Lundbeck adquiere todos los derechos sobre desmoteplasa, en fase III del desarrollo clínico para el tratamiento de ictus isquémico
Copenhague (08/03/2012) - Redacción
• "Hoy en día, sigue existiendo una importante necesidad médica para el tratamiento de los pacientes con ictus, y los datos clínicos existentes sugieren que los pacientes con un coágulo localizable pueden obtener un beneficio con desmoteplasa," ha comentado el vicepresidente ejecutivo Anders Gersel Pedersen, director de I+D de Lundbeck
• Está previsto presentar la solicitud de autorización de comercialización durante los seis primeros meses de 2014
Lundbeck y Paion AG han anunciado que han llegado a un acuerdo definitivo por el que Lundbeck adquiere el resto de los derechos de Paion sobre desmoteplasa, actualmente en fase III del desarrollo clínico para el tratamiento del ictus isquémico. El acuerdo es el de una transacción que valora los activos en 20,1 millones de euros.
"Hoy en día, sigue existiendo una importante necesidad médica para el tratamiento de los pacientes con ictus, y los datos clínicos existentes sugieren que los pacientes con un coágulo localizable pueden obtener un beneficio con desmoteplasa," ha comentado el vicepresidente ejecutivo Anders Gersel Pedersen, director de I+D de Lundbeck, que ha continuado diciendo que "aunque desmoteplasa se considera un proyecto de alto riesgo, esta transacción proporciona beneficios financieros y operativos a Lundbeck."
La desmoteplasa, el más específico activador del plasminógeno que se conoce, es una versión producida por ingeniería genética de una proteína para la disolución de coágulos que se encuentra en la saliva del murciélago Desmodus rotundus. El producto ha recibido la designación de evaluación prioritaria por la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. para la indicación en el ictus isquémico agudo.
Lundbeck presentó los datos en la Conferencia Internacional del Ictus de San Antonio en febrero de 2010, mostrando datos muy alentadores para desmoteplasa. El análisis a posteriori de los datos procedentes del ensayo clínico de fase III, DIAS-2, indicó que el subgrupo de pacientes con oclusión arterial visible o estenosis de alto grado en las angiografías basales respondía mejor a desmoteplasa comparada con placebo.
Los datos sugieren que las tasas de respuesta de los pacientes con valores de 0 o 1 en la puntuación denominada Trombolisis en el Infarto de Miocardio son más bajas en el grupo placebo (18 por ciento) y más altas en los grupos de desmoteplasa (36 y 27por ciento para desmoteplasa 90 µg/kg y 125 µg/kg, respectivamente).
Los resultados del análisis post-hoc proporcionaron la base para el diseño del programa clínico continuado de fase III (DIAS-3 y 4). Los estudios DIAS-3 y DIAS-4 son dos ensayos similares, internacionales, de fase III, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo en los que se pretende incluir un total de 800 pacientes con ictus isquémico agudo.
La evidencia en la seguridad y la eficacia de desmoteplasa se obtuvo en los ensayos de fase II Dose Escalation of Desmoteplase in Acute ischaemic Stroke (DEDAS, n=37) y Desmoteplase in Acute Ischaemic Stroke (DIAS, n=102). El ensayo de fase III DIAS-2 (n=186) confirmó el perfil de seguridad de desmoteplasa.
Está previsto presentar la solicitud de autorización de comercialización durante los seis primeros meses de 2014.
"Hoy en día, sigue existiendo una importante necesidad médica para el tratamiento de los pacientes con ictus, y los datos clínicos existentes sugieren que los pacientes con un coágulo localizable pueden obtener un beneficio con desmoteplasa," ha comentado el vicepresidente ejecutivo Anders Gersel Pedersen, director de I+D de Lundbeck, que ha continuado diciendo que "aunque desmoteplasa se considera un proyecto de alto riesgo, esta transacción proporciona beneficios financieros y operativos a Lundbeck."
La desmoteplasa, el más específico activador del plasminógeno que se conoce, es una versión producida por ingeniería genética de una proteína para la disolución de coágulos que se encuentra en la saliva del murciélago Desmodus rotundus. El producto ha recibido la designación de evaluación prioritaria por la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. para la indicación en el ictus isquémico agudo.
Lundbeck presentó los datos en la Conferencia Internacional del Ictus de San Antonio en febrero de 2010, mostrando datos muy alentadores para desmoteplasa. El análisis a posteriori de los datos procedentes del ensayo clínico de fase III, DIAS-2, indicó que el subgrupo de pacientes con oclusión arterial visible o estenosis de alto grado en las angiografías basales respondía mejor a desmoteplasa comparada con placebo.
Los datos sugieren que las tasas de respuesta de los pacientes con valores de 0 o 1 en la puntuación denominada Trombolisis en el Infarto de Miocardio son más bajas en el grupo placebo (18 por ciento) y más altas en los grupos de desmoteplasa (36 y 27por ciento para desmoteplasa 90 µg/kg y 125 µg/kg, respectivamente).
Los resultados del análisis post-hoc proporcionaron la base para el diseño del programa clínico continuado de fase III (DIAS-3 y 4). Los estudios DIAS-3 y DIAS-4 son dos ensayos similares, internacionales, de fase III, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo en los que se pretende incluir un total de 800 pacientes con ictus isquémico agudo.
La evidencia en la seguridad y la eficacia de desmoteplasa se obtuvo en los ensayos de fase II Dose Escalation of Desmoteplase in Acute ischaemic Stroke (DEDAS, n=37) y Desmoteplase in Acute Ischaemic Stroke (DIAS, n=102). El ensayo de fase III DIAS-2 (n=186) confirmó el perfil de seguridad de desmoteplasa.
Está previsto presentar la solicitud de autorización de comercialización durante los seis primeros meses de 2014.
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