y en el vello del ojo tratado. Estos cambios pueden consistir en un aumento de la longitud, el color, el grosor, la forma y el número de pestañas. Los cambios en las pestañas son habitualmente reversibles tras suspender el tratamiento.
La aprobación de tafluprost por la FDA se ha basado en los resultados de eficacia y seguridad de cinco estudios clínicos controlados de hasta dos años de duración realizados en 905 pacientes. En estos estudios clínicos se utilizaron formulaciones de tafluprost con conservantes y sin ellos.
En los estudios clínicos, tafluprost tuvo unos efectos reductores relevantes de la PIO. Tafluprost, administrado una vez al día por la noche, redujo la PIO en 6-8 milímetros de mercurio (mm Hg) a los tres meses y en 5-8 mm Hg a los seis meses, a partir de una PIO basal de 23-26 mm Hg.
"Tafluprost es el primer análogo de las prostaglandinas sin conservantes. Estamos muy ilusionados en continuar la tradición de 50 años de MSD de lanzar nuevos medicamentos para ayudar a satisfacer las necesidades de los oftalmólogos y de sus pacientes", ha señalado David Michelson, vicepresidente del Área terapéutica de Neurología y Oftalmología de Merck Research Laboratories (MRL). MSD tiene previsto lanzar a nivel comercial en Estados Unidos tafluprost en marzo. En España, tafluprost está comercializado desde el año 2009.
Acuerdo de licencias entre MSD y Santen
El 15 de abril de 2009, MSD y Santen Pharmaceutical firmaron un acuerdo de licencias a nivel mundial para tafluprost. Según el acuerdo, MSD tiene los derechos exclusivos de comercialización de tafluprost en Europa Occidental (excluida Alemania), Norteamérica, Sudamérica, África, Oriente Medio, India y Australia.
Tafluprost se comercializa con la marca Saflutan en ciertos mercados fuera de Estados Unidos. En Estados Unidos, se comercializa con la marca Zioptan. Santen tiene los derechos de comercialización de tafluprost en Alemania, la mayoría de los países de Europa del Este, el norte de Europa y países de la región Asia-Pacífico, incluido Japón. Tafluprost se comercializa con las marcas de Tapros o Taflotan en ciertos países en los que Santen tiene los derechos de comercialización. MSD proporciona apoyo a la promoción de Santen en Alemania. Santen tiene la opción de co-promocionar tafluprost en Estados Unidos.
Tafluprost puede producir cambios graduales en las pestañas y en el vello del ojo tratado. Estos cambios pueden consistir en un aumento de la longitud, el color, el grosor, la forma y el número de pestañas. Los cambios en las pestañas son habitualmente reversibles tras suspender el tratamiento.
La aprobación de tafluprost por la FDA se ha basado en los resultados de eficacia y seguridad de cinco estudios clínicos controlados de hasta dos años de duración realizados en 905 pacientes. En estos estudios clínicos se utilizaron formulaciones de tafluprost con conservantes y sin ellos.
En los estudios clínicos, tafluprost tuvo unos efectos reductores relevantes de la PIO. Tafluprost, administrado una vez al día por la noche, redujo la PIO en 6-8 milímetros de mercurio (mm Hg) a los tres meses y en 5-8 mm Hg a los seis meses, a partir de una PIO basal de 23-26 mm Hg.
"Tafluprost es el primer análogo de las prostaglandinas sin conservantes. Estamos muy ilusionados en continuar la tradición de 50 años de MSD de lanzar nuevos medicamentos para ayudar a satisfacer las necesidades de los oftalmólogos y de sus pacientes", ha señalado David Michelson, vicepresidente del Área terapéutica de Neurología y Oftalmología de Merck Research Laboratories (MRL). MSD tiene previsto lanzar a nivel comercial en Estados Unidos tafluprost en marzo. En España, tafluprost está comercializado desde el año 2009.
Acuerdo de licencias entre MSD y Santen
El 15 de abril de 2009, MSD y Santen Pharmaceutical firmaron un acuerdo de licencias a nivel mundial para tafluprost. Según el acuerdo, MSD tiene los derechos exclusivos de comercialización de tafluprost en Europa Occidental (excluida Alemania), Norteamérica, Sudamérica, África, Oriente Medio, India y Australia.
Tafluprost se comercializa con la marca Saflutan en ciertos mercados fuera de Estados Unidos. En Estados Unidos, se comercializa con la marca Zioptan. Santen tiene los derechos de comercialización de tafluprost en Alemania, la mayoría de los países de Europa del Este, el norte de Europa y países de la región Asia-Pacífico, incluido Japón. Tafluprost se comercializa con las marcas de Tapros o Taflotan en ciertos países en los que Santen tiene los derechos de comercialización. MSD proporciona apoyo a la promoción de Santen en Alemania. Santen tiene la opción de co-promocionar tafluprost en Estados Unidos.
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